Roche lance le premier test diagnostic qualitatif VIH-1/VIH-2 marqué CE entièrement automatisé sur les systèmes cobas® 6800/8800

- Ce test différencie entre les infections VIH-1 et VIH-2 pour traiter les patients en toute confiance en fonction du sous-type d'infection VIH

- La réduction sensible du temps qu'il faut pour détecter le virus est essentielle pour enrayer la transmission de la maladie

- Accès au test dans les zones rurales grâce à un carton de prélèvement validé pour les échantillons de sang séché (DBS)

PLEASANTON, Californie, 4 juillet 2017 /PRNewswire/ -- Roche (SIX : RO, ROG ; OTCQX : RHHBY) a annoncé aujourd'hui la commercialisation de cobas® HIV-1/HIV-2 destiné à être utilisé sur les systèmes automatisés cobas® 6800/8800 dans les pays reconnaissant le marquage CE. Ce test donne aux professionnels de la santé la capacité de différencier le VIH-1 du VIH-2, ce qui leur permet d'améliorer les options thérapeutiques en fonction du sous-type de l'infection.

Le nouveau test HIV-1/HIV-2 qualitatif est validé pour le plasma et le sérum afin de permettre des essais flexibles faisant appel à la technologie de réaction en chaîne par polymérase (PCR). Le carton de prélèvement des échantillons de sang séché est également validé comme un type d'échantillon, ce qui permet d'effectuer les essais dans les zones rurales.

« Leader du diagnostic VIH, Roche s'attache à proposer des technologies qui aident les prestataires et les patients à améliorer leurs décisions thérapeutiques », explique Uwe Oberlaender, responsable de Roche Molecular Diagnostics. « La capacité de différencier avec précision les sous-types d'infection est un progrès important dans la maîtrise et l'éradication de l'épidémie du VIH/SIDA ».

Avec les méthodes de test actuelles, qui se fondent sur la capacité de détecter la formation d'anticorps, il est possible que la maladie ne soit pas diagnostiquée chez les personnes infectées entre deux et quatre semaines. Grâce à la plus grande sensibilité de la technologie PCR par rapport aux méthodes qui font appel à la sérologie, les tests d'amplification de l'acide nucléique (TAN), comme le test VIH-1/VIH-2, permettent de réduire cette période jusqu'à une semaine. Cette réduction sensible de temps est essentielle pour enrayer la transmission de la maladie. Selon certaines études, pas moins de 50 % des nouvelles infections sont transmises pendant la phase aigüe de la maladie, soit de 3 jours à 3 semaines.([1])

À propos du test

Le test cobas HIV-1/HIV-2 qualitatif de l'acide nucléique destiné aux systèmes cobas 6800/8800 est un test d'amplification de l'acide nucléique in vitro pour le dépistage et la différenciation qualitative du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 (VIH-1) et de type 2 (VIH-2) dans le sérum, le plasma et les prélèvements de sang séché (DBS) de l'humain. Ce test fait appel à une technologie double cible éprouvée cliniquement pour le dépistage du VIH-1.

Ce test est censé être utilisé comme un soutien lors du diagnostic du VIH-1/VIH-2. La détection d'acide nucléique VIH-1 ou VIH-2 est le signe respectivement d'une infection VIH-1 ou VIH-2. La présence d'acide nucléique VIH-1 ou VIH-2 dans le plasma ou le sérum de sujets sans anticorps contre le VIH-1 ou VIH-2 est le signe d'une infection aigüe ou primaire. Chez les nourrissons nés de mères infectées par le VIH et qui présentent des anticorps maternels contre le VIH-1 ou le VIH-2, la présence d'acide nucléique VIH est le signe d'une infection active. Le test cobas HIV-1/HIV-2 qualitatif peut également être utilisé pour confirmer une infection au VIH-1 ou VIH-2 chez un sujet avec des spécimens réactifs aux anticorps ou aux antigènes VIH-1 ou VIH-2.

A propos de l'action traditionnelle de Roche dans la lutte contre le VIH

En 2014, Roche a lancé le Global Access Program qui devait offrir un meilleur accès au diagnostic VIH. Roche s'est associée à des gouvernements nationaux, des établissements locaux de soins de santé, des communautés et des agences internationales, y compris CHAI et les Centres for Disease Control (CDC), afin d'élaborer des programmes qui dépasseraient la simple fourniture de tests diagnostiques. Depuis sa création, ce programme s'est considérablement développé en termes de menu et d'empreinte géographique afin de favoriser l'accès aux diagnostics VIH à un prix abordable pour les organisations agréées dans 82 pays répondant aux conditions requises et présentant la plus lourde charge de morbidité.

Roche a également inauguré le Global Surveillance Program en 1998 lors de la Conférence internationale sur le SIDA à Genève. Initialement mis en place pour surveiller l'évolution de la séquence génomique du VIH-1, ce programme et sa base de données ont depuis été élargis pour inclure des milliers de séquences génomiques pour divers virus, comme le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite B et le virus du Nil occidental, dans les régions du monde les plus touchées. Les initiatives menées dans le cadre de ce programme ont joué un rôle considérable quand il s'est agi de préserver et de renforcer la fiabilité des essais moléculaires.

