Iroko Pharmaceuticals continue d'étendre la commercialisation de ZORVOLEX® grâce à un nouvel accord stratégique en Amérique latine
Iroko Pharmaceuticals, LLC, une entreprise pharmaceutique mondiale spécialisée qui se consacre à faire progresser la science de l'analgésie, a annoncé aujourd'hui que sa société affiliée Iroko Pharmaceuticals Inc. avait signé un accord de licence avec CALOX DE COSTA RICA S.A. concernant les droits exclusifs de commercialiser et vendre les capsules de ZORVOLEX® (diclofénac) dans certains pays d'Amérique latine. CALOX sera responsable de l'obtention des autorisations réglementaires et tarifaires, ainsi que du marketing et de la fourniture du médicament dans des pays tels que la Colombie, le Costa Rica, la République dominicaine, le Salvador, le Guatemala, le Nicaragua, le Honduras, Panama et le Venezuela. ZORVOLEX, homologué par l'Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (la « FDA ») en octobre 2013 pour le traitement de la douleur aiguë d'intensité faible à modérée chez les adultes, est dorénavant disponible sur ordonnance. La commercialisation de ZORVOLEX n'est à ce jour autorisée dans aucun autre pays.
« Arrivant dans la foulée de notre première demande d'homologation internationale, cet accord avec CALOX nous aidera à élargir plus encore l'accès à ZORVOLEX dans un certain nombre de pays d'Amérique latine avec la couverture de neuf nouveaux pays dans la région », a affirmé John Vavricka, Président et PDG d'Iroko Pharmaceuticals.
Iroko conservera tous les droits de commercialisation de ZORVOLEX aux États-Unis. Fin 2013, Iroko a conclu des accords stratégiques avec Algorithm SAL et PT Pratapa Nirmala (Fahrenheit), dans le cadre desquels les deux sociétés ont obtenu les droits exclusifs de commercialiser et vendre ZORVOLEX dans les pays du Moyen-Orient et d'Afrique du Nord et en Indonésie, respectivement. Par ailleurs, en juillet 2014, Iroko a conclu un accord stratégique avec EMS pour commercialiser et vendre ZORVOLEX au Brésil.
« Ce partenariat avec Iroko est enthousiasmant car nous pouvons dorénavant proposer une importante nouvelle option d'AINS à faible dose aux patients souffrant de douleur aiguë dans les pays où nous opérons en Amérique centrale et du Sud », a déclaré Andrés Finol, PDG de CALOX de Costa Rica S.A.
À propos de ZORVOLEX
ZORVOLEX est le premier AINS à faible dose homologué par la FDA mis au point à l'aide de la technologie exclusive SoluMatrix Fine Particle Technology™ à être aujourd'hui disponible sur ordonnance. ZORVOLEX contient du diclofénac en particules sous-microniques environ 20 fois plus petites que leur taille originelle. La réduction de la taille des particules leur confère une surface accrue, ce qui aboutit à une dissolution plus rapide. ZORVOLEX a été mis au point conformément aux recommandations de la FDA et de plusieurs organisations médicales professionnelles selon lesquelles une dose efficace minimale d'AINS doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible, compte tenu des objectifs de traitement du patient. ZORVOLEX n'est pas approuvé pour le traitement de la douleur due à l'arthrose. Une demande de nouveau médicament supplémentaire sollicitant l'homologation du médicament pour cette indication fait actuellement l'objet d'un examen par la FDA. Pour de plus amples informations, visitez .
ZORVOLEX est indiqué pour le traitement de la douleur aiguë d'intensité faible à modérée chez les adultes.
Renseignements importants en matière d'innocuité sur ZORVOLEX
Risque cardiovasculaire
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent accroître le risque d'accidents cardiovasculaires thrombotiques, d'infarctus du myocarde et d'accidents cérébrovasculaires graves et potentiellement mortels. Ce risque peut augmenter parallèlement à la durée d'utilisation du médicament. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risque sont davantage exposés.
ZORVOLEX est contre-indiqué pour le traitement de la douleur périopératoire dans le contexte d'un pontage aorto-coronarien par greffe.
Risque gastro-intestinal
Les AINS augmentent le risque d'événements gastro-intestinaux indésirables graves, dont des saignements, des ulcérations et la perforation de l'estomac ou des intestins potentiellement mortels. Ces événements peuvent se produire à tout moment pendant le traitement, sans symptômes précurseurs. Les patients âgés présentent un risque relativement élevé d'événements gastro-intestinaux graves.
