TxCell publie ses résultats semestriels 2017 et fait le point sur sa stratégie

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Transformation vers les CAR-Tregs finalisée et validée par des résultats précliniques préliminaires

Conférence téléphonique en français le vendredi 22 septembre à 10h30 (heure de Paris)

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TxCell publie ses résultats semestriels 2017 et fait le point sur sa stratégie

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TxCell
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Regulatory News:

TxCell SA (Paris:TXCL) (FR0010127662 - TXCL), société qui développe des immunothérapies cellulaires basées sur des cellules T régulatrices (Tregs) pour l'inflammation, l'auto-immunité et la transplantation, publie aujourd'hui ses résultats semestriels 2017 et fait le point sur sa stratégie et ses perspectives.

Le Rapport Financer Semestriel au 30 juin 2017 est disponible sur le site internet de la Société www.txcell.com à la rubrique Investisseurs / Documentation / Informations réglementées.

Programme CAR-Treg HLA-A2 en bonne voie pour le démarrage d'une première étude clinique chez des patients transplantés

Le programme CAR-Treg le plus avancé de TxCell, lequel cible la prévention du rejet chronique après une greffe d'organe, devrait entrer en clinique d'ici la fin de l'année 2018 sous réserve d'obtenir les fonds nécessaires.

En juin 2017, TxCell a franchi une étape majeure dans le développement de ce candidat en nommant Lentigen Technology, Inc. (LTI) en tant que Contract Manufacturing Organization (CMO) pour la production, dans des conditions conformes aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), de son vecteur lentiviral pour ce produit. La finalisation du procédé de production des cellules CAR-Tregs est actuellement en cours et TxCell est également en train de sélectionner un deuxième prestataire de type CMO pour la fabrication du produit pharmaceutique de thérapie cellulaire. Cette sélection devrait intervenir d'ici la fin de l'année 2017.

Plus récemment, TxCell et son partenaire académique l'Université de Colombie-Britannique (UBC) ont obtenu une nouvelle preuve de concept préclinique dans un modèle de maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) avec un candidat clinique humanisé. Les résultats d'efficacité apparaissent similaires aux résultats précédemment publiés avec la construction murine d'origine, avec de plus un profil de sécurité amélioré. Les données seront présentées par le Prof. Megan Levings lors du 18^ème Congrès de l'European Society for Organ Transplantation (ESOT) qui se tiendra à Barcelone du 24 au 27 septembre 2017. TxCell publiera des détails sur ces résultats le jour de la présentation orale, dans le cadre d'un communiqué de presse dédié.

Des résultats prometteurs obtenus pour d'autres programmes CAR-Treg

Des études in vitro et in vivo actuellement menées par TxCell montrent des résultats préliminaires prometteurs dans des modèles pertinents de maladies auto-immunes, telles que la sclérose en plaques. Ces résultats confortent le choix stratégique de TxCell pour sa plateforme CAR-Treg. Au cours des prochains mois, TxCell prévoit de présenter dans des conférences et/ou de publier dans des revues scientifiques à comité de lecture de nouvelles données de preuve de concept dans différents modèles murins cliniquement pertinents.

TxCell entend se concentrer sur les 4 à 5 programmes précliniques les plus prometteurs. En conséquence, la Société pourrait mettre fin à certains programmes au stade de la découverte et/ou à certaines collaborations académiques.

Point sur la plateforme ASTrIA

TxCell a finalisé l'optimisation complète du procédé de fabrication ASTrIA. Comme attendu, la réduction des coûts de production et de la durée globale de fabrication des produits apportée par le nouveau procédé identifié par TxCell en 2016 peut atteindre 50%. Le nouveau procédé ASTrIA est simple, robuste et industrialisable. Cependant, TxCell prévoit désormais de réduire ses investissements sur la plateforme ASTrIA et de se concentrer pleinement sur le développement des programmes prometteurs issus de la plateforme ENTrIA. Ceci implique notamment l'utilisation du savoir-faire et de la propriété intellectuelle d'ASTrIA pour le développement de nouveaux Tregs génétiquement modifiés. En conséquence, les dénominations ASTrIA et ENTrIA seront remplacées in fine par une plateforme unique de Tregs génétiquement modifiés.

