Celltrion Healthcare présente les résultats positifs d'une étude pivot sur la maladie de Crohn

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Le principal résultat d'un ERC montre que l'infliximab biosimilaire présente une efficacité et une innocuité comparables à l'infliximab de référence dans le traitement de la maladie de Crohn

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Celltrion Healthcare présente les résultats positifs d'une étude pivot sur la maladie de Crohn

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Celltrion Healthcare
Frances Beves
fbeves@hanovercomms.com
+44 203 817 6765
ou
Suru Douglas
sdouglas@hanovercomms.com
+44 203 817 6586

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Celltrion Healthcare a présenté ce jour, à l'occasion du 12^e Congrès de l'Organisation Européenne de la Maladie de Crohn et de la Colite (ECCO), le résultat principal de son étude pivot comprenant un essai randomisé contrôlé (ERC) du CT-P13 (infliximab biosimilaire) dans le traitement de la maladie de Crohn. Les données indiquent que l'efficacité et l'innocuité du CT-P13 chez les patients atteints de la maladie de Crohn à un degré modéré à sévère atteint des niveaux comparables à ceux de l'infliximab de référence.¹

L'ERC de phase 3, conduit auprès de 220 patients atteints de la maladie de Crohn, avait pour objet de comparer le CT-P13 à l'infliximab de référence à l'aune de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI), une mesure utilisée pour quantifier les symptômes des patients atteints de cette maladie. Les données émanant de l'essai sur 6 semaines et sur 30 semaines ont permis d'observer une rémission clinique et des taux de CDAI-70 et de CDAI-100 similaires dans les groupes traités par le CT-P13 et par l'infliximab de référence.¹

L'éminent spécialiste Jørgen Jahnsen, professeur de gastroentérologie à l'Université d'Oslo, Norvège, souligne : « Il s'agit du tout premier ERC analysant l'utilisation d'un biosimilaire dans les maladies inflammatoires de l'intestin. Ces résultats viennent s'ajouter à la multitude de données extrapolées et réelles sur le CT-P13, mais les gastroentérologues attendaient depuis longtemps leur confirmation au moyen d'un ERC fiable. Les conclusions positives de l'essai randomisé contrôlé de Celltrion sont encourageantes. »

Celltrion Healthcare a également présenté des données provenant de deux études d'observation. La première a évalué l'efficacité et l'innocuité du CT-P13 chez 74 patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn (dont 26 n'avaient jamais été traités et 25 étaient en période de transition entre deux traitements) ou de colite ulcéreuse (CU) (dont 16 n'avaient jamais été traités et 7 étaient en période de transition entre deux traitements). Les données observées montrent que le CT-P13 est efficace après 30 semaines, chez les patients dont c'est le premier traitement comme chez les autres, et qu'il est bien toléré.²

La seconde étude a examiné 204 patients atteints de la maladie de Crohn (dont 24 étaient atteints de la maladie de Crohn fistulisante et 180 de la maladie de Crohn à un degré sévère à modéré) en Corée du Sud de juillet 2012 à 2016. Le CT-P13 a présenté une efficacité clinique cohérente avec celle de l'infliximab de référence et a été bien toléré jusqu'à six mois chez les deux types de patients.³

Le CT-P13 a permis de réaliser des économies considérables dans le domaine de la santé publique en Europe

Les retombées économiques concrètes associées à l'utilisation du CT-P13 dans le cadre de toutes ses prescriptions ont été étudiées dans cinq pays européens entre début 2015 et la fin du premier semestre 2016. Selon les données présentées à l'ECCO, les économies totales observées pour l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne et le Royaume-Uni se sont élevées à 32,4 millions d'euros, ce qui laisse penser que 5 428 patients supplémentaires par an pourraient bénéficier de cette thérapie biologique de premier plan. En France, les tarifs de l'infliximab biosimilaire et de référence sont les mêmes, et aucune économie n'a donc été enregistrée. Il convient toutefois de noter une hausse de l'utilisation du CT-P13 dans ce pays.⁴

