Philogen annonce l'autorisation d'une étude clinique pivot pour le traitement du mélanome opérable reçue par la fda aux états-unis
Philogen
Monica Patti
monica.patti@philogen.com
Philogen S.p.A. (www.philogen.com), une société biotechnologique privée, a annoncé aujourd'hui l'autorisation par la Food and Drugs Administration (FDA) d'une étude clinique pivot avec le médicament expérimental DAROMUN (L19IL2 + L19TNF) contre le mélanome.
L'étude recrutera au total 248 patients avec mélanome opérable au stade clinique IIIB/C. L'étude est déjà en cours dans trois pays européens (Italie, Allemagne et Pologne) et les résultats devraient être publiés en 2020.
"L'autorisation de l'étude aux États-Unis souligne la confiance dans les données de sécurité et efficacité du produit enregistrées dans des études précédentes, et donne de l'espoir aux patients qui ne sont pas pris en charge correctement par les thérapies actuelles", a commenté le PDG de Philogen Duccio Neri.
DAROMUN se compose d'immunocytokines qui sont proprieté exclusive de Philogen. Ce produit est développé comme thérapie néoadjuvante, à administrer par injection intratumorale chez les patients au stade IIIB/C, candidats à la résection complète des métastases présentes et ayant au moins une métastase cutanée, sous-cutanée ou ganglionique injectable.
"DAROMUN montre des caractéristiques telles que la bonne tolérabilité et efficacité qui en font une immunothérapie innovante et prometteuse pour le traitement du mélanome opérable", a commenté le Dr. Dario Neri, cofondateur et président du Comité Scientifique de Philogen.
L'étude sera dirigée par l'enquêteur principal Jonathan S. Zager, MD, FACS, au Moffitt Cancer Center (MCC) à Tampa FL, site principal aux États-Unis. Le Dr. Zager est un expert mondialement reconnu en mélanome et un chef de file international en matière de traitement intralesional de patients atteints de mélanome opérable.
"Les patients atteints de mélanome au stade IIIB/C àpres réséction de la tumeur primaire courent un risque élevé de récidive. Nous sommes très enthousiastes de commencer l'étude néoadjuvante de DAROMUN. Elle promet d'améliorer les résultats de la seule chirurgie et devrait de manière souhaitable prolonger le temps de survie sans récidive", a déclaré le Dr. Zager, Professeur de Chirurgie, Membre Senior et Directeur des thérapies régionales au département d'oncologie cutanée MCC.
Le MCC est l'un des plus grands centres de traitement du mélanome aux États-Unis et participe au développement de thérapies innovantes pour le mélanome locorégional et la maladie métastatique distante.
Des informations supplémentaires sur cette étude clinique de DAROMUN sont disponibles sur www.clinicaltrials.gov à l'aide de l'identifiant: NCT02938299.
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