Info, dépêche ou communiqué de presse


société :

SYNERON MEDICAL LTD.

jeudi 24 avril 2014 à 13h13

Syneron obtient le marquage americain FDA pour UltraShape, le systeme qui permet de detruire les adipocytes


IRVINE, Californie, April 24, 2014 /PRNewswire/ --

Cette decision permet a Syneron de proposer un produit novateur sur le marche, en forte croissance, du remodelage corporel et du traitement des adipocytes

Syneron Medical Ltd. , le leader mondial du marche des dispositifs medicaux de soins esthetiques, a annonce aujourd'hui avoir recu de la Food and Drug Administration (FDA) americaine une autorisation 510(k) portant sur la commercialisation de son systeme UltraShape [http://syneron-candela.com/na/product/ultrashape ](TM) qui permet de traiter de facon non invasive la circonference abdominale en detruisant les adipocytes.

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120528/535447 )

Premier et unique traitement non invasif axe sur le remodelage corporel, le systeme UltraShape utilise des ultrasons focalises pulses qui ciblent precisement les tissus adipeux sous-cutanes, tout en preservant les tissus, vaisseaux, nerfs et muscles environnants. Contrairement a d'autres technologies de remodelage corporel, UltraShape s'appuie sur un effet purement mecanique pour detruire les adipocytes sans induire de dommages thermiques. Cette caracteristique propre a la technologie UltraShape permet de dispenser un traitement sur et agreable.

" La technologie UltraShape constitue l'un des deux piliers de notre strategie de remodelage corporel ", a declare le Dr Shimon Eckhouse, president du conseil d'administration de Syneron. " Notre investissement dans le developpement de techniques non invasives de remodelage corporel nous permet d'occuper une position unique sur le marche avec UltraShape, notre technologie de destruction des tissus adipeux, ainsi qu'avec VelaShape, notre technologie el s exclusive. Grace a ces deux technologies approuvees par la FDA, nous disposons d'une vaste gamme de traitements pour le remodelage corporel, tels que la reduction de circonferences de plusieurs zones du corps et la reduction de la cellulite. Ces deux technologies complementaires sont des composantes cles du service que nous proposons a notre clientele mondiale. " Le Dr Eckhouse a ajoute : " Mene sur plus de deux ans, notre investissement dans la technologie UltraShape a abouti a une demonstration claire de sa valeur clinique unique dans le cadre d'une destruction non invasive des tissus adipeux qui s'avere sure et agreable. "

" L'exclusivite des caracteristiques propres a cette technologie, ainsi que l'interet eleve que portent les consommateurs au remodelage corporel non invasif par destruction directe des tissus adipeux, offrent a Syneron une occasion majeure d'ameliorer de maniere significative non seulement ses ventes de biens d'equipement, mais egalement la part des revenus recurrents au sein de son activite ", a precise Amit Meridor, PDG de Syneron. " Bien que le lancement d'UltraShape soit tres attendu aux Etats-Unis en 2014, nous avons l'intention de le limiter a une selection de meneurs d'opinions de premier plan dans le secteur de la medecine esthetique. Cette phase initiale de lancement nous permettra de developper pleinement la part de revenus recurrents de notre activite, que nous envisageons de combiner avec celle de gestionnaires de compte charges de repondre aux besoins commerciaux de nos clients. Parallelement a ce travail mene sur le marche americain, nous prevoyons de proceder a la commercialisation progressive de modeles similaires sur les marches internationaux, au sein desquels l'absence d'autorisation de la FDA freinait le deploiement de cette technologie. Nous devrions constater les resultats de cette demarche en 2015 ", a conclu M. Meridor.

" UltraShape est un dispositif non chirurgical qui fournit avec precision une energie d'ultrasons focalises pulses suffisamment puissante pour detruire les adipocytes, tout en preservant les tissus environnants. L'avantage d'UltraShape est que chaque traitement peut etre personnalise en fonction du patient. L'efficacite d'UltraShape est assuree par le recours a des ultrasons focalises pulses : les patients tolerent bien cette forme d'energie exempte de chaleur ", a explique Jeffrey M. Kenkel, docteur en medecine, FACS, professeur et vice-president du departement de chirurgie plastique a l'universite du Texas Southwestern Medical Center de Dallas, qui figure parmi les principaux chercheurs de l'etude multicentrique IDE.

Dans le cadre de cette etude clinique randomisee et controlee portant sur UltraShape et realisee dans trois sites cliniques aux Etats-Unis et un site en dehors des Etats-Unis, un total de 150 sujets ont ete traites et suivis pendant un maximum de quatre mois. Au cours de cette etude multi-sites, les patients ont presente une reduction moyenne de 2,5 cm durant la phase de traitement et de 0,5 cm durant la phase de controle.