ZORVOLEX est contre-indiqué chez les patients hypersensibles au diclofénac ou à ses ingrédients inactifs, ou possédant des antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS.
ZORVOLEX doit être utilisé à la dose efficace la plus faible pour la plus courte durée possible, conformément aux objectifs de traitement du patient.
Un traitement par ZORVOLEX peut entraîner une valeur élevée à un ou plusieurs tests de la fonction hépatique. Les médecins doivent mesurer périodiquement le taux de transaminases (ALT et AST) chez les patients recevant un traitement à long terme à base de ZORVOLEX. Il faut mettre immédiatement fin au traitement par ZORVOLEX en cas de persistance ou d'aggravation de tests hépatiques anormaux.
Les AINS, dont ZORVOLEX, peuvent conduire à la réapparition ou à l'aggravation d'une hypertension existante, laquelle peut contribuer à accroître l'incidence d'accidents cardiovasculaires. La pression sanguine doit être étroitement surveillée au cours d'un traitement par ZORVOLEX. Les AINS peuvent réduire l'activité antihypertensive des thiazidiques, des diurétiques de l'anse, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et des antagonistes de l'angiotensine II.
Des symptômes de rétention d'eau et d'oedème ont été observés chez certains patients prenant des AINS. ZORVOLEX doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de rétention d'eau ou d'insuffisance cardiaque.
L'administration à long terme d'AINS peut mener à une nécrose papillaire rénale et à d'autres lésions rénales ZORVOLEX doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque élevé de réaction, notamment les personnes âgées, les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque ou un trouble hépatique, et les patients qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
Il est recommandé de ne pas traiter par ZORVOLEX les patients souffrant de maladie rénale avancée.
Des réactions anaphylactoïdes peuvent se produire chez les patients hypersensibles à l'aspirine ou encore jamais exposés au ZORVOLEX. Le traitement doit être immédiatement interrompu en cas de réaction anaphylactoïde.
Les AINS peuvent provoquer des événements indésirables cutanés graves comme la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, potentiellement mortels. Le traitement par ZORVOLEX doit être interrompu en cas d'éruption cutanée ou d'autres signes de réaction cutanée locale.
Les femmes enceintes doivent éviter de prendre ZORVOLEX ET d'autres AINS à partir de la trentième semaine de la grossesse, en raison du risque d'obturation prématurée du canal artériel chez le foetus.
L'administration concomitante de diclofénac et d'aspirine ou d'anticoagulants n'est généralement pas recommandée en raison de l'augmentation du risque de saignements gastro-intestinaux dans ce cas comparativement à la prise d'un seul de ces médicaments.
Parmi les réactions indésirables les plus courantes lors des essais cliniques (incidence ?2 %) figurent les oedèmes, les nausées, les céphalées, les vertiges, les vomissements, la constipation, le prurit, les flatulences, des douleurs dans les extrémités et la dyspepsie.
Les gélules de ZORVOLEX n'entraînent pas une exposition systémique au diclofénac équivalente aux autres préparations orales. Aussi ne faut-il pas substituer à ZORVOLEX des dosages similaires d'autres produits à base de diclofénac.
Veuillez vous reporter aux complètes pour d'importants renseignements additionnels sur l'innocuité et la posologie.
À propos de CALOX de Costa Rica S.A.
CALOX de Costa Rica S.A. est un chef de file dans la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques dont le siège social se trouve à San José, au Costa Rica. La société, impliquée dans la production et la commercialisation de médicaments de haute qualité, met l'accent sur les principes de la productivité, de la cohérence et de l'indépendance. Pour en savoir plus à propos de CALOX de Costa Rica S.A., visitez .
A propos d'Iroko Pharmaceuticals, LLC
Iroko est une entreprise pharmaceutique mondiale spécialisée, basée à Philadelphie, qui se consacre à faire progresser la science de l'analgésie. La société développe et commercialise des produits pharmaceutiques à travers le monde. Outre ses propres produits, commercialisés partout dans le monde, Iroko a plusieurs AINS expérimentaux à faible dose en cours de développement à l'aide de SoluMatrix Fine Particle Technology™, une technologie exclusive d'iCeutica Inc. Pour de plus amples informations, visitez .
SoluMatrix Fine Particle TechnologyMC est une marque de commerce d'iCeutica Inc., laquelle a accordé à Iroko une licence d'utilisation exclusive pour les AINS.
SoluMatrixMD est une marque de commerce d'iCeutica Pty Ltd, laquelle a accordé une licence à Iroko.
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