Une nouvelle étude française de biopsie osseuse confirme le double mode d'action unique et la sécurité osseuse du Protelos(R) (ranélate de strontium) dans le traitement de l'ostéoporose

NASHVILLE, Tennessee, September 23 /PRNewswire/ -- De nouveaux résultats présentés le 23 septembre à la réunion de la Société américaine de recherche minérale et osseuse (American Society of Bone and Mineral Research : ASBMR), corroborent l'approche unique du traitement de l'ostéoporose postménopausale offerte par une nouvelle thérapie, le Protelos(R) / Protos(R) (ranélate de strontium , Servier). Les nouveaux résultats, basés sur des biopsies osseuses, apportent la preuve scientifique que le nouvel agent anti-ostéoporotique a une double action totalement différente des traitements existants et confirme sa sécurité à long terme pour les os.

<< C'est la première étude de patientes traitées avec le Protelos qui examine l'histologie du taux de renouvellement osseux et nos résultats montrent que le nouvel agent est sûr et ne provoque pas de défauts de minéralisation osseuse >>, souligne le chercheur principal, docteur P.D. Delmas, professeur de médecine à l'Université Claude Bernard à Lyon (France). << L'étude confirme aussi que le Protelos a un mode d'action unique qui le distingue des autres traitements de l'ostéoporose. >>

Les traitements ostéoporotiques actuels opèrent exclusivement soit en réduisant la résorption osseuse soit en augmentant la formation osseuse. Le Protelos, récemment approuvé en Europe pour réduire le risque de fractures des vertèbres et des hanches chez les patientes atteintes d'ostéoporose postmémopausale, est le premier traitement de l'ostéoporose à double mode d'action. Le Protelos agit à la fois en augmentant la formation osseuse et en réduisant la résorption osseuse.(1) Cette action unique sur le métabolisme osseux permet au processus naturel de remodelage osseux (résorption et formation osseuse) de continuer de telle façon que le renouvellement osseux est rééquilibré en faveur de la formation osseuse.

Étude de biopsie osseuse

L'équipe du professeur Delmas a analysé les biopsies transiliaques (des hanches) obtenues chez des patientes ostéoporotiques postménopausales au cours du programme de développement clinique du Protelos. Les biopsies osseuses ont été prélevées chez des patientes recevant soit un placebo soit du Protelos (2 g par jour) à la ligne de départ puis à 1, 2, 3, 4 et 5 ans. Les patientes recevaient en outre un apport complémentaire de calcium et de vitamine D. Les résultats montrent que le Protelos est sûr et qu'il n'y a pas d'augmentation de l'épaisseur ostéoïde(a) dans le groupe Protelos ni de changement du retard de minéralisation dans les deux groupes. Les patientes prenant le Protelos pendant une période allant jusqu'à cinq ans produisaient de l'os lamellaire normal sans défauts de minéralisation (c.à. d sans signes d'ostéomalacie : ramollissement et affaiblissement de l'os) et sans fibrose de la moëlle osseuse.

<< C'est la première étude de biopsie osseuse montrant clairement que le traitement avec le Protelos est sûr et qu'il n'altère pas la structure osseuse >>, note le professeur Delmas.

L'effet bénéfique et significatif du Protelos sur la formation osseuse a été mis en évidence par une augmentation des surfaces ostéoblastiques et par un taux d'apposition minéral plus élevé.

L'action du Protelos sur les ostéoclastes, les cellules responsables de la résorption osseuse, et sur les ostéoblastes, les cellules responsables de la formation osseuse, continue de rajeunir le squelette. Le Protelos permet au processus naturel de continuer comme l'indique le maintien de la fréquence d'activation.

Les résultats de deux essais cliniques importants de phase III ont démontré que le Protelos est efficace dans la réduction du risque de fracture des vertèbres et des hanches.(2,3) Le nouvel agent réduit de moitié le risque de fracture vertébrale au bout d'un an chez les patientes avec ou sans fractures vertébrales préalables et cette efficacité se maintient pendant trois ans. Le Protelos montre aussi une réduction de 36 % du risque de fracture des hanches chez les patientes ostéoporotiques de 74 ans ou plus.

Sur la base de ces résultats, le Protelos est approuvé en Europe dans le traitement de l'ostéoporose postménopausale pour réduire le risque de fracture des vertèbres et des hanches (4). Il est maintenant disponible dans 16 pays, y compris l'Allemagne, l'Irlande, le Royaume-Uni, l'Espagne et l'Italie pour assister les patientes et les médecins dans la lutte contre l'ostéoporose postménopausale.

Note aux rédacteurs :

Le Protelos a été approuvé le 21 septembre 2004 dans l'Union européenne pour le traitement de l'ostéoporose postménopausale pour réduire le risque de fracture des vertèbres et des hanches.

Références :

1. Marie PJ, Ammann P, Boivin G, et al. Mechanisms of action and therapeutic potential of strontium in bone. Calcif Tissue Int. 2001;69:121-129.

2. Meunier PJ, Roux C, Seeman E, et al. The effects of ranélate de strontium on the risk of vertebral fracture in women with postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med.2004;350:459-468.

3. Reginster JY, Seeman E, De Vernejoul MC, et al. Ranélate de strontium reduces the risk of nonvertebral fractures in post-menopausal women with osteoporosis: Treatment of Peripheral Osteoporosis (TROPOS) Study . J Clin Endocrinol Metab. 2005; 90(5). 2816-2822.

4. Protelos : Rapport européen des caractéristiques du produit

(a) tissu ostéoïde : matrice osseuse avant minéralisation primaire.