Man Hoon Kim, président et CEO de Celltrion Healthcare, déclare « Chez Celltrion, notre mission est de répondre aux besoins de la communauté clinique en conduisant des analyses scientifiques fiables. Cet ERC pivot sur le traitement de la maladie de Crohn en est une parfaite illustration, et ses conclusions corroborent nos autres ERC et nombreuses études de cas appliqués aux MII. Il est également gratifiant de constater l'impact économique positif du CT-P13 sur les systèmes de santé financièrement limités d'Europe. »

--- Fin---

Notes aux rédacteurs :

À propos des maladies inflammatoires de l'intestin (MII)

Les maladies inflammatoires de l'intestin (MII), dont la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique (RCH), sont des troubles gastrointestinaux débilitants chroniques qui affectent tous les aspects de la vie du patient.⁵ Ils affectent environ 2,5 à 3 millions de personnes en Europe ;⁶ la maladie de Crohn affecte environ trois personnes sur 1 000 et la rectocolite hémorragique environ 5 personnes sur 1 000.⁵

Les MII entraînent des coûts substantiels pour le système de soins de santé et la société ; les coûts de santé directs des MII sont estimés entre 4,6 et 5,6 milliards d'euros par an.⁶

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se charge de la commercialisation, la vente et la distribution de médicaments biologiques mis au point par Celltrion, Inc. à travers un réseau mondial couvrant plus de 120 pays. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués dans des installations de pointe destinées à la culture de cellules de mammifères et conformes aux normes de bonnes pratiques de fabrication de la FDA américaine et de l'EMA. Pour de plus amples renseignements, visitez le site : http://www.celltrionhealthcare.com/

À propos de l'ERC sur le CT-P13 3.4 dans le traitement de la maladie de Crohn

L'étude est un essai de phase 3 randomisé en double aveugle avec groupes parallèles dont l'objet est de comparer l'efficacité et l'innocuité du CT-P13 et de l'infliximab de référence auprès de patients atteints de la maladie de Crohn. 220 patients ont été répartis aléatoirement dans 58 centres d'études à travers 16 pays. 214 d'entre eux ont poursuivi le traitement jusqu'à la semaine 6 pour l'analyse primaire, et les 180 restants ont poursuivi le traitement jusqu'à la semaine 30. L'étude a été financée à parts égales par Celltrion et Pfizer.

À propos du CT-P13 (infliximab biosimilaire)

Le CT-P13 est développé et fabriqué par Celltrion, Inc. et a été le premier anticorps monoclonal biosimilaire approuvé par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Il est indiqué pour le traitement de huit maladies auto-immunes, notamment la polyarthrite rhumatoïde et les maladies inflammatoires de l'intestin. Le CT-P13 a été approuvé par l'EMA sous le nom commercial Remsima^® en septembre 2013 et lancé en Europe début 2015. La FDA a approuvé le CT-P13 de Celltrion en avril 2016 sous le nom commercial Inflectra?. Le CT-P13 de Celltrion est approuvé dans plus de 79 pays (au mois de janvier 2017), y compris les États-Unis, le Canada, le Japon et dans toute l'Europe.

¹ Kim, Y.H. et al. Phase ? Randomised, Double-blind, Controlled Trial to Compare Biosimilar Infliximab (CT-P13) with innovator Infliximab (INX) in Patients with Active Crohn's Disease: Early Efficacy and Safety Results. Congrès de l'Organisation Européenne de la Maladie de Crohn et de la Colite (ECCO) 2017. DOP061

² Choe, Y.H. et al. Effectiveness and Safety of CT-P13 under Routine Care in Paediatric Patients with Inflammatory Bowel Disease. Congrès de l'Organisation Européenne de la Maladie de Crohn et de la Colite (ECCO) 2017. P487

³ Choe, Y.H. et al. Effectiveness and Safety in Crohn's Disease Patients Who Were Treated with CT-P13. Congrès de l'Organisation Européenne de la Maladie de Crohn et de la Colite (ECCO) 2017. P500.

⁴ Han, S. et al. The pharmacoeconomic impact of biosimilar infliximab (CT-P13) in Europe from January 2015 to June 2016. Congrès de l'Organisation Européenne de la Maladie de Crohn et de la Colite (ECCO) 2017. P582

⁵ Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46?54. Consultable à l'adresse : www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Dernière visite janvier 2017].

⁶ Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013) 7, 322-337.

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