« Nous avons réalisé d'importants progrès avec nos programmes CAR-Treg et pouvons désormais confirmer que nous avons parachevé la transformation de TxCell en une société de plateforme centrée sur les cellules T régulatrices génétiquement modifiées, » déclare Stéphane Boissel, Directeur Général de TxCell. « Notre technologie CAR-Treg est unique et positionne TxCell comme pionnier d'un domaine à l'intersection de deux secteurs en plein essor, le domaine des CAR-T et celui des Tregs. Le secteur des CAR-T a fait l'objet récemment d'une acquisition de 12 milliards de dollars et d'une première autorisation de mise sur le marché historique par la FDA américaine. Dans le secteur des Tregs, cinq accords stratégiques ont été signés par des sociétés pharma/biotech en moins d'un an. Cela ouvre ainsi de solides perspectives à nos technologies. »

« Les chiffres du premier semestre sont en ligne avec nos prévisions de dépenses et de consommation de trésorerie et nous continuons à contrôler avec attention l'ensemble de nos coûts, » ajoute Raphaël Flipo, Directeur Administratif et Financer de TxCell. « Les BSA émis dans le cadre de l'augmentation de capital réalisée en février 2017 en sont à un peu plus de la moitié de leur maturité. Leur exercice en intégralité permettrait de financer la Société jusqu'à l'obtention d'une autorisation pour conduire un premier essai clinique avec un CAR-Treg, attendue d'ici fin 2018. TxCell regarde également d'autres modalités de financement si toutefois ces BSA venaient à ne pas être tous exercés à l'échéance. Nous ne manquerons pas d'en informer le marché en temps voulu. »

Résultats financiers du premier semestre 2017

Les comptes semestriels au 30 juin 2017 établis selon les normes IFRS ont fait l'objet d'un examen limité par les commissaires aux comptes et ont été arrêtés par le conseil d'administration du 20 septembre 2017.

Les résultats de TxCell au 30 juin 2017 traduisent le changement de stratégie de la Société finalisé en septembre 2016 et visant à concentrer l'essentiel de ses ressources sur le développement de la technologie des CAR-Tregs de la plateforme ENTrIA.

Les résultats se caractérisent ainsi par une réduction de 1,8 M€ de la perte nette à 5,3 M€, par rapport au premier semestre 2016. Cette baisse s'explique notamment par :

• Une diminution de 31% des frais de recherche et développement, suite à la fermeture du site de production de Besançon et à l'arrêt définitif en 2016 de l'étude clinique de Phase IIb d'Ovasave®, et donc des activités sous-traitées aux CRO (Contract Research Organization) et CMO (Contract Manufacturing Organization), et ;
• Une diminution de 27% des frais généraux, principalement liée à la présence sur le premier semestre 2016 de charges non récurrentes de conseil juridique, notamment en matière contractuelle pour les accords de collaboration, de recherche, de développement et de licence signés sur cette période.

Les dépenses de recherche et de développement restent pour leur part le principal poste de dépenses opérationnelles (68% hors charges liées aux paiements en actions) en s'établissant à 3,9 M€ au 30 juin 2017, contre 5,6 M€ au 30 juin 2016. Pour le premier semestre 2017, ces dépenses de R&D sont principalement liées :

• aux programmes de développement pour l'amélioration du procédé de production d'ASTrIA et le développement d'un procédé pour ENTrIA ;
• aux programmes de recherche CAR-Tregs d'ENTrIA, menés en interne et dans le cadre d'accords de recherche et de développement, pour la génération de données de preuve de concept préclinique.

La Société disposait au 30 juin 2017 de 8,7 M€ de trésorerie, après préfinancement partiel du Crédit Impôt Recherche 2017 pour un montant de 0,6 M€.

Hors augmentation de capital, la consommation de trésorerie s'est élevée à 4,9 M€ sur le premier semestre 2017.

Pour rappel, sur la base du plan de développement, la Société a prévu une consommation de trésorerie opérationnelle d'environ 13 M€ sur l'ensemble de l'année 2017.

