Résultats annuels 2014 (AcT)

2014 : une année charnière pour Genticel

Genticel (Euronext Paris & Bruxelles : FR00011790542 – GTCL), société française de biotechnologie, spécialisée dans le développement de vaccins thérapeutiques, fait le point sur son activité et ses résultats financiers de l'année 2014, exercice clos au 31 décembre 2014.

Principaux éléments opérationnels et corporate

• Inclusion de la première patiente de l'étude de Phase 2 de ProCervix le 30 janvier 2014 ; Fin du processus de recrutement (239 patientes) le 10 novembre 2014, avec 4 mois d'avance sur le planning initial ;
• Première réunion du Comité de Surveillance et de Suivi de l'essai (DSMB) le 1^er juillet 2014 qui a validé, sans changement, la poursuite de l'essai de Phase 2 de ProCervix ;
• Progression satisfaisante du développement préclinique du Multivalent HPV, deuxième candidat vaccin thérapeutique ;
• Obtention de 5 nouveaux brevets aux Etats-Unis et en Asie au cours du 1^er semestre 2014 ;
• Renforcement de l'équipe de direction avec le recrutement du Dr Sophie Olivier, en tant que Directeur Médical ;
• Nomination de Mme Mary Tanner en qualité de nouveau membre indépendant du Conseil de Surveillance ;
• Obtention du Prix Biotech d'Avenir du Deloitte Technology Fast 50 pour la région Sud-Ouest en 2014.

Evènements post-clôture

• Obtention le 22 janvier 2015 du deuxième avis positif du DSMB pour la poursuite de l'essai de Phase 2 de ProCervix ;
• Signature d'un accord de licence avec Serum Institute of India le 2 février 2015 pour l'évaluation de la plateforme Vaxiclase en vue de développer des vaccins multivalents contenant des antigènes contre la coqueluche (57 M USD en upfront et redevances à un chiffre sur les ventes nettes).

Principales étapes à venir

• Obtention de l'autorisation de la FDA pour une étude de Phase 1 aux Etats-Unis (1^er semestre 2015) ;
• Démarrage de l'essai de Phase 1 de ProCervix aux Etats-Unis et recrutement du premier patient (2^ème semestre 2015) ;
• Preuve de concept préclinique du Multivalent HPV (1^er semestre 2015).

Principaux éléments financiers

• Le 24 janvier, exercice de 1 046 876 Bons de Souscription d'Actions (BSA) donnant droit à 1 046 876 actions pour un montant total, prime d'émission comprise, de 4,2 M€ ;
• Le 7 mars, émission d'obligations convertibles (« OC ») représentant un emprunt total de 2,5 M€ qui ont été converties en 310 328 actions au prix de 7,90 € par action ;
• Le 4 avril, succès de l'introduction en bourse sur Euronext Bruxelles & Paris (offre sursouscrite 1,8 fois) avec une levée de fonds de 34,7 M€ ;
• L'activité opérationnelle a consommé 9,8 M€ de trésorerie sur la période en concordance avec les prévisions ;
• Situation financière robuste au 31 décembre 2014 : 32,8 M€ de trésorerie et placements financiers.

Commentant les résultats 2014, Benedikt Timmerman, Président du Directoire de Genticel, a déclaré :

« 2014 a été une année charnière pour Genticel. ProCervix, notre premier candidat vaccin thérapeutique, est entré en Phase 2 en début d'année et nous avons pu terminer le recrutement de 239 patientes en novembre, bien en avance sur le planning initial. C'est également réconfortant de constater que le DSMB, qui a évalué les données de tolérance disponibles, a autorisé, par deux fois, la poursuite de l'essai selon le protocole. Sur le plan financier, le succès de notre introduction en bourse nous a permis de lever près de 35,0 M€. Cette étape majeure dans l'évolution de Genticel accroît notre visibilité auprès de nos partenaires actuels et futurs. Les moyens financiers dont nous disposons désormais nous permettent de mener activement le développement de notre portefeuille de vaccins thérapeutiques destinés à éliminer, à un stade précoce, le virus du papillome humain (HPV), agent responsable du cancer du col de l'utérus.