" Nous avons observe une reduction cliniquement significative de la circonference des tissus adipeux tronculaires. Au fil du temps, les resultats ont mis en evidence une reduction progressive de la circonference apres la premiere seance de traitement avec UltraShape. Sans necessite d'anesthesie, le traitement a ete bien tolere par les patients. Aucun effet indesirable grave n'a ete signale ", a affirme William Coleman, docteur en medecine, professeur clinique de dermatologie, professeur adjoint de chirurgie (chirurgie plastique) au centre Tulane University Health Sciences Center et chercheur principal de l'etude. " D'un point de vue pratique, les patients etaient tres satisfaits des resultats du traitement par UltraShape. "

Certifie CE en 2005, le systeme UltraShape est commercialise en Europe, au Canada et dans la region Asie-Pacifique. Ce dispositif a ete utilise dans le cadre de plus de 220 000 traitements dans le monde entier. Syneron a acquis UltraShape en mars 2012. Depuis cette acquisition, l'objectif principal de Syneron avait ete d'obtenir l'autorisation reglementaire de la FDA pour commercialiser ce systeme aux Etats-Unis, afin de disposer d'une importante opportunite de marche pour ce produit et de valider l'existence d'une clientele mondiale potentielle.

Teleconference

Syneron tiendra une teleconference en vue de discuter de l'autorisation de la FDA concernant le systeme UltraShape, le jeudi 17 avril 2014 a 8h30 HE. La societe fournira des details sur cette teleconference dans un communique de presse distinct qui sera publie dans le courant de la semaine.

A propos de Syneron

Syneron Medical Ltd. est le leader mondial des dispositifs medicaux de soins esthetiques proposant une large gamme d'appareils medicaux - esthetiques qu'elle distribue a l'echelle mondiale. La societe met a la disposition des medecins des solutions innovantes et des technologies de pointe afin de pouvoir traiter plusieurs indications medico-esthetiques differentes incluant le remodelage corporel, l'epilation, la diminution des rides, l'amelioration de l'apparence de la peau grace au traitement des lesions vasculaires et pigmentaires superficielles et benignes, ainsi que le traitement de l'acne, des varices et de la cellulite. La societe vend ses produits sous deux marques distinctes, Syneron et Candela.

Fondee en 2000, la societe Syneron Medical Ltd a base en Israel ses operations de direction, de R&D et de fabrication. Syneron dispose egalement de sites de R&D et de fabrication aux Etats-Unis. La societe commercialise, entretient ses produits et a des services apres-vente dans 86 pays. Elle possede des bureaux en Amerique du Nord, en France, en Allemagne, en Italie, au Portugal, en Espagne, au Royaume-Uni, en Australie, en Chine, au Japon et a Hong Kong, ainsi que des distributeurs dans le monde entier.

Pour tout complement d'information, veuillez consulter le site http://www.syneron-candela.com

Enonces prospectifs

Ce communique de presse contient des enonces prospectifs, au sens de la loi Private Securities Litigation Reform de 1995, qui impliquent des risques et des incertitudes. Ces enonces prospectifs comprennent les previsions, les plans et les perspectives de la societe, notamment les succes cliniques potentiels, les approbations reglementaires prevues et les lancements futurs de produits, ainsi que les revenus, marges, benefices et parts de marche. Les enonces formules par la societe sont fondes sur les attentes actuelles de sa direction et sont assujettis a certains risques et incertitudes qui pourraient amener les resultats reels a differer sensiblement de ceux decrits dans lesdits enonces prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les conditions du marche et d'autres facteurs echappant au controle de la societe, ainsi que les facteurs de risque et autres mises en garde decrits dans les documents deposes par la societe aupres de la SEC, y compris ceux decrits dans le plus recent rapport annuel de la societe sur formulaire 20-F, et les autres facteurs decrits dans les documents que Syneron Medical a depose aupres de la SEC. La societe n'a pas l'intention de mettre a jour ces declarations et n'assume aucune obligation envers quiconque de fournir une telle mise a jour, quelles que soient les circonstances.

Contacts: Zack Kubow The Ruth Group +1-646-536-7020 zkubow@theruthgroup.com Hugo Goldman Directeur financier Hugo.Goldman@syneron.com Syneron Medical - Relations publiques pr@syneron.com MELISSA KELZ COMMUNICATIONS, INC - +1-646-450-5359 Melissa Ben-Yoseph - Melissa@kelzpr.com Patty Mathews - Pattymathews@kelzpr.com

Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120528/535447

Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120528/535447
© 2002-2024 BOURSICA.COM, tous droits réservés.

Réalisez votre veille d’entreprise en suivant les annonces de la Bourse

Par la consultation de ce site, vous acceptez nos conditions (voir ici)

Page affichée vendredi 29 mars 2024 à 13h24m59