Les données de la thérapie MitraClip(R) présentent une réduction importante des dimensions annulaires de la valvule mitrale chez les patients à risque élevé souffrant de régurgitation mitrale fonctionnelle
SAN FRANCISCO, September 22 /PRNewswire/ --
- Les données de 12 mois démontrent aussi une réduction importante des volumes du ventricule gauche
Les données de 12 mois de l'étude EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair STudy) de l'équipe registre à risque élevé présentés aujourd'hui à la conférence Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) à San Francisco démontrent que les patients à risque élevé souffrant de régurgitation mitrale (RM) fonctionnelle à la suite d'une réparation de valvule avec le système MitraClip(R) ont présenté une réduction de la dimension annulaire, une amélioration de la fonction cardiaque et une réduction d'hospitalisation en raison d'insuffisance cardiaque congestive.
Les données étaient présentées aujourd'hui par Saibal Kar, M.D., directeur de la recherche cardiaque interventionnelle au Centre médical Cedars-Sinai de Los Angeles, en Californie, et chercheur-recruteur en chef de l'essai EVEREST II. L'étude EVEREST II a été conçue pour évaluer le système MitraClip(R) dans le traitement de la RM.
Ces données comprenaient 34 patients du registre à risque élevé souffrant de régurgitation mitrale modérée à grave (3+) ou grave (4+) qui ont reçu un appareil MitraClip(R) ; les données comprenaient aussi des données laboratoires importantes échocardiographiques appariées à valeur initiale et à 12 mois. Les résultats comprenaient une teneur moyenne de réduction de RM de 3,2+/-0,5 à la valeur initiale, à 1,8+/-0,9 à 12 mois. En plus de la réduction de RM, une réduction importante du diamètre annulaire mitral septal latéral systolique et diastolique a été observée, ainsi qu'une réduction importante des volumes diastoliques et systoliques de l'extrémité du ventricule gauche. La fraction d'éjection du ventricule gauche (FE VG) n'a pas changé de façon importante depuis la valeur de départ, tandis que le volume de propulsion (VP) s'est amélioré, indiquant une efficacité cardiaque améliorée. Les résultats sont les suivants :
Résultats échocardiographiques à la valeur initiale et à 1 an
Valeur initiale 1 an p-valeur -------- ------ ------- RM (n=34) 3,2 +/- 0,5 1,8 +/- 0,9 <0,0001 -------- ------- ------- ------- Diamètre annulaire mitral septal latéral (systolique) (cm) (n=33) 3,2 +/- 0,4 3,0 +/- 0,3 0,0072 ----------------------------- ----------- ----------- ------ Diamètre annulaire mitral septal latéral (diastolique) (cm) (n=33) 3,8 +/- 0,3 3,6 +/- 0,3 <0,0001 ----------------------------- ----------- ----------- ------- FE VG (pourcentage) (n=34) 47 +/- 11 44 +/- 11 statistiquement non significatif ------------------------ ------- ------- ----- VP (ml) (n=33) 51 +/- 13 55 +/- 15 0,06 -------------- ------- ------- ---- VGEDV (ml) (n = 34) 192 +/- 46 153 +/- 44 <0,0001 ------------------ -------- -------- ------- VGESV (ml) (n = 34) 103 +/- 37 87 +/- 35 0,0002 ------------------- -------- ------- ------- VGID-d (cm) (n = 34) 6,0 +/- 0,6 5,6 +/- 0,7 <0,0001 ------------------- --------- --------- ------- VGID-s (cm) (n = 34) 4,5 +/- 0,9 4,3 +/- 0,9 statistiquement non significatif ------------------- --------- --------- -----
<< Nous sommes heureux de voir qu'en plus de connaître une réduction de RM, les patients ont aussi connu des réductions importantes de la taille du ventricule gauche et du diamètre annulaire mitral, ce qui contribue, selon nous, à une amélioration de la qualité de vie >>, a déclaré le Dr Kar. << Grâce à cette thérapie, nous avons été en mesure d'agrandir les possibilités de traitement de certains patients qui sont à risque élevé de recevoir d'autres traitements effractifs, et de les aider à éviter les risques associés à la chirurgie. Nous sommes impatients de valider ces importantes conclusions avec des études en cours. >>
Le système MitraClip(R) est la première possibilité de traitement offerte commercialement pour la réparation non chirurgicale de la valvule mitrale pour les patients souffrant des effets de la RM en Europe. Le système MitraClip(R) est actuellement en phase tardive d'essais cliniques aux États-Unis.
À propos de la régurgitation mitrale
La RM est le type le plus courant d'insuffisance de la valvule cardiaque aux États-Unis et en Europe, affectant des millions de personnes dans le monde. Une RM importante affecte plus de huit millions de personnes aux États-Unis et en Europe. Chaque année, plus de 600 000 nouveaux cas de RM importante sont diagnostiqués aux États-Unis et en Europe. Cependant, seulement 20 pour cent de ces patients se font opérer chaque année. Plusieurs patients à très haut risque chirurgical et les patients non opérables continuent à supporter la surcharge de volume chronique provoquée par la RM, qui exige un effort plus intense du coeur et qui peut finalement entraîner à une insuffisance cardiaque.
À propos de la technique MitraClip(R)
La réparation mitrale percutanée à l'aide du dispositif MitraClip(R) d'Evalve est effectuée par des médecins dans le laboratoire de cathétérisme. Le coeur bat normalement durant l'intervention et ne nécessite donc pas de coeur-poumon artificiel. En plus d'améliorer le débit sanguin dans le coeur, l'intervention peut aussi soulager des symptômes tels que fatigue et essoufflement qui affectent souvent les patients ayant une RM importante. Après le traitement, les patients se rétablissent en général rapidement. Le système MitraClip(R) peut améliorer la qualité de vie et aider les patients souffrant de RM à éviter ou à différer la chirurgie, en ayant préservé les options chirurgicales (réparation ou remplacement valvulaire) si une opération devait s'avérer nécessaire.
À propos d'Evalve, Inc.
Cofondée en 1999 par The Foundry et le Dr Fred St Goar, Evalve, Inc, dont le siège est situé à Menlo Park, en Californie, a conçu un système exclusif qui autorise la réparation percutanée des valves cardiaques. Les premiers produits de l'entreprise sont destinés à réduire les risques, le traumatisme et les coûts associés aux options chirurgicales actuelles à coeur ouvert et arrêté. Pour plus de renseignements sur Evalve, Inc. et pour une explication animée de l'intervention utilisant le dispositif MitraClip(R), visitez le site www.evalveinc.com. Le système MitraClip(R) fait actuellement l'objet d'une évaluation clinique aux États-Unis et au Canada. Le recrutement est en cours pour l'étude REALISM aux États-Unis dans le cadre de laquelle les investigateurs d'EVEREST et leurs patients poursuivent le traitement MitraClip(R) pendant la phase d'autorisation temporaire d'utilisation. Le système MitraClip(R) est commercialisé en Europe.
MitraClip(R) et Evalve sont des marques déposées d'Evalve, Inc.
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