ActivBiotics se voit octroyer la dénomination de médicament orphelin de l'Agence européenne des médicaments pour la superoxyde dismutase mimétique, M40403, dans une indication de mucosite orale

WELLESLEY HILLS, Massachusetts, February 6 /PRNewswire/ --

Joseph F. Finn, Jr., CPA, le cessionnaire au profit des créanciers d'ActivBiotics, a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments orphelins de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a octroyé la dénomination de médicament orphelin à M40403 pour la prévention de la mucosite orale (MO) chez les patients atteints de cancers de la tête et du cou qui reçoivent une radiothérapie.

L'apparition de la mucosite orale pendant le traitement par radiothérapie des cancers de la tête et du cou est la principale raison pour laquelle les patients traités interrompent précocement ou ne se conforment pas à la radiothérapie.

La dénomination de médicament orphelin de l'Union européenne a été conçue pour encourager la mise au point de produits qui se montrent prometteurs pour le diagnostic, la prévention et/ou le traitement d'affections très graves ou pouvant mettre la vie en danger, mais rares et n'affectant pas plus de 5 personnes sur 10 000 dans l'Union européenne. La dénomination de médicament orphelin offre une importante incitation économique pour le développement de nouveaux produits dans le domaine du cancer. La dénomination de médicament orphelin de l'UE fournit une exclusivité de commercialisation durant 10 ans, une réduction des frais réglementaires de l'UE, et un soutien réglementaire supplémentaire pour les initiatives de R&D.

ActivBiotics a également fait une demande de dénomination de médicament orphelin auprès de la Food and Drug Administration des Etats-Unis.

A propos du M40403

Cette petite molécule de recherche imite l'action d'un composant naturel des cellules, une enzyme appelée superoxyde dismutase. On estime que la superoxyde dismutase a un double effet, agissant d'abord par le biais de la réduction de l'inflammation, et ensuite par la baisse du taux de la mort programmée des cellules (apoptose). Etant donné que la mucosite implique une inflammation, l'effet positif du M40403 sur ce processus devrait avoir un effet bénéfique dans la maladie. M40403 a montré son efficacité dans un modèle animal où la mucosite orale a été induite par une irradiation aiguë. Le composé a été évalué chez environ 700 sujets dans plusieurs essais cliniques de phase I et II, et s'est montré sûr et a été bien toléré.

A propos de la mucosite orale

La mucosite orale est un effet secondaire enregistré chez les patients atteints de cancer qui subissent une chimiothérapie ou une radiothérapie. Il existe environ 140 000 patients atteints de cancers de la tête et du cou dans l'Union européenne ; les patients qui reçoivent une radiothérapie présentent le risque de développer une mucosite orale. En plus de détruire les cellules cancéreuses, la radiothérapie affecte aussi négativement les tissus environnants, notamment les cellules qui revêtent la bouche (muqueuses). La << mucosite orale >> constitue le principal effet secondaire handicapant dans le traitement du cancer, signalé par les patients. La condition est débilitante, entraînant des ulcérations, des douleurs aiguës, une sécheresse de la bouche, et une incapacité à avaler. La mucosite orale entraîne souvent des interruptions du traitement anticancéreux. Actuellement, il n'existe pas de méthodes satisfaisantes pour le traitement de la mucosite orale chez les patients atteints de tumeurs solides dans l'Union européenne.

A propos d'ActivBiotics

ActivBiotics est actuellement en train de vendre ses actifs propres, notamment M40403, par le biais d'une cession au profit des créanciers. Les enchères pour les actifs, qui peuvent être achetés séparément ou en combinaison, se tiendront le 14 mars 2008. Toutes les personnes intéressées par l'achat d'actifs ou souhaitant en savoir plus à propos du processus d'enchères sont priées de contacter M. Joseph F. Finn, Jr., CPA.

Le dossier d'enchères, contenant des informations techniques et les conditions de vente, a été rassemblé et est prêt à être distribué, sous réserve que tout acheteur potentiel signe un accord de confidentialité standard.

Demandes de renseignements supplémentaires

Les parties intéressées peuvent obtenir un dossier de soumissionnaire en contactant Joseph F. Finn, Jr., CPA (jffinnjr@earthlink.net, téléphone : +1-781-237-8840), Finn, Warnke & Gayton, 167 Worcester Street, Suite 201, Wellesley Hills, MA 02481-3613. Pour des informations techniques ou des questions concernant les produits, veuillez contacter Christo Shalish, cshalish@activbiotics.com.

Site Web : http://www.activbiotics.com