En début d'année 2015, nous avons conclu un partenariat avec Serum Institute of India, le plus important producteur pharmaceutique de doses de vaccin dans le monde. Cet accord nous permet d'explorer un tout nouveau domaine d'application de Vaxiclase, qui complète notre cœur d'activité dans le domaine du virus HPV et de bénéficier de toutes les améliorations de production que Serum Institute of India pourrait apporter à notre plateforme Vaxiclase. Compte tenu de l'expertise et des résultats de Serum Institute dans le domaine de la production de vaccins à grande échelle, cet accord représente une importante valeur stratégique pour Genticel. Par ailleurs, Genticel pourra percevoir jusqu'à 57 M USD de paiements initiaux et d'étapes sur le développement et les ventes, ainsi que des redevances à un chiffre sur les ventes nettes.»

• Éléments opérationnels

En 2014, avec le lancement de l'essai clinique de Phase 2 de ProCervix, Genticel a franchi un grand nombre d'étapes clés quant au développement produit. Ce vaccin thérapeutique s'adresse aux femmes déjà infectées par le virus HPV 16 et/ou 18 avant l'apparition de lésions de haut grade ou de lésions cancéreuses. C'est le premier vaccin thérapeutique répondant au besoin médical de cette population à haut risque, les vaccins HPV préventifs n'étant efficaces que pour les femmes non encore infectées.
L'essai de Phase 2 multicentrique a pour objet d'évaluer l'efficacité de ProCervix en matière de clairance virale. Le protocole avait préalablement reçu un avis scientifique favorable de l'Agence Européenne du Médicament (EMA). Les 39 sites d'investigation, répartis dans 7 pays européens (Allemagne, Belgique, Espagne, Finlande, France, Pays-Bas et Royaume-Uni), participent activement à cet essai clinique.

La première patiente a été traitée le 30 janvier 2014 et 8 mois plus tard, soit le 10 novembre 2014, le recrutement des 239 patientes pour cet essai de Phase 2 était achevé, en avance sur les prévisions.

Par ailleurs, le Comité de Surveillance et de Suivi de l'essai (DSMB), qui réunit un groupe d'experts indépendants qui revoit tous les six mois les données de tolérance issues de l'étude, a recommandé, lors de ses réunions du 1^er juillet 2014 et du 22 janvier 2015, la poursuite de l'essai sans changement.

Genticel développe un deuxième candidat vaccin thérapeutique, Multivalent HPV, qui cible 6 types de virus HPV parmi les plus importants, dont HPV 16 & 18, pouvant aboutir au développement d'un cancer du col de l`utérus. Les premiers résultats précliniques obtenus en 2014 sont très encourageants. Genticel est parvenu à fournir la preuve de concept pharmacologique démontrant que la technologie Vaxiclase permet une délivrance simultanée de plusieurs antigènes de différents types de HPV oncogènes.

De plus, durant l'année, Genticel s'est vu délivrer 5 nouveaux brevets qui renforcent le portefeuille de propriété intellectuelle des produits de la société. Ces brevets incluent notamment des revendications qui protègent ProCervix, candidat vaccin thérapeutique de Genticel, ainsi que des revendications concernant le produit en développement Multivalent HPV de Genticel.

Grâce à ces nouveaux brevets, Genticel ajoute de nouvelles strates au portefeuille de propriété intellectuelle qui protège ProCervix dans plusieurs marchés clés, émergents ou matures : les Etats-Unis, l'Europe, le Japon, la Corée du Sud et l'Inde.

Enfin, en novembre 2014, la société a remporté le Prix Régional « Biotech d'Avenir 2014 » du Deloitte Technology Fast 50, le palmarès de référence pour les entreprises technologiques en France.

Le jury régional du Technology Fast 50 a choisi de récompenser Genticel pour son excellente performance lors de l'augmentation de capital réalisée en 2013 et qui a précédé l'introduction en bourse de la société en avril 2014 ; de fait, Genticel a réalisé en 2013 une levée de fonds de 18,2 M€, l'une des plus importantes dans les sciences de la vie en Europe cette année-là (hors sociétés cotées).

