SERONO : Avis favorable du CHMP de l'Union européenne concernant le traitement du psoriasis Raptiva(r)
L'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne
est attendue au 3e trimestre 2004
Genève (Suisse), le 24 juin 2004 - Serono (virt-x: SEO et NYSE: SRA) annonce aujourd'hui que le CHMP (Committee of Medicinal Products for Human Use / Comité des médicaments à usage humain) a exprimé un avis favorable à l'unanimité recommandant l'autorisation de mise sur le marché du traitement du psoriasis Raptiva(r) (efalizumab). Cet avis favorable a été émis lors de la réunion du CHMP qui s'est tenue cette semaine ; le CHMP est le comité scientifique chargé d'évaluer les médicaments à usage humain institué par l'Union européenne avec l'entrée de dix nouveaux états-membres le 1er mai 2004.
Raptiva(r) a reçu un avis favorable de la part du CHMP pour le 'Traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère chronique qui n'ont pas répondu à d'autres traitements systémiques tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie, qui ne peuvent pas les supporter ou pour qui ceux-ci sont contre-indiqués'. Serono attend l'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne au troisième trimestre cette année, le lancement de ce produit devant débuter peu après dans les pays de l'Union européenne.
"L'avis favorable du CHMP est une très bonne nouvelle pour les personnes atteintes de psoriasis car Raptiva(r) peut être une option thérapeutique efficace pour les personnes dont les besoins thérapeutiques n'ont pas pu être satisfaits par les traitements disponibles jusqu'à présent", a déclaré M. Ernesto Bertarelli, Directeur Général de Serono. "Cette indication correspond exactement aux résultats de notre essai clinique CLEAR, qui a montré la sécurité et l'efficacité de Raptiva(r) pour cette catégorie significative de patients, pour qui les besoins thérapeutiques sont importants".
Serono, qui a obtenu en mars dernier l'autorisation de mise sur le marché de Raptiva(r) en Suisse et le mois dernier en Argentine, attend l'issue des demandes d'enregistrement déposées dans plusieurs autres pays pour lesquels il détient les droits de commercialisation. En outre, Raptiva(r) est disponible depuis novembre 2003 aux Etats-Unis, où il est commercialisé par Genentech, pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chronique chez les personnes âgées de plus de 18 ans candidates à un traitement systémique ou à une photothérapie.
Serono donnera une conférence téléphonique pour les investisseurs le 25 juin 2004 dès 15h00 (Heure d'Europe centrale), au cours de laquelle la Direction générale s'exprimera sur l'opinion du CHMP concernant Raptiva. Une information détaillée sur cette conférence est présentée à la fin de ce communiqué.
De plus, JPMorgan organisera le 7 juillet 2004 à Genève, dès 14h00, une "Journée pour les investisseurs" qui permettra à la Direction générale de Serono de faire le point sur Raptiva. Cette manifestation sera aussi retransmise en direct sur Internet, en passant par le lien http://events.genesysrichmedia.com/JPMORGAN/2004/07/07/.
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Raptiva(r)
Raptiva(r) est un anticorps thérapeutique humanisé conçu pour bloquer, de façon sélective et réversible, l'activation, la réactivation et la circulation des cellules T qui sont à l'origine du développement des symptômes du psoriasis. Raptiva(r) s'administre une fois par semaine par voie sous-cutanée; les patients peuvent se l'auto-administrer à domicile.
Serono détient les droits sur le développement et la commercialisation de Raptiva(r) dans le monde entier à l'exception des Etats-Unis et du Japon. Le 16 mars 2004, Serono a annoncé l'autorisation de mise sur le marché de Raptiva(r) en Suisse dans l'indication du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte. En février 2003, Serono a annoncé le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne d'évaluation des médicaments (EMEA) pour homologuer Raptiva(r) dans les pays de l'Union européenne.
Aux Etats-Unis, les droits de développement et de commercialisation de Raptiva(r) sont détenus par Genentech (NYSE: DNA) et son partenaire américain XOMA (Nasdaq: XOMA).
A ce jour, plus de 3'500 patients ont été inclus dans des études cliniques évaluant Raptiva(r) aux Etats-Unis et en Europe. Ils constituent de ce fait la base de données la plus importante de patients inclus dans des études cliniques évaluant un traitement biologique pour le psoriasis.
