IDEV Technologies Inc. obtient l'homologation 510(k) pour son nouveau cathéter de pose d'endoprothèse biliaire SUPERA(TM)

IDEV Technologies, Inc. (« IDEV »), un leader émergent dans le développement et la commercialisation de technologies d’endoprothèse minimalement invasives, a annoncé aujourd'hui l’obtention de l’homologation 510(k) pour son nouveau cathéter de pose d’endoprothèse biliaire SUPERA™. Le système biliaire transhépatique optimisé SUPERA™ est indiqué pour le traitement palliatif des sténoses biliaires produites par des néoplasmes malins. Le nouveau cathéter de pose d’endoprothèse biliaire SUPERA™ est le premier à offrir une capacité de récupération allant jusqu’à 95% pour une endoprothèse biliaire SUPERA partiellement déployée.

Le cathéter de pose d’endoprothèse SUPERA™ procure également à l’opérateur un contrôle accru pendant l’intervention. Un mécanisme à cliquet alternatif exclusif permet à l’opérateur de placer précisément l’endoprothèse dans le tractus biliaire.

Le nouveau cathéter de pose d’endoprothèse biliaire SUPERA™ a été développé spécifiquement pour convenir à la conception unique de l’endoprothèse biliaire auto-expansible SUPERA™. La force radiale de l’endoprothèse biliaire auto-expansible SUPERA™ est plus de 360% supérieure à celle des endoprothèses biliaires auto-expansibles LCNT (tube de nitinol découpé au laser) disponibles sur le marché. Cette augmentation sans précédent de la force radiale est due à la conception novatrice « Wire Interwoven Nitinol » (« W.I.N. ») de l’endoprothèse. Contrairement aux endoprothèses biliaires auto-expansibles LCNT, la conception W.I.N. améliore la force radiale et la flexibilité du produit.

Thomas M. Tully, président et PDG a déclaré, « L’autorisation américaine 510(k) du cathéter de pose d’endoprothèse biliaire SUPERA™ est la troisième et dernière étape réglementaire dans la commercialisation de cette technologie inédite à l’échelle mondiale. Au cours de la première et de la seconde étape, IDEV Technologies Inc. a reçu une autorisation 510(k) pour l’endoprothèse et un cathéter de pose d’endoprothèse biliaire SUPERA™ de la génération précédente, ainsi qu'une autorisation de marque CE pour le système vasculaire périphérique SUPERA™ en Europe. IDEV va tourner son attention vers le lancement national du système biliaire transhépatique SUPERA™ dans des centres médicaux sélectionnés des États-Unis. Les premiers cas biliaires seront programmés au MD Anderson Medical Center pour la fin de la semaine. »

À propos d’IDEV Technologies, Inc.

IDEV est une société innovatrice et conceptrice de dispositifs médicaux de la prochaine génération destinés aux marchés de la radiologie interventionnelle, la gastrœntérologie, la chirurgie vasculaire et la cardiologie. Le portefeuille actuel d'IDEV, une société basée à Houston, au Texas, contient plus de trente technologies octroyées exclusivement sous licence par le M. D. Anderson Cancer Center et qui représentent un marché potentiel de plus de 5 milliards de dollars à l’échelle mondiale.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.