• Éléments Corporate

Pour mener le développement clinique de son pipeline, et en particulier l'essai de Phase 2 de ProCervix, Genticel a renforcé son équipe de direction avec le recrutement le 3 mars 2014 du Dr Sophie Olivier au poste de Directeur Médical. Son expertise de plus de 20 années dans les domaines de la gynécologie obstétrique (Marseille), des programmes cliniques en santé des femmes, de vaccins (Wyeth, France et USA) et des affaires réglementaires (Agence Européenne du Médicament – EMA au Royaume-Uni), sont de précieux atouts pour la société. La vaste expérience de Sophie Olivier dans ces différents domaines correspond parfaitement aux programmes de développement clinique de Genticel en cours notamment en Europe et aux Etats-Unis.

Le 11 septembre 2014, Genticel a également nommé Mme Mary Tanner en qualité de nouveau membre indépendant du Conseil de Surveillance et Présidente du Comité d'Audit. Mary Tanner remplace Amundi Private Equity Fund, démissionnaire du Conseil.

Mary Tanner compte plus de 25 ans d'expérience au sein des industries de la santé. Elle a développé une forte expertise dans le secteur pharmaceutique, les biotechnologies, le diagnostic, les dispositifs médicaux et les services de soins. Sa grande expérience nous sera utile auprès des investisseurs et des industriels américains et dans le cadre de la préparation du premier essai clinique de ProCervix aux Etats-Unis. Par ailleurs, notre Comité d'Audit, dont elle a accepté la présidence, bénéficiera de son expertise financière et de ses connaissances en matière de contrôle interne et de reporting.

• Principales étapes à venir

Au cours du 1^er semestre 2015, Genticel envisage de soumettre le dossier de ProCervix à la Food and Drug Administration (FDA) en vue d'obtenir l'autorisation (Investigational New Drug, « IND ») permettant de réaliser une étude de Phase 1 aux Etats-Unis. Les femmes de plus de 50 ans n'ayant pas encore fait l'objet d'étude clinique avec ProCervix, Genticel souhaite ainsi évaluer la tolérance de son produit auprès de cette cible. Ce sera également l'occasion de recueillir l'avis de la FDA sur ProCervix et son plan de développement clinique, et d'avoir suffisamment de temps avant le démarrage de la Phase 3 pour satisfaire aux éventuelles exigences réglementaires américaines spécifiques. Genticel prévoit d'initier le recrutement de cette Phase 1 au cours du 2^ème semestre 2015.

Après avoir démontré en 2014 que la technologie Vaxiclase permet une délivrance simultanée de plusieurs antigènes de différents types de HPV oncogènes, Genticel envisage d'obtenir en 2015 la preuve de concept d'efficacité préclinique pour le candidat vaccin thérapeutique Multivalent HPV.

• Eléments financiers 2014 (voir en annexe pour informations détaillées)

Compte d'exploitation
Au 31 décembre 2014, Genticel enregistre une perte opérationnelle de 10,8 M€ contre une perte de 6,0 M€ en 2013. Cette évolution est conforme aux attentes et reflète :

• une hausse des investissements en Recherche & Développement (10,8 M€ versus 6,9 M€), essentiellement liée à la mise en place, puis au démarrage de l'essai de Phase 2 de ProCervix, ayant générés d'importants coûts. Néanmoins, une large partie de ces coûts n'est pas récurrente. L'accélération de la phase de recrutement des patientes a donné lieu à des provisions significatives (824 K€) au 31 décembre 2014, pour des factures non encore reçues des centres d'investigation, ce qui améliore temporairement notre besoin en fonds de roulement ;
• la hausse de ces dépenses sur la période (+56%) s'accompagne d'une plus faible augmentation du Crédits d'Impôts Recherche (CIR), qui s'élève à 2,6 M€ en 2014 contre 1,8 M€ en 2013 (+37%). Cette différence est due à des remboursements moins importants des avances remboursables en 2014 qu'en 2013 et à un prestataire de services de l'étude de Phase 2 de ProCervix n'ayant pas vu son accréditation CIR renouvelée en 2014 ;
• une augmentation des frais généraux de 1,3 M€ à 2,8 M€ en 2014, due pour moitié aux frais relatifs à l'introduction en bourse et à des frais de personnel non récurrents.

Après prise en compte des éléments financiers, la perte nette en 2014 ressort à 10,7 M€, parfaitement en ligne avec les attentes de la société.

