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mardi 27 juin 2017 à 13h21

Les résultats de deux études pivots de phase lll portant sur l'émicizumab, l'anticorps bispécifique de Chugai, seront présentés à la réunion de l'ISTH


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Les résultats de deux études pivots de phase lll portant sur l'émicizumab, l'anticorps bispécifique de Chugai, seront présentés à la réunion de l'ISTH

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Pour les médias
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Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Groupe des relations avec les investisseurs, Département des communications d'entreprise,
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Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé les résultats de deux études mondiales de phase lll portant sur l'émicizumab, l'anticorps bispécifique de Chugai (ACE910) : l'analyse primaire de l'étude HAVEN 1 (NCT02622321) et l'analyse intérimaire de l'étude HAVEN 2 (NCT02795767). Les données seront présentées le 10 juillet dans le cadre de la 26e réunion de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) à Berlin, en Allemagne (du 8 au 13 juillet). Les deux études ont été menées dans l'hémophilie A avec inhibiteurs, tandis que HAVEN 1 est pour les patients adultes et adolescents et HAVEN 2 pour les patients pédiatriques.

Étude HAVEN 1

Description de l'étude

HAVEN 1 est un étude mondiale randomisée, multicentrique, en ouvert, de phase III évaluant l'efficacité, la sécurité d'emploi et la pharmacocinétique d'une injection sous-cutanée hebdomadaire d'émicizumab pendant 24 semaines ou plus chez des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans ou plus) atteints d'hémophilie A avec inhibiteurs anti-facteur VIII.

Conception de l'étude     n=109

  • Les patients précédemment traités par des agents de contournement (BPA) à la demande ont été randomisés selon un modèle 2 :1 au bras A ou B
        Bras A (n=35) :       dosage hebdomadaire d'émicizumab
Bras B (n=18) : aucune prophylaxie (BPA à la demande)
  • Patients précédemment traités par des BPA prophylactiques
        Bras C (n=49) :       dosage hebdomadaire d'émicizumab
  • Patients qui ont participé à une étude non interventionnelle (ENI) précédente et reçu des BPA (à la demande ou prophylactiques) précédemment
        Bras D :       dosage hebdomadaire d'émicizumab

L'utilisation à la demande de BPA était autorisée pour traiter les saignements spontanés conformément au protocole dans tous les bras.

Synthèse des résultats

  • Le critère d'évaluation primaire était atteint avec une réduction statistiquement significative de 87 % des taux de saignement (risque relatif [RR]=0,13, p<0,0001) dans les saignements traités par l'émicizumab (Bras A) comparé au traitement à la demande par les BPA (Bras B). Tous les critères d'évaluation secondaires étaient également atteints avec des réductions constantes des taux de saignement.
       

[critères d'évaluation secondaires majeurs et taux de réduction ( %) comparé aux BPA à la demande]

Tous les saignements :       (80 %, RR=0,20, p<0,0001)
Saignements spontanés traités : (92 %, RR=0,08, p?0,0001)
Saignements articulaires traités : (89 %, RR=0,11, p=0,0050)
Saignements articulaires cibles traités : (95 %, RR=0,05, p=0,0002)
  • Après une durée d'observation médiane de 31 semaines, 62,9 % des patients recevant l'émicizumab ne présentaient aucun saignement traité (Bras A) comparé à 5,6 % de ceux recevant des BPA à la demande (Bras B).
  • Les résultats ont également indiqué une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) mesurée à 25 semaines avec l'émicizumab (Bras A) comparé aux BPA à la demande (Bras B).
  • Parmi les patients qui avaient reçu des BPA prophylactiques précédemment et puis reçu l'émicizumab (Bras C), 24 patients avaient participé à l'étude ENI précédente, qui était menée sans l'émicizumab. Une analyse intrapatient dans ce groupe a montré une réduction de 79 % (RR=0,21, p=0,0003) des saignements traités pour ceux recevant l'émicizumab comparé à leur prophylaxie antérieure par des BPA.
  • Les évènements indésirables (EI) survenant chez 5 % ou plus des patients traités par l'émicizumab étaient des réactions au site d'injection, des maux de tête, la fatigue une infection des voies respiratoires supérieures et l'arthralgie.
  • Des événements indésirables graves ont été signalés, à savoir des évènements thromboemboliques (ET) chez deux patients et une microangiopathie thrombotique (MAT) chez trois patients (un patient a présenté une MAT après la date limite de la prise en compte de données cliniques pour l'analyse primaire) en réponse à une prophylaxie par l'émicizumab. Les évènements ET et MAT étaient associés à des doses élevées répétées d'un BPA, un concentré de complexe prothrombique activé, quand ils étaient utilisés pour traiter les saignements spontanés.

Étude HAVEN 2

Description de l'étude

HAVEN 2 est une étude mondiale à un seul bras, multicentrique, en ouvert, de phase III évaluant l'efficacité, la sécurité d'emploi et la pharmacocinétique d'une injection sous-cutanée hebdomadaire d'émicizumab chez des patients pédiatriques atteints d'hémophilie A avec inhibiteurs anti-facteur VIII.

