Oncolytics Biotech(R) Inc. obtient de la Food & Drug Administration l'accord de Protocole spécial, un Protocole d'évaluation portant sur la conception de la phase 3 de l'essai pour le REOLYSINE (R) comme traitement des cancers de la tête et du cou
CALGARY, au Canada, October 2 /PRNewswire/ --
- La société qui organise la conférence téléphonique
Oncolytics Biotech Inc. (<<Oncolytics>>) (TSX :ONC, NASDAQ:ONCY) a annoncé aujourd'hui qu'elle avait obtenu un accord de la Food & Drug Administration, dans le cadre de la procédure d'évaluation du protocole spécial pour la conception de la phase 3 de l'essai examinant l'effet de la RÉOLYSINE prise en combinaison avec du paclitaxel et du carboplatine chez des patients atteints de cancers de la tête et du cou qui seraient réfractaires au platine. La procédure d'évaluation du protocole spécial est un accord passé entre Oncolytics et la FDA qui évalue la conception et les analyses programmées pour l'étude de la phase 3 et détermine si elle est menée de façon appropriée pour fournir les résultats nécessaires, qui, en fonction de l'issue de cette évaluation, pourrait déboucher sur une soumission de licence d'application pour la RÉOLYSINE.
<< Oncolytics est la première société à obtenir un accord avec la FDA sur la conception d'un essai de phase 3 pour un virus cancérogène administré par voie intraveineuse dans le cadre d'une procédure d'évaluation du protocole spécial >>, déclare le Dr. Brad Thompson, Président et PDG d'Oncolytics.
<< C'est un grand pas en avant pour notre programme clinique sur la RÉOLYSINE, qui est devenu un agent d'avant-garde. Un essai de phase 3 chez les patients atteints de cancers de la tête et du cou réfractaires au platine est un choix logique pour notre premier essai PRT avec la RÉOLYSINE. Lors des essais de phase 1 et 2, la bithérapie a multiplié le taux de réponse comparé aux résultats obtenus par les thérapies traditionnelles. >>
Comme cela a été spécifié par la procédure d'évaluation du protocole spécial, la phase 3 de l'essai randomisé, comparant deux groupes de patients, mené en double-aveugle et en deux étapes, un essai multicentrique et adaptatif qui évaluera l'administration intraveineuse de la RÉOLYSINE avec la combinaison de la chimiothérapie au paclitaxel et du carboplatine comparé à la chimiothérapie seule chez les patients présentant des carcinomes récurrents dans les cellules squameuses de la tête ou du cou, ou un cancer des cellules squameuses du nasopharynx, ayant progressé pendant ou suite à une chimiothérapie à base de platine. Tous les patients recevront le traitement au paclitaxel et au carboplatine toutes les trois semaines (cycles de 21 jours) et recevront également, à leur insu, soit un placebo soit de la RÉOLYSINE par voie intraveineuse. Tout dosage est préparé les cinq premiers jours de chaque cycle avec tous les patients recevant des doses intraveineuses stardard de paclitaxel et de carboplatine le premier jour seulement, et des jours 1 à 5, soit un placebo soit de la RÉOLYSINE par voie intraveineuse à une dose de 3x10(10) TCID(50). Les patients pourront continuer à recevoir la trithérapie pendant maximum 8 cycles de 21 jours, et, par la suite, être placés sous placebo ou sous RÉOLYSINE à leur insu, jusqu'à ce qu'ils développent la maladie progressive ou satisfassent les critères d'exclusion du test.
Le premier critère d'évaluation du test est essentiellement la survie; les critères d'évaluaton secondaires incluent la survie sans progression, atteindre le taux de réponse fixé, (réponse complète + réponse partielle et durée de réponse, puis sécurité et tolérabilité de la RÉOLYSINE lorsqu'elle est administrée en combinaison avec le paclitaxel et le carboplatine. La première étape du test est non adaptative, et est conçue pour inclure entre 100 et 400 patients, et l'inclusion la plus probable statistiquement étant à ce stade de 195 patients. Cette conception de test adaptative permet une évaluation fréquente des données pour déterminer s'il existe une probabilité d'atteindre un objectif d'importance statistique.
La décision de poursuivre un test de phase 3 chez des patients atteints de cancers de la tête et du cou a été fondée sur les résultats positifs obtenus par la société britannique lors de la Phase 1 et de la Phase 2 des essais cliniques à base de RÉOLYSINE et de paclitaxel/carboplatin, ainsi que sur un important travail en amont démontrant la synergie de ce produit en combinaison avec des traitements à base de taxane ou de platine. Les résultats provisoires des phases 1 et 2 de l'essai mené en Grande-Bretagne qui ont été révélés en mars 2009 ont démontré un taux de réponse général (réponse partielle et réponse complète) de 42% et un taux de progrès clinique total (réponse partielle + réponse complète + maladie stable) de 75%. L'inclusion de patients dans la deuxième phase de l'essai a pris fin en juillet 2009, et les résultats mis à jour devraient être présentés pendant le quatrième trimestre 2009. Détails de la conférence téléphonique Dr. Brad Thompson, Président et PDG d'Oncolytics, donnera une conférence qui sera diffusée sur internet aujourd'hui, le 2 octobre 2009, à 6h30 du matin (Temps moyen de Greenwich), soit 8h30 Heure de l'Est, pour informer les investisseurs sur la troisième phase du programme sur la RÉOLYSINE. Pour accéder à la conférence à partir d'un téléphone, composez le 1-416-644-3426 ou le 1-800-732-1073. Une transmission audio en direct sur internet sera également disponible en cliquant sur le lien suivant : http://www.newswire.ca/en/webcast/viewEvent.cgi?eventID=2828320 Ou en passant par le site web de la société : http://www.oncolyticsbiotech.com. Veuillez vous connecter au moins 15 minutes avant la diffusion sur internet pour vous assurer de laisser suffisamment de temps à votre ordinateur pour télécharger les logiciels nécessaires. Une rediffusion sur internet sera disponible au http://www.oncolyticsbiotech.com et aussi par téléphone le 9 octobre 2009, toute la journée. Pour accéder à la rediffusion téléphonique, composez le 1-416-640-1917 ou 1-877-289-8525 puis le numéro de réservation : 4169017 suivi par le signe dièse.
