Bioventus va investir dans une nouvelle recherche clinique pour EXOGEN®

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Bioventus va investir dans une nouvelle recherche clinique pour EXOGEN^®

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Bioventus
Thomas Hill, 919-474-6715
thomas.hill@bioventusglobal.com

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Bioventus, un leader mondial dans le domaine de l'orthobiologie, a annoncé aujourd'hui que la société allait commanditer une série novatrice d'études réalisées « directement sur le patient » en vue de recueillir des preuves en situation réelle, permettant de valider davantage la capacité de son système de cicatrisation osseuse par ultrasons EXOGEN à atténuer le risque d'évolution d'une fracture vers une pseudarthrose en présence de facteurs de risque connus. Le système EXOGEN, dont la demande d'autorisation de pré-commercialisation (Premarket Approval Application, PMA) a été approuvée par l'Agence américaine des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) en 1994, a été utilisé comme traitement chez plus de 1 million de patients dans le monde pendant plus de 20 ans et présente un long historique cliniques. Il utilise des ultrasons pulsés de faible intensité (Low-Intensity Pulsed UltraSound, LIPUS) sûrs et efficaces pour aider à stimuler le processus naturel de cicatrisation du corps.¹

Le présent Smart News Release (communiqué de presse intelligent) contient des éléments multimédias. Consultez l'intégralité du communiqué ici : http://www.businesswire.com/news/home/20170315006557/fr/

Des publications récentes analysant des données issues d'un vaste registre de presque 8 000 fractures traitées avec EXOGEN suggèrent que le dispositif aide à la guérison des fractures chez les patients, malgré la présence de comorbidités associées ou de médicaments utilisés.^2,3,4 Cette nouvelle recherche clinique, connue sous le nom d'Études Bioventus d'observation non interventionnelles sur EXOGEN (Bioventus Observational Non-interventional EXOGEN Studies, BONES), s'appuiera sur cette preuve et étoffera le vaste corpus de connaissances cliniques sur le produit dans le cadre d'un programme novateur et prospectif de développement clinique basé sur une population.

Les études BONES compareront l'incidence de pseudarthrose chez des patients utilisant le dispositif EXOGEN avec l'incidence chez des patients d'une base de données de demandes de remboursements auprès d'un système national d'assurance-maladie ayant bénéficié d'une prise en charge standard seule. Les études incluront des os longs et petits représentatifs des membres supérieurs et inférieurs. La conception unique des études a fait l'objet d'une discussion avec la FDA au cours de leur élaboration.

« Les études BONES représentent un investissement important dans le développement de preuves cliniques rigoureuses et solides sur le plan épidémiologique pour soutenir l'utilisation d'EXOGEN dans les cas de fractures à risque, et pour souligner l'utilité clinique du système dans la réduction du risque de pseudarthrose, qui est une affection très invalidante et coûteuse », a confié Alessandra Pavesio, vice-présidente principale et directrice scientifique chez Bioventus. « Elles s'appuieront sur les connaissances acquises grâce aux recherches approfondies menées par Bioventus, dont les résultats ont récemment été publiés dans JAMA Surgery, et qui ont été réalisées auprès de plus de 700 000 patients ayant subi une fracture. Ces recherches ont permis d'identifier plus de 40 facteurs faisant courir aux patients un risque accru d'évolution vers une pseudarthrose.⁵ »

À propos de Bioventus

Bioventus est une société orthobiologique offrant des produits cliniquement éprouvés et rentables qui aident les patients à cicatriser rapidement et sans risque. Sa mission est de faire la différence en aidant les patients à renouer avec leurs activités et à mener une vie active. Bioventus possède deux portefeuilles de produits pour l'orthobiologie, Bioventus Active Healing Therapies et Bioventus Surgical, qui font de la société un leader mondial dans le domaine de la cicatrisation orthopédique active. Son est le système de cicatrisation osseuse numéro un prescrit aux États-Unis, et constitue l'unique dispositif de cicatrisation osseuse approuvé par la FDA et ayant recours à des ultrasons sûrs et efficaces pour stimuler le processus naturel de cicatrisation de l'organisme. S'engageant à respecter des normes de qualité élevées, à pratiquer une médecine fondée sur des données probantes et à adopter un comportement éthique rigoureux, Bioventus est un partenaire de confiance pour les médecins du monde entier.

Pour plus d'informations, visitez le site www.BioventusGlobal.com et suivez la société sur Twitter @Bioventusglobal.

Bioventus, le logo Bioventus et EXOGEN sont des marques déposées de Bioventus LLC.

1. Azuma Y, Ito M, Harada Y, Takagi H, Ohta T, Jingushi S. Low-intensity pulsed ultrasound accelerates rat femoral fracture healing by acting on the various cellular reactions in the fracture callus. J Bone Miner Res. 2001; 16(4):671-680.
2. Nolte P, Anderson R, Strauss E, Hu L, J Jones, RG Steen. 2016. Heal rate of metatarsal fractures: A propensity-matching study of low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS) vs. surgical and other treatments. Injury. 2017 47(11):2584-2590.
3. Zura R, G Della Rocca, S Mehta, A Harrison, C Brodie, J Jones, RG Steen. 2015. Treatment of chronic (> 1 year) fracture nonunion: Heal rate in a cohort of 767 patients treated with low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS). Injury 46:2036-2041.
4. Zura R, S Mehta, G Della Rocca, J Jones, RG Steen. 2015. A cohort study of 4,190 patients treated with low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS): Findings in the elderly versus all patients. BMC Musculoskel. Dis. 16:45.
5. Zura R, Xiong Z, Einhorn T, Watson JT, Ostrum RF, Prayson MJ, Della Rocca GJ, Mehta S, McKinley T, Wang Z, Steen RG. Epidemiology of Fracture Nonunion in 18 Human Bones, JAMA Surgery. 2016: e162775. doi:10.1001/jamasurg.2016.2775.

Résumé des indications pour l'utilisation d'EXOGEN aux États-Unis

*Résumé des indications pour l'utilisation : Le système de cicatrisation osseuse par ultrasons EXOGEN est indiqué pour le traitement non invasif des pseudarthroses osseuses* (à l'exclusion des vertèbres et du crâne). De plus, EXOGEN est indiqué pour arriver plus rapidement à une fracture cicatrisée pour les fractures de radius récentes, fermées, distales à déplacement dorsal, diaphysaires de tibia récentes, fermées ou ouvertes de degré I chez des patients dont le squelette est arrivé à maturité, lorsque ces fractures sont gérées de façon orthopédique par réduction fermée et immobilisation par plâtre. Il n'existe aucune contre-indication connue au dispositif EXOGEN. La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies pour les individus présentant une immaturité du squelette, les femmes enceintes ou allaitantes, les patients portant un stimulateur cardiaque, pour les fractures causées par le cancer des os, ou chez les patients souffrant d'une mauvaise circulation sanguine ou de problèmes de coagulation. Il se peut que certains patients soient sensibles au gel ultrasonique. Les informations posologiques complètes sont disponibles sur l'étiquette du produit, sur www.exogen.com ou en contactant le service client au 1-800-836-4080. *Une pseudarthrose est considérée comme établie lorsque le point de fracture ne présente aucun signe de cicatrisation progressive visible.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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