Analyse intérimaire

L'analyse intérimaire a été menée chez 19 enfants de moins de 12 ans atteints d'hémophilie A avec inhibiteurs nécessitant un traitement par des BPA. La durée d'observation médiane était de 12 semaines.

Synthèse des résultats

  • Seulement un des 19 enfants recevant l'émicizumab a signalé un saignement traité. Aucun saignement articulaire ou musculaire n'a été signalé.
  • Une comparaison intrapatient (n=8) chez des patients qui avaient été recrutés précédemment dans l'étude ENI a montré que tous les patients ne présentaient aucun saignement traité ou une réduction de 100 % après un traitement à l'émicizumab (taux de saignement annualisé de 0 à 34,24) ; parmi ces patients figuraient sept enfants qui avaient reçu une prophylaxie par BPA antérieure et un enfant qui avait reçu un BPA à la demande antérieur.
  • Les données indiquaient que la même dose d'émicizumab est appropriée tant pour les enfants que pour les adultes et les adolescents, sur la base des concentrations d'émicizumab dans le sang (pharmacocinétique) des enfants comparé à la concentration d'émicizumab dans le sang des adultes et des adolescents.
  • Les EI les plus fréquents avec l'émicizumab dans l'étude HAVEN 2 étaient de légères réactions au site d'injection et des symptômes de rhume (nasopharyngite).
 

La synthèse des résultats de l'étude HAVEN 1 (NCT02622321) sera présentée à la réunion de l'ISTH

Description de l'étude   Une étude randomisée, multicentrique, en ouvert, de phase III évaluant l'efficacité, la sécurité d'emploi et la pharmacocinétique d'une prophylaxie par l'émicizumab versus aucune prophylaxie chez des personnes atteintes d'hémophilie A avec inhibiteurs anti-facteur VIII.
Patients

Patients atteints d'hémophilie A avec inhibiteurs âgés de ?12 ans recevant un traitement épisodique ou prophylactique avec un/des agent(s) de contournement
N=109

Groupe d'étude  

Aucune prophylaxie
(BPA épisodiques antérieurs)
(Bras B ; n=18)

 

Prophylaxie par l'émicizumab
(BPA épisodiques antérieurs)
(Bras A ; n=35)

TSA de saignements traités (critère d'évaluation primaire)
Taux de saignements annualisé [TSA]*

(IC à 95 %)

23,3
(12,33 ; 43,89)

2,9
(1,69 ; 5,02)

% de réduction (RR, valeur de p)

87 % de réduction
(RR= 0,13, p<0,0001)

TSA médian

(écart interquartile ; IQR)

18,8
(12,97 ; 35,08)

0,0
(0,00 ; 3,73)

% de patients sans aucun saignement (IC à 95 %)  

5,6
(0,1 ; 27,3)

 

62,9
(44,9 ; 78,5)

 

Comparaison intrapatient des TSA de saignements traités

(Patients du bras C qui ont participé à l'étude ENI n=24 ; critère d'évaluation secondaire)

Groupe d'étude   Prophylaxie par des BPA antérieure   Prophylaxie par l'émicizumab
TSA*

(IC à 95 %)

15,7
(11,08 ; 22,29)

3,3
(1,33 ; 8,08)

% de réduction (RR, valeur de p)

79 % de réduction
(RR= 0,21, p=0,0003)

TSA médian (IQR)

12,0 [5,73 ; 24,22]

0,0 [0,00 ; 2,23]
% de patients sans aucun saignement  

12,5
(2,7 ; 32,4)

 

70,8
(48,9 ; 87,4)

*Modèle de régression binomiale négative

À propos de Chugai

Chugai Pharmaceutical, l'une des principales sociétés pharmaceutiques axées sur la recherche au Japon, est experte dans les produits biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les médicaments sur ordonnance et est cotée à la première section de la Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, la société Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au Japon et à l'étranger. Plus précisément, Chugai s'efforce de développer des produits innovants susceptibles de satisfaire des besoins médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine de l'oncologie.

Au Japon, les installations de recherche Chugai à Gotemba et Kamakura collaborent pour élaborer de nouveaux produits pharmaceutiques et les laboratoires d'Ukima mènent des recherches de développement technologique pour la production industrielle. À l'étranger, la société Chugai Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments anticorps utilisant les technologies d'ingénierie des anticorps innovants et brevetés de Chugai. Chugai Pharma USA et Chugai Pharma Europe sont engagées dans des activités de développement clinique aux États-Unis et en Europe.
En 2016, le montant total du revenu consolidé de Chugai a atteint 491,8 milliards de yens, pour un bénéfice d'exploitation de 80,6 milliards de yens (selon la base fondamentale IFRS).
Des informations supplémentaires sont disponibles sur Internet, à l'adresse http ://www.chugai-pharm.co.jp/english.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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