Le psoriasis
Le psoriasis est une affection médiée par les cellules T, dont les symptômes sont dus à une croissance anormale des cellules dermiques, aboutissant à la formation de plaques épaisses, rouges, squameuses et enflammées. Le psoriasis en plaques, la forme la plus fréquente de cette maladie, se caractérise par des plaques (lésions) dermiques enflammées couvertes de squames nacrées. Le psoriasis peut se limiter à quelques plaques ou recouvrir d'importantes zones du corps, notamment sur le cuir chevelu, les genoux, les coudes et le tronc. Bien qu'il soit très visible, le psoriasis n'est pas une maladie contagieuse. Si certains traitements actuellement disponibles peuvent en contrôler les symptômes, il n'existe aujourd'hui pas de traitement curatif de cette maladie.
Information de base
Vous pourrez obtenir gratuitement un B-roll, une vidéo et d'autres informations de base sur Raptiva, le psoriasis et Serono par le Serono Media Center, www.thenewsmarket.com/Serono. Ce site vous permettra de télécharger des photos de presse et de recevoir, sur bande ou numériquement, des vidéos aux normes de diffusion usuelles. L'inscription et ce matériel sont gratuits pour les représentants des médias.
Conférence téléphonique
Serono donnera une conférence téléphonique pour les investisseurs le 25 juin 2004 dès 15h00 (Heure d'Europe centrale), au cours de laquelle la Direction générale s'exprimera sur l'opinion du CHMP concernant Raptiva. Pour participer à la conférence téléphonique, vous voudrez bien appeler les numéros suivants: 091 610 5600 (en Suisse), 0207 1070611 (en Grande Bretagne), 412 858 4600 (aux Etats-Unis) et +41 91 610 56 00 (depuis les autres pays). L'enregistrement de cette conférence pourra être écouté par téléphone une heure après sa conclusion, et jusqu'au 2 juillet 2004 à 17h00 en appelant les numéros suivants: 091 612 4330 (en Suisse), 0207 866 4300 (en Grande Bretagne), 412 858 1440 (aux Etats-Unis) et +41 91 612 43 30 (autres pays) et en composant le numéro d'identification personnel (PIN) 149# à partir d'un téléphone à touches.
Cette conférence sera aussi retransmise en direct sur Internet en y accédant par le site Internet de Serono, www.serono.com. Un lien vers cette transmission sera donné immédiatement avant le début de la conférence et sera disponible pour en voir ultérieure l'enregistrement.
Serono
Serono est l'un des leaders mondiaux de la biotechnologie avec sept produits recombinants sur le marché : Rebif(r), Gonal-F(r), Luveris(r), Ovidrel(r)/Ovitrelle, Serostim(r), Saizen(r) et Zorbtive™ (Luveris(r) n'est pas homologué aux Etats-Unis). Leader mondial du traitement de l'infertilité, Serono détient également de fortes positions en neurologie, dans le métabolisme et la croissance. Son programme de recherche est centré sur le développement de ces positions et celui de nouveaux domaines thérapeutiques. Plus de trente projets sont actuellement en développement.
En 2003, Serono a réalisé un chiffre d'affaires de USD 2'018,6 millions et un bénéfice net de USD 390,0 millions, ce qui en fait la troisième société mondiale de biotechnologie. Ses produits sont vendus dans plus de 90 pays. Les actions au porteur de Serono S.A., la société holding, sont cotées sur le virt-x (SEO) et ses American Depositary Shares au New York Stock Exchange (SRA).
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Some of the statements in this press release are forward looking. Such statements are inherently subject to known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements of Serono S.A. and affiliates to be materially different from those expected or anticipated in the forward-looking statements. Forward-looking statements are based on Serono's current expectations and assumptions, which may be affected by a number of factors, including those discussed in this press release and more fully described in Serono's Annual Report on Form 20-F filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on March 25, 2004. These factors include any failure or delay in Serono's ability to develop new products, any failure to receive anticipated regulatory approvals, any problems in commercializing current products as a result of competition or other factors, our ability to obtain reimbursement coverage for our products, and government regulations limiting our ability to sell our products. Serono has no responsibility to update the forward-looking statements contained in this press release to reflect events or circumstances occurring after the date of this press release.
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