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Message n° 7AC4P de

Dépêche

, mardi 28 mars 2017 à 17h55

Sanofi et Regeneron annoncent l'approbation par la FDA de Dupixent®…

Sanofi et Regeneron annoncent l'approbation par la FDA de Dupixent® (dupilumab), le premier traitement biologique ciblé pour les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Sanofi et Regeneron annoncent l'approbation par la FDA
de Dupixent® (dupilumab), le premier traitement biologique ciblé pour les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère


- Dupixent sera mis à la disposition des patients des États-Unis souffrant de cette forme chronique et invalidante d'eczéma dans le courant de la semaine -

Paris (France) et Tarrytown (New York) - Le 28 mars 2017 - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. annoncent aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Dupixent® (dupilumab), solution injectable, le premier et le seul médicament biologique approuvé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte inadéquatement contrôlée par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou chez lequel ces traitements sont déconseillés.   

« Les personnes atteintes de dermatite atopique modérée à sévère font face à des symptômes intenses, parfois insupportables, dont les effets peuvent se faire sentir pratiquement toute leur vie », indique Julie Block, Présidente et Directrice Générale de la National Eczema Association des Etats-Unis. « Jusqu'à présent, il existait très peu d'options thérapeutiques permettant de traiter les personnes atteintes de dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée. L'approbation de Dupixent est par conséquent une nouvelle très importante pour notre communauté. Nous avons désormais à notre disposition un médicament biologique qui devrait permettre de soulager les symptômes de cette maladie aux conséquences dévastatrices. »

Dupixent est un anticorps monoclonal humain conçu pour inhiber spécifiquement la signalisation hyperactive de deux protéines clés, IL-4 et IL-13, qui sont selon toute vraisemblance les principaux facteurs de l'inflammation sous-jacente permanente caractéristique de la dermatite atopique. Dupixent se présente dans une seringue préremplie et peut être auto-administré par injection sous-cutanée une semaine sur deux après une dose de charge initiale. Dupixent peut être utilisé avec ou sans dermocorticoïdes et ne doit pas être administré aux patients qui sont allergiques au dupilumab ou à tout autre composant entrant dans la fabrication de Dupixent.

La dermatite atopique est la forme d'eczéma la plus fréquente. Il s'agit d'une maladie inflammatoire chronique accompagnée de symptômes qui se manifestent souvent sous la forme d'éruptions cutanées. La dermatite atopique modérée à sévère se caractérise par des éruptions cutanées sur presque tout le corps et peut s'accompagner de démangeaisons intenses et persistantes, d'une peau sèche, craquelée, rouge et couverte de croûtes qui finissent par suinter[i]. Les démangeaisons sont parmi les symptômes les plus pénibles pour les patients et peuvent être particulièrement invalidantes[ii]. Parmi les adultes atteints de dermatite modérée à sévère non contrôlée aux États-Unis, environ 300 000 d'entre eux auraient aujourd'hui le plus besoin de nouvelles options thérapeutiques[iii].

 

« Dupixent est l'aboutissement de plusieurs années de recherches infatigables menées par nos chercheurs sur les causes sous-jacentes des maladies atopiques et allergiques. Dans la dermatite atopique, Dupixent a montré qu'il contribuait à résoudre les lésions cutanées et à réduire les démangeaisons intenses causées par la maladie », explique le docteur George D. Yancopoulos, Ph.D., fondateur, Président et Directeur scientifique de Regeneron. « L'approbation d'aujourd'hui n'aurait pas été possible sans l'engagement des chercheurs cliniciens, ni la participation des patients au programme clinique mondial LIBERTY AD. »

 

Dupixent a bénéficié d'un examen prioritaire de la FDA. Ce genre d'examen est réservé aux médicaments présentant des améliorations potentiellement significatives en matière de sécurité et d'efficacité dans le traitement de maladies graves et a fait suite à la désignation de « Découverte capitale » (Breakthrough Therapy) que la FDA a accordée en 2014 à Dupixent pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlée. Cette désignation a été créée par la FDA pour accélérer le développement et l'examen de médicaments développés pour le traitement de maladies graves ou dangereuses pour la vie. C'est la première fois qu'un médicament indiqué dans le traitement d'une maladie dermatologique autre que les cancers de la peau bénéficie d'une telle désignation[iv].