Bilan et trésorerie au 31 décembre 2014
En comparaison des 3,8 M€ détenus sous forme de trésorerie au 31 décembre 2013, la société a clôturé l'année 2014 avec un niveau de trésorerie et de placements financiers solides qui s'élève à 32,8 M€, comprenant 10,1 M€ d'actifs financiers non courants, 12,5 M€ d'actifs financiers courants et 10,2 M€ de trésorerie et équivalents de trésorerie.

Cette évolution s'explique, entre autres, par :

• l'émission d'un emprunt obligataire convertible d'un montant 2,4 M€ (mars 2014), qui a été converti au cours de l'année en 310 328 actions au prix unitaire de 7,90 € ;
• diverses augmentations de capital pour un montant net total de 35,9 M€, (4,2 M€ résultant de l'exercice de 1 046 876 Bons de Souscription d'Actions (janvier 2014) et 31,7 M€ dans le cadre de l'introduction en bourse) ;
• le versement de 200 K€ au titre d'un contrat de liquidité administré par Oddo Corporate Finance ;
• une consommation de trésorerie liée à l'exploitation de 9,8 M€, conforme aux anticipations de la société.

Calendrier financier 2015
Les publications auront lieu après la clôture du marché Euronext.

Genticel participera à différentes rencontres investisseurs au cours des prochains mois :

À propos de Genticel
Genticel est une société biopharmaceutique française, spécialisée dans le développement de vaccins thérapeutiques destinés à éliminer à un stade précoce le virus du papillome humain (HPV), agent responsable du cancer du col de l'utérus.

ProCervix, le candidat vaccin thérapeutique le plus avancé de Genticel, est actuellement en essai clinique de Phase 2. ProCervix est conçu pour induire l'élimination des cellules infectées par le virus HPV de types 16 et/ou 18 du col de l'utérus. La société dispose également d'une plateforme technologique, Vaxiclase, idéalement adaptée pour la mise au point d'immunothérapies contre de multiples pathologies infectieuses ou cancéreuses. Cette plateforme est utilisée dans le développement d'un deuxième candidat vaccin thérapeutique, actuellement en phase de développement préclinique, qui cible les 6 souches HPV les plus pertinentes en termes d'épidémiologie mondiale.

Genticel est basée à Paris et Toulouse et s'est vue décerner le Prix Biotech d'Avenir du Deloitte Technology Fast 50 pour la région Sud-Ouest en 2014.

Les actions Genticel sont cotées depuis le 4 avril 2014 sur les marchés réglementés d'Euronext à Paris et à Bruxelles.

Plus d'informations sur
 

Ce communiqué de presse contient des indications sur les objectifs, ainsi que les axes de développement de la Société. Ces indications sont parfois identifiées par l'utilisation du futur, du conditionnel et de termes à caractère prospectif tels que ≪ s'attendre à ≫, ≪ pouvoir ≫, ≪ estimer ≫, ≪ avoir l'intention de ≫, ≪ envisager de ≫, ≪anticiper ≫, ainsi que d'autres termes similaires. Ces données sont sujettes à des risques et des aléas pouvant se traduire, ultérieurement, par des données réelles substantiellement différentes. Ces objectifs et axes de développement ne sont pas des données historiques et ne doivent pas être interprétées comme des garanties que les faits et données énoncés se produiront, que les hypothèses seront vérifiées ou que les objectifs seront atteints. Par nature, ces objectifs pourraient ne pas être réalisés et les déclarations ou informations figurant dans ce communiqué de presse pourraient se révéler erronées, sans que la Société, ses conseils et leurs représentants se trouvent soumis de quelque manière que ce soit à une obligation de mise à jour, sous réserve de la réglementation applicable.

ANNEXE : Informations financières détaillées
Les données détaillées présentées ci-après ont été préparées selon les normes IFRS. Ces informations sont extraites de l'ensemble des informations financières qui seront publiées avec le document de référence 2014, une fois que celui-ci aura été approuvé par l'AMF.

Les comptes annuels présentés en normes IFRS ont été audités par les cabinets Grant Thornton et Sygnatures.

(1) Les subventions reçues dans le cadre du projet Magenta (129 K€ en 2014, 367 K€ en 2013) ne sont pas incluses dans la section « capacité d'autofinancement » mais présentées dans la section « Flux de trésorerie liés aux opérations de financement »