Telesta reçoit une lettre d'avis de dépôt de demande de licence de produit biologique et une désignation d'examen prioritaire de la FDA pour le MCNA(1)

MONTRÉAL, August 29, 2015 /PRNewswire/ --

Telesta Therapeutics Inc.  a annoncé hier avoir reçu son avis de dépôt de demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, ou BLA) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le MCNA. Cette lettre officielle indique que la FDA a terminé son examen initial de la BLA de Telesta soumise le 29 juin 2015 et qu'elle accepte son dépôt. Dans la même lettre, la FDA a indiqué qu'elle a désigné le dossier en vue d'un examen prioritaire de six mois et qu'elle a fixé la date cible de l'examen du MCNA au 27 février 2016. La FDA a également annoncé qu'elle mettra sur pied un comité consultatif qui sera chargé d'analyser la BLA.

À propos de la lettre de la FDA, Michael Berendt, président-directeur général et scientifique en chef, a affirmé : " C'est une journée historique pour Telesta Therapeutics ainsi que pour l'ensemble de notre personnel et de nos collaborateurs, qui n'ont ménagé aucun effort pour faire évoluer notre nouveau traitement du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire vers une approbation réglementaire potentielle au début de l'an prochain. Tout en reconnaissant que la FDA doit réaliser un examen complet de notre BLA avant de rendre sa décision définitive, nous consacrons énormément d'efforts, à tous les échelons, aux préparatifs en vue du lancement commercial du produit aux États-Unis. "

À propos du MCNA 

Le MCNA est un traitement biologique mis au point en vue d'offrir une alternative thérapeutique à la chirurgie aux patients atteints du cancer de la vessie à risque élevé non invasif sur le plan musculaire, qui sont réfractaires au traitement de première ligne ou qui ont fait une rechute. Le MCNA est dérivé du fractionnement de la paroi cellulaire d'une bactérie non pathogène. Il agirait au moyen d'un double mécanisme de stimulation immunitaire et d'effets anticancéreux directs. Le MCNA a été mis au point pour être administré comme une suspension stérile par voie intravésicale par des urologues et des infirmières en urologie, suivant le même modèle de dosage que le traitement de première ligne au moyen du bacille de Calmette-Guérin (BCG), l'avantage étant qu'il peut être préparé, manipulé et éliminé facilement et en toute sécurité. Les données sur l'efficacité, la durée de la réponse et l'innocuité issues de l'essai pivot de phase III mené sur le MCNA ont été récemment publiées dans le Journal of Urology. La FDA a fixé au 27 février 2016 sa date cible d'examen en vue d'une approbation potentielle du MCNA.

Telesta Therapeutics Inc. 

Telesta Therapeutics Inc. est une société axée sur la mise au point de traitements en stade clinique avancé ayant un potentiel commercial à court terme. Elle concentre ses activités sur l'octroi/l'acquisition de licences, la fabrication et la commercialisation de traitements exclusifs et novateurs destinés au marché mondial de la santé. L'objectif principal de la société est de mettre au point et de commercialiser des produits qui permettent d'améliorer la santé humaine et d'accroître la valeur pour les actionnaires. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site http://www.telestatherapeutics.com.

Hormis les renseignements de nature historique, le présent communiqué peut contenir des énoncés prospectifs et de l'information prospective (les "énoncés prospectifs"), au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables, qui reflètent les attentes actuelles de la Société par rapport aux événements futurs. Les énoncés prospectifs se fondent nécessairement sur différentes estimations et hypothèses qui, tout en étant considérées comme raisonnables par la direction, sont intrinsèquement subordonnées à d'importantes éventualités et incertitudes d'ordre commercial, économique et concurrentiel. Les lecteurs sont priés de prendre note que les énoncés prospectifs ne sont pas des garanties et que la Société ne peut garantir que ces énoncés s'avéreront exacts, car les résultats réels et les événements futurs pourraient être sensiblement différents de ceux qui sont prévus dans les énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs sont soumis à divers facteurs de risque et d'incertitude, notamment l'évolution de la conjoncture commerciale, la conclusion fructueuse des études cliniques en temps opportun, la création d'alliances commerciales, l'incidence des produits et des prix de la concurrence, la mise au point de nouveaux produits, le processus d'autorisation réglementaire et d'autres risques décrits périodiquement dans les rapports trimestriels et annuels de la Société. La Société n'assume aucune obligation ou intention quant à la mise à jour ou à la révision des énoncés prospectifs, que ce soit à la lumière de nouvelles informations, d'événements futurs ou d'autres éléments. Le présent avis s'applique expressément à tous les énoncés prospectifs écrits ou oraux attribuables à la Société ou à toute personne s'exprimant en son nom.  

______________________________________ [1]Complexe acide nucléique-paroi cellulaire de Mycobacterium phlei

Donald Olds, chef de l'exploitation, Telesta Therapeutics Inc., Téléphone : +1-514-394-7921, Donald.Olds@telestatherapeutics.com