Etat du résultat net (en K€)		30/06/2017		30/06/2016
Chiffre d'affaires		0		0
Autres produits de l'activité		1 292		1 422
Produits des activités ordinaires		1 292		1 422
Frais de recherche et de développement		(3 890)		(5 624)
Frais généraux		(1 837)		(2 509)
Charges liées aux paiements en actions		(587)		(372)
Résultat opérationnel courant		(5 022)		(7 083)
Autres charges opérationnelles		0		(785)
Autres produits opérationnels		0		792
Résultat opérationnel		(5 022)		(7 076)
Produits de trésorerie et équivalents de trésorerie		0		3
Coût de l'endettement financier brut		(44)		0
Coût de l'endettement financier net		(44)		3
Autres produits financiers		2		19
Autres charges financières		(222)		(29)
Résultat courant avant impôt		(5 286)		(7 084)
Charge d'impôt sur le résultat		0		0
Résultat net (en K€)		(5 286)		(7 084)

Conférence téléphonique

Une conférence téléphonique en français se tiendra le vendredi 22 septembre 2017 à 10h30 heure de Paris. Pour participer :

• Numéro à composer : +33 (0)1 72 00 15 10
• Code PIN : 55367110#
• La présentation sera disponible sur le site internet de TxCell www.txcell.com à la rubrique Investisseurs / Présentations.

À la suite de la conférence téléphonique, la réécoute sera possible pendant 90 jours et accessible en composant le numéro suivant + 33(0)1 72 00 15 01 suivi du code 310698#.

Prochain rendez-vous financier

• 19 octobre 2017 : information financière du 3^ème trimestre 2017 (après bourse)

À propos de TxCell - www.txcell.com

TxCell est une société de biotechnologies qui développe des plateformes innovantes d'immunothérapies cellulaires T personnalisées pour le traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes sévères présentant un fort besoin médical non satisfait. TxCell cible les rejets de greffe ainsi que différentes maladies auto-immunes (liées aux cellules T ou aux cellules B), dont la sclérose en plaques, le lupus rénal et la pemphigoïde bulleuse.

Les thérapies cellulaires développées par TxCell utilisent des lymphocytes T régulateurs (Tregs). Les Tregs sont une population cellulaire découverte dans les années 90 et dont les propriétés anti-inflammatoires sont désormais établies. Contrairement aux approches classiques basées sur des Tregs polyclonaux non-spécifiques, TxCell ne développe que des Tregs spécifiques d'antigène génétiquement modifiés, dans lesquels la spécificité antigénique est introduite par un récepteur dit chimérique (CAR) (cellules CAR-Treg).

Basée à Sophia-Antipolis, TxCell est cotée sur le marché réglementé d'Euronext à Paris et compte actuellement 46 collaborateurs.

Prochains évènements

Conférences scientifiques et médicales
24-27 sept.		ESOT 2017 (European Society for Organ Transplantation)		Barcelone (Espagne)
26 sept.		Journée « Bioproduction des immunothérapies en France »		Paris (France)
9-11 oct.		Final conference on the COST 'A FACTT' project )		Barcelona (Espagne
17-20 oct.		ESGCT 2017 (European Society of Gene & Cell Therapy)		Berlin (Allemagne)
Conférences financières et sectorielles
26-27 sept.		Annual Biotech in Europe Investor Forum (Sachs Associates)		Bâle (Suisse)
4-5 oct.		Large & Midcap Event Paris		Paris (France)
4-5 oct.		Cell & Gene Meeting on the Mesa		La Jolla (États-Unis)
6-9 nov.		BIO-Europe		Berlin (Allemagne)
9 nov.		5th Annual European Advanced Therapies Investor Day		Londres (Royaume-Uni)
14 nov.		Inv€$tival Showcase		Londres (Royaume-Uni)
15-16 nov.		Jefferies 2017 Global Healthcare Conference		Londres (Royaume-Uni)
23-24 nov.		Actionaria		Paris (France)

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures.

Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à » « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de TxCell estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de TxCell qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes aux développements des produits de la Société, qui pourraient ne pas aboutir, ou à la délivrance par les autorités compétentes des autorisations de mise sur le marché ou plus généralement tous facteurs qui peuvent affecter la capacité de commercialisation des produits développés par TxCell ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par TxCell auprès de l'Autorité des marchés financiers y compris ceux énumérés dans le chapitre 4 « Facteurs de risque » du document de référence 2016 de TxCell qui a été enregistré auprès de l'Autorité des marchés financiers (AMF) le 26 avril 2017 sous le numéro R.17-024. TxCell ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés financiers.

Consultez la version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20170921005838/fr/