À propos du diagnostic précoce du VIH chez les nourrissons

Diagnostiquer le VIH chez les nourrissons et les jeunes enfants constitue un défi majeur. Les tests d'anticorps sont inefficaces chez les enfants parce que les anticorps de la mère perdurent dans le système de l'enfant après la naissance. En fait, les tests d'anticorps chez les nourrissons peuvent donner de faux résultats positifs jusqu'à 15 mois. Il existe un certain nombre d'autres méthodes disponibles pour le diagnostic précoce chez les nourrissons infectés par le VIH. De nombreuses approches utilisent des techniques de biologie moléculaire, détectant spécifiquement le virus dans l'ADN et/ou l'ARN, ce qui permet un diagnostic du VIH dès six semaines après l'accouchement.

Un diagnostic précoce est essentiel pour les enfants infectés par le VIH. S'il s'avère qu'ils sont séropositifs, ils peuvent recevoir des soins médicaux appropriés avant qu'ils ne développent des maladies graves et peuvent rester en bonne santé en dépit de leur infection. Si l'enfant est séronégatif, la mère peut obtenir des conseils adéquats pour s'assurer que son enfant ne contracte pas le virus.

A propos du VIH-1 et VIH-2

Selon l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), on dénombre dans le monde plus de 36 millions de personnes atteintes du VIH. Seuls 60 % de ces personnes savent qu'elles sont infectées. A peine 17 millions de personnes bénéficient d'un traitement antirétroviral et, sur ces personnes, la réplication virale a été inhibée chez 38 %. La même année, on a relevé 2,5 millions de nouveaux cas d'infection au VIH dans le monde. Malheureusement, 2,1 millions de nouveaux cas d'infection ont été recensés en 2015.

Il existe deux types du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) : le VIH-1 et le VIH-2. A travers le monde, la plupart des infections au VIH sont du type VIH-1, tandis que le VIH-2 concerne essentiellement les personnes qui vivent en Afrique de l'Ouest ou qui en sont originaires. Le VIH-1 et le VIH-2 présentent la même voie de transmission, et ils peuvent tous les deux donner lieu au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). Il convient toutefois de différencier les infections au VIH-2 de celles au VIH-1, car elles nécessitent chacune un traitement clinique différent.

Le diagnostic, le traitement antirétroviral très actif (HAART) et les tests de la charge virale, un test qui permet de déterminer la quantité de VIH en circulation, ont contribué à une augmentation constante de l'espérance de vie chez les personnes infectées par le VIH de 13 ans.

A propos du système cobas 6800/8800

Les systèmes cobas 6800 et cobas 8800 sont des solutions entièrement intégrées et automatisées qui posent un nouveau jalon pour les tests moléculaires de routine dans les zones de contrôle de la charge virale, du dépistage des donneurs, de la santé des femmes et de la microbiologie. Faisant appel à la technologie de réaction en chaîne par polymérase (PCR) qui a remporté le prix Nobel, ces systèmes sont conçus pour offrir une automatisation complète, un rendement accru et un délai d'exécution plus court, offrant ainsi aux utilisateurs une plus grande flexibilité pour améliorer l'efficacité globale de leurs flux de travaux.

Ces systèmes offrent jusqu'à 96 résultats en moins de 3,5 heures, soit au total 384 résultats pour le système cobas 6800 et 960 résultats pour le système cobas 8800 en l'espace de huit heures. Grâce à ces deux systèmes, les laboratoires peuvent effectuer jusqu'à trois tests en une même séquence sans qu'il soit nécessaire de procéder à un tri préalable. Ces systèmes permettent également aux utilisateurs de s'absenter jusqu'à huit heures (cobas 6800) et quatre heures (cobas 8800) avec une interaction minimale.

Les autres essais moléculaires qui peuvent être utilisés avec les systèmes cobas 6800/8800 sont : cobas HIV-1, cobas HCV ; cobas HBV ; cobas CMV ; cobas HPV et cobas CT/NG, plus trois essais de prochaine génération pour le dépistage des donneurs : cobas MPX, cobas WNV et cobas HEV.

A propos de Roche

Roche est une entreprise internationale à l'avant-garde de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques et diagnostiques. L'amélioration de la qualité et de la durée de vie des patients, grâce aux progrès de la science, est au coeur de ses préoccupations. Rassemblant des compétences pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine personnalisée, approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient.

Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie dans le monde avec des médicaments différenciés dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, des maladies infectieuses, de l'ophtalmologie et des affections du système nerveux central. Roche est également le numéro un mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise de pointe dans la gestion du diabète.

Depuis sa fondation en 1896, Roche mène des recherches pour prévenir, identifier et traiter au mieux des maladies, et apporter une contribution durable à la société. L'entreprise a également pour ambition d'améliorer l'accès des patients aux innovations médicales en travaillant avec toutes les parties prenantes concernées. Vingt-neuf médicaments développés par Roche font aujourd'hui partie de la Liste modèle de médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des anticancéreux permettant de sauver des vies. Pour la huitième fois consécutive, dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indices (DJSI), Roche a été désignée entreprise la plus durable dans le secteur des produits pharmaceutiques, des biotechnologies et des sciences de la vie.

Le groupe Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, opère dans plus de cent pays. En 2016, Roche comptait plus de 94 000 employés dans le monde et a consacré 9,9 milliards de CHF à la recherche et au développement, son chiffre d'affaires s'élevant à 50,6 milliards de CHF. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l'actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.roche.com [http://www.roche.com/].

Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.

Contact médias :

Todd Siesky
Roche Molecular Diagnostics
1-888-545-2443

([1]) Branson BM, Mermin J. Establishing the diagnosis of HIV infection: new tests and a new algorithm for the United States. (Etablir le diagnostic d'une infection VIH : de nouveaux tests et un nouvel algorithme pour les Etats-Unis), J Clin Virol 2011 Dec;52 Suppl 1:S3-4