CMC Biologics et River Vision Development Corporation annoncent un accord de fabrication pour le RV001, anticorps monoclonal destiné au traitement de l'orbitopathie de Graves

SEATTLE, Washington, NEW YORK et COPENHAGUE, Danemark, 29 juillet 2015 /PRNewswire/ -- CMC Biologics, leader mondial en fabrication clinique et commerciale de protéines thérapeutiques, et River Vision Development Corporation (River Vision), société privée centrée sur l'ophtalmologie, ont annoncé aujourd'hui avoir conclu un accord pour le transfert de procédé et la production de la GMPc du RV001 (teprotumumab) : cet anticorps monoclonal recombinant et ciblant le facteur de croissance 1 analogue à l'insuline est en cours de développement pour le traitement de l'orbitopathie de Graves et d'autres indications.

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Aux termes de leur accord, CMC Biologics va transférer le procédé de fabrication du teprotumumab de River Vision dans ses installations de Copenhague au Danemark pour optimisation de procédé, validation et fabrication de la GMPc. Il s'agit d'appuyer chez River Vision la phase III d'essais cliniques et les exigences commerciales des fournitures futures aux États-Unis et à l'Europe. La FDA aux États-Unis a attribué au teprotumumab une indication de médicament orphelin pour le traitement de l'orbitopathie de Graves.

« Faire appel à River Vision pour la dernière phase et la fabrication commerciale s'accorde naturellement pour nous et cela valide notre excellence technique dans le transfert de procédé et la production à grande échelle de produits protéiques appelés à un succès commercial, » a commenté le Dr Gustavo Mahler, directeur des opérations mondiales de CMC Biologics. « CMC Biologics s'est engagé à un transfert et une production rapides du teprotumumab afin de permettre à River Vision d'accomplir sa stratégie de mise sur le marché, aussi vite et de façon aussi rentable que possible.

« Nous avons choisi comme sous-traitant de fabrication CMC Biologics pour la phase III de nos essais parce qu'il possède le savoir-faire lui permettant de travailler avec notre équipe et de réussir le transfert de notre procédé. Il possède également la flexibilité nécessaire pour satisfaire à une chronologie sévère de fabrication clinique et commerciale, et tout ceci est indispensable si nous voulons que ce programme soit mis sur le marché dans les plus brefs délais, » a souligné Dave Madden, président-directeur général de River Vision. « Grâce à cet accord, River Vision et CMC Biologics vont travailler ensemble afin de faire progresser un traitement de l'orbitopathie de Graves, état pathologique rare et hautement morbide, et apporter une nouvelle thérapie aux besoins des patients. »

À propos de l'orbitopathie de Graves
L'orbitopathie de Graves est un trouble auto-immune inflammatoire affectant l'orbite oculaire et se caractérisant par une rétraction de la paupière supérieure, une asynergie de la paupière, un gonflement (oedème), une rougeur (érythème), une conjonctivite et des globes oculaires proéminents (proptosis). Elle fait partie d'un processus systémique dont l'expression variable au niveau des yeux, de la thyroïde et de la peau est provoquée par des anticorps liés aux tissus dans ces organes. Elle s'associe en général à une hyperthyroïdie.

À propos de River Vision Development Corp.
River Vision Development Corp. a été fondée par Narrow River Management, LP (Narrow River) dans le seul but de développer le RV001 contre l'orbitopathie de Graves et d'autres indications potentielles. La société est gérée sous contrat avec Narrow River qui assure le financement et l'expertise dans le leadership spécifiquement orienté vers les sociétés de mise au point de médicaments.

À propos de CMC Biologics
CMC Biologics est à la pointe du secteur parmi les organisations médicales contractuelles en matière de satisfaction de la clientèle, d'excellence technique et de qualité : « Right and On Time » (Bien et bien dans les temps). Grâce à trois centres de production aux États-Unis et en Europe, la société offre à ses clients à travers le monde des solutions pleinement intégrées pour la mise au point et la fabrication de produits biopharmaceutiques. La société jouit d'un savoir-faire éprouvé dans le domaine des solutions sur mesure pour intensification de production et fabrication de la GMPc entrant dans les protéinothérapies en vue d'essais précliniques, d'essais cliniques et de production commerciale. Sa vaste gamme de services intégrés comprend la mise au point de lignées cellulaires, l'élaboration de procédés biotechnologiques, la formulation de médicaments et des essais analytiques complets. Les clients peuvent également bénéficier du système d'expression exclusif CHEF1® de CMC Biologics pour la production de cellules mammaliennes. CMC Biologics propose des solutions intégralement ségrégées de fermentation microbienne et de culture de cellules mammaliennes, ainsi que des procédés de culture en alimentation programmée et de production en perfusion. Des informations plus détaillées peuvent se trouver sur www.cmcbiologics.com [http://www.cmcbiologics.com/].