À propos du protocole spécial, une procédure d'évaluation
À la demande d'un sponsor de l'étude, la FDA évaluera certains protocoles et thèmes relatifs aux protocoles pour évaluer s'ils sont adaptés aux exigences scientifiques et réglementaires ; ceci inclut les protocoles cliniques pour les essais de phase 3 dont les résultats constitueront la base essentielle d'une demande d'efficacité qui fera partie d'une licence d'application biologique originale.
Pour de plus amples renseignements sur les procédures du protocole spécial, un protocole d'évaluation, cliquez sur le lien suivant :
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm080571.pdf
(Étant donnée la longueur de cette URL, il se peut qu'il s'avère nécessaire de copier et coller ce lien hypertexte dans le champ d'adresse URL de votre logiciel de navigation. Enlevez les espaces le cas échéant.)
À PROPOS DE REOLYSINE
REOLYSINE est une préparation de marque déposée du réovirus qui agit essentiellement comme un agent cytotoxique direct. Le réovirus est d'origine naturelle (il n'est pas issu d'une manipulation génétique) et a démontré qu'il se réplique spécifiquement dans les cellules tumorales porteuses de la protéine Ras activée, laissant intactes les cellules normales saines. Au moins deux tiers des carcinomes et plus de 90% des maladies métastatiques ont une implication de la protéine Ras.
À propos d'Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics est une société de biotechnologie implantée à Calgary (Canada), elle se consacre au développement de virus cancérigènes ainsi qu'aux thérapies anti-cancer potentielles. Le programme d'études cliniques d'Oncolytics inclut une variété d'essais humains comprenant un essai de phase III portant sur patients atteints de cancers de la tête et du cou et traités à la RÉOLYSINE, la préparation de marque déposée du réovirus humain. Pour en savoir davantage sur Oncolytics, visitez son site : http://www.oncolyticsbiotech.com.
Cet article de presse contient des énoncés prévisionnels, dans le sens de la Section 21E du Securities Exchange Act de 1934, tel qu'il est après modifications. Des énoncés prévisionnels, entre autres, les estimations de la société relatives à l'accord SPA sur la phase 3 de l'essai de combinaison de la RÉOLYSINE avec le paclitaxel ou le carboplatine mené sur des patients atteints de cancers à la tête et au cou réfractaires au platine, la durée prévue et la mise en oeuvre de la phase 3 de l'essai, et les croyances de la société concernant la potentialité de la RÉOLYSINE comme thérapie anti- cancer, implique des risques connus et inconnus, des incertitudes, qui pourraient faire que les résultats finaux de la société soient foncièrement différents de ceux formulés dans les énoncés prévisionnels. De tels risques et de telles incertitudes comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de ressources pour poursuivre les projets de recherche et de développement, l'efficacité de la RÉOLYSINE comme traitement anticancéreux, la tolérabilité de la RÉOLYSINE en dehors d'un test contrôlé, la réussite et la conclusion dans les temps d'études et d'essais cliniques, la capacité de la société à commercialiser avec succès la RÉOLYSINE,des incertitudes en rapport avec la recherche et le développement de produits pharmaceutiques et d'autres incertitudes en rapport à la procédure règlementaire. Les investisseurs devraient consulter les informations fournies par la société une fois par trimestre puis une fois par an auprès des commissions de sécurité des États-Unis et du Canada pour de plus amples renseignements sur les risques et les incertitudes en rapport avec les énoncés prévisionnels. Les investisseurs sont mis en garde de ne pas effectuer des placements en fonction d'énoncés prévisionnels peu fiables. La société ne se chargera pas la mise à jour de ces énoncés prévisionnels, à moins que les lois applicables ne le requièrent.
Pour en savoir davantage : Oncolytics Biotech Inc., Cathy Ward, 210, 1167 Kensington Cr NW, Calgary, Alberta, T2N 1X7, Tél.: +1-403-670-7377, Fax: +1-403-283-0858, cathy.ward@oncolytics.ca; The Equicom Group, Nick Hurst, 300 5th Ave. SW, 10th Floor, Calgary, Alberta, T2P 3C4, Tél.: +1-403-218-2835, Fax: +1-403-218-2830, nhurst@equicomgroup.com; The Investor Relations Group, Erika Moran, 11 Stone St, 3rd Floor, New York, NY, 10004, Tél.: +1-212-825-3210, Fax: +1-212-825-3229, emoran@investorrelationsgroup.com