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jeudi 14 septembre 2017 à 2h46

Bioventus annonce l'inscription des premiers patients dans le cadre de son étude BONES relative au système EXOGEN®


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Bioventus annonce l'inscription des premiers patients dans le cadre de son étude BONES relative au système EXOGEN®

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Bioventus
Thomas Hill, 919-474-6715
thomas.hill@bioventusglobal.com

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Bioventus, leader mondial dans le domaine de l'orthobiologie, a annoncé aujourd'hui l'inscription des premiers patients dans le cadre de son programme de développement clinique BONES (pour Bioventus Observational Non-interventional EXOGEN Studies). BONES inclut trois études d'observation non interventionnelles menées directement auprès des patients, destinées à collecter des données réelles concernant l'utilisation du système de consolidation osseuse par ultrasons EXOGEN. EXOGEN utilise des ultrasons pulsés de faible intensité (LIPUS), sûrs et efficaces, pour contribuer à stimuler le processus de consolidation osseuse, naturel de l'organisme.

Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : http://www.businesswire.com/news/home/20170913006619/fr/

EXOGEN Ultrasound Bone Healing System from Bioventus (Photo: Business Wire)

EXOGEN Ultrasound Bone Healing System from Bioventus (Photo: Business Wire)

Les études BONES compareront l'incidence des pseudarthroses chez des patients utilisant EXOGEN avec l'incidence chez des patients issus d'une base de données de demandes de remboursements auprès d'un système national d'assurance-maladie, et ayant uniquement bénéficié d'une prise en charge standard. Les études porteront sur les os longs et courts des extrémités supérieures et inférieures, la conception unique de BONES ayant été abordée avec la FDA au cours de son développement. Son critère d'évaluation principal se définit comme la capacité d'EXOGEN à atténuer le risque d'évolution d'une fracture vers une pseudarthrose en présence de facteurs de risque connus.

« Nous sommes heureux de progresser sur la base d'une riche expérience clinique disponible concernant cette thérapie établie, et de développer davantage nos connaissances s'agissant de l'efficacité réelle d'EXOGEN, en évaluant son rôle dans l'atténuation de la pseudarthrose, complication hautement handicapante qui représente également une charge sociétale importante », a déclaré Alessandra Pavesio, vice-présidente principale et directrice scientifique chez Bioventus. « L'accomplissement de cet objectif ambitieux exige une méthodologie alternative en matière d'essais randomisés et contrôlés, et fait intervenir des recherches fondées sur le plan épidémiologique, portant sur de larges cohortes de patients inscrits à la fois de manière prospective et au travers des mégadonnées disponibles sur la base des demandes de remboursement d'assurance-maladie aux États-Unis. »

À propos de Bioventus

Bioventus est une société orthobiologique offrant des produits cliniquement éprouvés et rentables qui aident les patients à cicatriser rapidement et sans risque. Sa mission est de faire la différence en aidant les patients à renouer avec leurs activités et à mener une vie active. La société possède deux portefeuilles de produits pour l'orthobiologie, Bioventus Active Healing Therapies et Bioventus Surgical, qui en font un leader mondial dans le domaine de la cicatrisation orthopédique active. Son système de consolidation osseuse par ultrasons EXOGEN® utilise des ultrasons pulsés de faible intensité (LIPUS), sûrs et efficaces, afin de stimuler le processus naturel de cicatrisation de l'organisme. EXOGEN a été utilisé pour traiter plus d'un million de patients dans le monde, et de nombreuses agences réglementaires, parmi lesquelles l'Agence américaine des médicaments (Food and Drug Administration, FDA), Santé Canada, BSI (British Standards Institute), l'Agence australienne des produits thérapeutiques (Therapeutic Goods Administration, TGA), Medsafe, le Ministère de la Santé des EAU et l'Agence saoudienne des médicaments (Saudi Food and Drug Authority, SFDA), lui ont accordé une autorisation de mise sur le marché. À l'heure actuelle, il s'agit du système de consolidation osseuse numéro un sur le marché, les plaintes concernant un manque d'efficacité étant en moyenne de moins de 1 %.

S'engageant à respecter des normes de qualité élevées, à pratiquer une médecine fondée sur des données probantes et à adopter un comportement éthique rigoureux, Bioventus est un partenaire de confiance pour les médecins du monde entier. Pour de plus amples informations, visitez le site www.BioventusGlobal.com, et suivez la société sur Twitter @Bioventusglobal.

Bioventus, le logo Bioventus et EXOGEN sont des marques déposées de Bioventus LLC.

Résumé des indications pour l'utilisation d'EXOGEN aux États-Unis

*Résumé des indications pour l'utilisation : Le système de cicatrisation osseuse par ultrasons EXOGEN est indiqué pour le traitement non invasif des pseudarthroses osseuses* (à l'exclusion des vertèbres et du crâne). De plus, EXOGEN est indiqué pour arriver plus rapidement à une fracture cicatrisée pour les fractures de radius récentes, fermées, distales à déplacement dorsal, diaphysaires de tibia récentes, fermées ou ouvertes de degré I chez des patients dont le squelette est arrivé à maturité, lorsque ces fractures sont gérées de façon orthopédique par réduction fermée et immobilisation par plâtre. Il n'existe aucune contre-indication connue au dispositif EXOGEN. La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies pour les individus présentant une immaturité du squelette, les femmes enceintes ou allaitantes, les patients portant un stimulateur cardiaque, pour les fractures causées par le cancer des os, ou chez les patients souffrant d'une mauvaise circulation sanguine ou de problèmes de coagulation. Il se peut que certains patients soient sensibles au gel ultrasonique. Les informations posologiques complètes sont disponibles sur l'étiquette du produit, sur www.exogen.com, ou en contactant le service client au 1-800-836-4080. *Une pseudarthrose est considérée comme établie lorsque le point de fracture ne présente aucun signe de cicatrisation progressive visible.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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