 

« Nous nous efforçons de transformer l'innovation scientifique en solutions thérapeutiques qui apportent des changements importants dans la vie des patients », souligne le docteur Olivier Brandicourt, Directeur Général de Sanofi. « L'approbation de Dupixent redonne espoir aux adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère aux États-Unis et nous sommes impatients de travailler avec les autorités réglementaires d'autres pays pour mettre ce nouveau médicament important à la disposition de tous les patients dans le monde. »

 

La commercialisation de Dupixent aux États-Unis sera assurée par Sanofi Genzyme, l'entité globale Médecine de spécialités de Sanofi et par Regeneron. Dupixent devrait être mis à la disposition des patients et professionnels de santé des États-Unis dans le courant de la semaine.

 

Sanofi et Regeneron rappellent que Dupixent ne peut être utile qu'aux patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère non contrôlée auxquels ce médicament a été prescrit, sous réserve qu'ils puissent avoir accès au médicament et qu'ils l'utilisent de manière appropriée. Pour cette raison, les deux entreprises ont mis en place Dupixent MyWayTM, un programme spécialisé complet qui apporte un soutien et des services aux patients à chaque étape du processus thérapeutique.

 

Dupixent MyWayTM viendra en aide aux patients éligibles non assurés, qui ne peuvent pas bénéficier d'une prise en charge ou qui ont besoin d'aide pour les frais restant à leur charge. Par ailleurs, Dupixent MyWayTM offre un soutien personnalisé fourni par des infirmières agréées et d'autres spécialistes disponibles 24 heures sur 24 sept jours sur sept pour dialoguer avec les patients et les aider à comprendre le processus complexe d'assurance. Pour plus d'informations, prière de composer le 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) ou de consulter le site www.Dupixent.com

 

Le prix de gros (WAC, Wholesale Acquisition Cost) de Dupixent aux États-Unis s'établit à 37 000 dollars par an. Les coûts réels pour les patients, les organismes payeurs et les systèmes de santé devraient être plus faibles car le prix de gros ne prend pas en compte les ristournes ou rabais éventuels, ni les programmes d'aide proposés aux patients.

 

Programme clinique LIBERTY AD et résultats

L'approbation de Dupixent a pris appui sur les données du programme clinique international LIBERTY AD qui comportait trois essais pivots de phase 3 randomisés dénommés SOLO 1, SOLO 2 et CHRONOS (ayant inclus 2 119 patients adultes au total). Ces études ont examiné Dupixent en monothérapie (SOLO 1 ou SOLO 2, 1 379 patients adultes inclus) ou en association avec des dermocorticoïdes (CHRONOS, 740 patients adultes inclus) chez des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère inadéquatement contrôlés. Dans toutes ces études, Dupixent en monothérapie ou en association avec des dermocorticoïdes a atteint les critères d'évaluation principaux et secondaires et en particulier :

 

 

Les événements indésirables les plus fréquemment observés, dans une proportion supérieure ou égale à 1 %, chez les patients traités par Dupixent incluaient les réactions au point d'injection, l'inflammation des yeux et des paupières (avec rougeurs, oedème et démangeaisons) et l'apparition de boutons de fièvre dans la bouche ou sur les lèvres.

 

En décembre 2016, l'Agence européenne des médicaments a accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte présentée par Sanofi et Regeneron.

 

Aperçu du programme consacré au dupilumab

Le dupilumab est actuellement évalué dans le cadre d'un programme de développement exhaustif dans le traitement de la dermatite atopique qui comporte des études chez l'enfant atteint de dermatite atopique sévère (six mois à 11 ans) et chez l'adolescent atteint de dermatite atopique modérée à sévère (12 à 17 ans). En octobre 2016, la FDA a accordé au dupilumab la désignation de « Breakthrough Therapy » pour ces deux populations de patients. Ces utilisations potentielles sont expérimentales et aucun organisme de règlementation n'a encore évalué ou confirmé les profils de sécurité et d'efficacité du médicament.

 

Le dupilumab est également étudié dans le traitement d'autres maladies inflammatoires vraisemblablement modulées par les cytokines IL-4 et IL-13 comme l'asthme non contrôlé persistant (phase 3, résultats attendus dans le courant de l'année), la polypose nasale (phase 3) et l'oesophagite à éosinophiles (phase 2). Ces utilisations potentielles sont expérimentales et aucun organisme de règlementation n'a encore évalué les profils de sécurité et d'efficacité de ce médicament. Pour plus d'informations sur les essais cliniques consacrés au dupilumab, prière de consulter le site www.clinicaltrials.gov

 

 

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA SÉCURITÉ D'EMPLOI

 

N'utilisez pas Dupixent® si vous êtes allergique au dupilumab ou à l'un des autres composants  contenus dans ce médicament.

 

Avant d'utiliser Dupixent, veuillez signaler à votre médecin tous vos problèmes médicaux en particulier :

 

Signalez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments soumis à prescription médicale et disponibles en vente libre, les vitamines et les compléments à base de plantes médicinales. Si vous avez de l'asthme et si vous prenez des médicaments contre l'asthme, ne changez pas vos médicaments et n'arrêtez pas votre traitement sans en parler d'abord avec votre médecin.

 

Dupixent peut provoquer des effets secondaires graves, comme des :

 

Les effets secondaires les plus fréquents incluent les réactions au point d'injection, l'inflammation des yeux et des paupières avec rougeur, oedème et démangeaisons, et l'apparition de boutons de fièvre dans la bouche ou sur les lèvres.

 

Prévenez votre médecin si vous présentez le moindre effet secondaire gênant ou persistant. Tous les effets secondaires possibles de Dupixent ne sont pas énumérés ci-dessus. Consultez votre médecin en cas d'effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

 

Dupixent doit être utilisé dans le plus strict respect de la prescription médicale. Si votre médecin décide que vous pouvez (ou la personne qui s'occupe de vous) vous administrer vous-même les injections de Dupixent, vous devez (de même que la personne qui s'occupe de vous) bénéficier d'une formation sur la préparation et l'injection adéquates de Dupixent. N'essayez pas de vous injecter Dupixent tant que l'on ne vous a pas montré comment vous y prendre.

 

Prière de cliquer ici pour  la notice complète du médicament. La notice « Information de l'utilisateur » est disponible ici.

 

INDICATION

 

Dupixent est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique (eczéma) modérée à sévère de l'adulte non contrôlé par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou auquel ces traitements ne conviennent pas. Dupixent peut être utilisé avec ou sans dermocorticoïdes. Sa sécurité d'emploi et son efficacité chez l'enfant n'ont pas été établies.

 

 

À propos de Sanofi

Sanofi, l'un des leaders mondiaux de la santé, s'engage dans la recherche, le développement et la commercialisation de solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi est organisé en cinq entités globales : Diabète et Cardiovasculaire, Médecine générale et Marchés émergents, Sanofi Genzyme, Sanofi Pasteur et Santé Grand Public. Sanofi est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE: SNY).

 

Sanofi Genzyme se spécialise dans le développement de médicaments de spécialité pour des maladies invalidantes, souvent difficiles à diagnostiquer et à traiter, afin d'apporter de l'espoir aux patients et à leurs familles.

 

À propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société biopharmaceutique située à Tarrytown (New York) qui découvre, développe et commercialise des médicaments pour le traitement de plusieurs maladies graves. Regeneron commercialise des produits pour le traitement des maladies oculaires,  de l'hypercholestérolémie LDL, de la dermatite atopique et d'une maladie inflammatoire rare et développe des candidats-médicaments dans plusieurs autres domaines thérapeutiques où les besoins thérapeutiques sont importants comme la polyarthrite rhumatoïde, l'asthme, la douleur, le cancer et les maladies infectieuses. Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou @Regeneron sur Twitter.

 

Déclarations prospectives - Sanofi

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer », « planifier » ou « espérer», ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, l'absence de garantie que ce produit sera un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et l'analyse des données cliniques existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou de production, la concurrence de manière générale, les risques associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la matière et à l'issue de ces litiges, la volatilité des conditions économiques, ainsi que les risques qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2016 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2016 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés financiers.


Déclarations prospectives - Regeneron

Ce communiqué contient des déclarations prospectives qui comportent des risques et incertitudes liés à des événements futurs et à la performance financière future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (ci-après «Regeneron»), lesquels peuvent différer matériellement dans la réalité de ces déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à »,  « anticiper », « croire », « avoir l'intention de »,  « estimer » ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires, encore que cela ne soit pas systématiquement le cas. Elles concernent, entre autres, un certain nombre de risques et incertitudes au nombre desquels figurent les risques liés à la nature, aux délais, au succès possible et aux applications thérapeutiques des produits et produits-candidats de Regeneron, de ses programmes de développement précliniques et cliniques en cours ou prévus, y compris mais non exclusivement ceux applicables à Dupixent® (dupilumab), solution injectable ; à la probabilité, au délai et à l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et du lancement commercial des produits candidats à un stade avancé de développement et de nouvelles indications pour les produits déjà commercialisés, comme Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte dans d'autres pays que les États-Unis, et dans d'autres indications potentielles ; aux questions de sécurité imprévues résultant de l'administration de produits et produits candidats chez les patients, y compris mais non exclusivement Dupixent et aux questions d'une éventuelle responsabilité en la matière  ; aux complications ou effets secondaires graves liés à l'utilisation des produits candidats (comme Dupixent) dans le cade d'essais cliniques ; aux décisions en matière de prise en charge et de remboursement par des organismes tiers, y compris Medicare et Medicaid et les organismes de gestion des assurances-médicaments ; aux obligations réglementaires et mesures de contrôle en vigueur pouvant avoir un effet sur les produits commercialisés de Regeneron, ses  programmes de recherche et cliniques et ses activités, y compris en ce qui concerne le recrutement des patients, la réalisation des études et de celles des critères d'évaluations pertinents des études post-approbation ; aux décisions  des autorités gouvernementales réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou restreindre la capacité de Regeneron de continuer à développer ou à commercialiser ses produits et produits candidats, comme Dupixent ; à la possibilité que des médicaments ou candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et produits-candidats de Regeneron ; aux incertitudes entourant l'acceptation de ses produits et candidats-médicaments sur le marché et leur succès commercial et l'impact des études (qu'elles soient menées par Regeneron ou d'autres, sponsorisées ou volontaires) sur le succès commercial des produits et produits-candidats de Regeneron ; à l'aptitude de Regeneron de fabriquer de multiples produits et produits-candidats et de gérer ses chaînes d'approvisionnement ; aux dépenses imprévues, , aux coûts associés au développement, à la production et à la commercialisation de ses produits, à la capacité de Regeneron d'atteindre ses objectifs de ventes ou autres projections ou orientations financières et aux changements dans les hypothèses sous-tendant ces projections ou orientations ; au risque que certains accords de collaboration et de licence, dont ceux conclus avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs filiales respectives, le cas échéant), soient annulés ou résiliés faute de succès commercial et aux risques associés à la propriété intellectuelle d'autres parties, aux litiges et futurs litiges, y compris mais pas exclusivement au litige en contrefaçon de brevet concernant Praluent® (alirocumab) solution injectable, à l'injonction permanente accordée par le Tribunal du circuit fédéral  du district du Delaware qui, si elle est maintenue en appel, interdirait à Regeneron et à Sanofi de commercialiser, de vendre et de fabriquer Praluent aux États-Unis, à l'issue de toute procédure d'appel relative à cette injonction, à l'issue définitive de ce procès et à l'impact de tout ce qui précède sur les activités de Regeneron, ses orientations, ses résultats d'exploitation et sa situation financière. Une information plus complète sur ces risques et d'autres risques matériels figure dans le dossier que Regeneron a déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, ainsi que dans le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2016. Les déclarations prospectives, quelles qu'elles soient, reposent sur les convictions et opinions de la direction de Regeneron. Les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont par conséquent soumises à de nombreux risques et incertitudes. Regeneron n'est nullement tenu d'actualiser publiquement ses déclarations prospectives, que ce soit à la lumière d'une nouvelle information, d'évènements ultérieurs ou pour tout autre motif, sauf si la loi l'exige.

 

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[i] Mount Sinai. Patient Care Atopic Dermatitis 2016. http://www.mountsinai.org/patient-care/health-library/diseases-and-conditions/atopic-dermatitis#risk. Consulté le 31 octobre 2016.

[ii] Zuberbier T, Orlow SJ, Paller AS, et al. Patient perspectives on the management of atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2006; 118:226-232.

[iii] Données non publiées.

[iv] Friends of Cancer Research. Breakthrough Therapies 2017. https://www.focr.org/breakthrough-therapies. Consulté le 22 février 2017.

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Les annexes de ce communiqué sont disponibles à partir de ce lien :
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