Le CSP de l'Union européenne recommande d'étendre l'indication thérapeutique de REMICADE au traitement de la polyarthrite rhumatoide précoce
KENILWORTH, New Jersey, April 27 /PRNewswire/ --
- Des données démontrent les avantages d'un traitement à un stade précoce dans la prévention de l'évolution de la maladie
Schering-Plough Corporation (SGP à la Bourse de New York) a annoncé aujourd'hui que le Comité des spécialités pharmaceutiques (CSP) de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) avait émis une opinion favorable quant à l'extension de l'étiquetage de REMICADE(MD) (infliximab) comme traitement en première intention, en association avec le méthotrexate ou d'autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie, pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoide précoce à un stade grave, actif et évolutif.
L'opinion favorable au sujet de REMICADE comme traitement de la polyarthrite rhumatoide précoce repose sur les données d'ASPIRE ("Active Controlled Study of Patients Receiving Infliximab for Treatment of Rheumatoid Arthritis of Early Onset"; traduction libre : étude à contrôle actif chez des patients recevant l'infliximab pour le traitement de la polyarthrite rhumatoide précoce), essai à contrôle actif de 54 semaines, à double insu et aléatoire qui a été effectué auprès de 1 049 patients souffrant de polyarthrite rhumatoide précoce (durée de trois ans ou moins) dans 125 centres en Amérique du Nord et en Europe. ASPIRE est le premier et le seul essai sur la polyarthrite rhumatoide à démontrer la supériorité d'un traitement par REMICADE en association avec le méthotrexate par rapport au méthotrexate employé seul pour enrayer la progression de la destruction articulaire, réduire l'invalidité et favoriser l'amélioration clinique globale. On a constaté chez les participants à l'essai une réduction significative du taux d'évolution de la destruction articulaire.
"Les résultats cliniques de l'essai ASPIRE démontrent clairement qu'un traitement précoce par REMICADE peut prévenir l'évolution de cette maladie débilitante. Les résultats d'ASPIRE viennent s'ajouter aux preuves cliniques de plus en plus nombreuses confirmant l'efficacité d'un traitement précoce chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoide", signale le Dr Paul Emery, MA, FRCP, professeur de rhumatologie de l'American College of Rheumatology (ACR) à l'Université de Leeds, et directeur clinique en rhumatologie, hôpital universitaire Trust de Leeds, Royaume-Uni.
Les patients participant à l'étude ASPIRE n'étaient en phase clinique de la maladie que depuis sept mois en moyenne, tandis que chez plus de 90 %, il y avait des signes de changement érosif dans les articulations. A la cinquante- quatrième semaine, les résultats de l'essai ASPIRE avaient satisfait à tous les principaux critères d'efficacité : efficacité supérieure comparativement à la monothérapie au méthotrexate pour améliorer les signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoide, prévention de l'évolution des dommages structurels et amélioration de la fonction physique. Fait important à signaler, dans le sous- groupe de patients qui n'avaient pas de lésions aux articulations au début de l'essai, 79,7 % des patients traités par REMICADE en association avec le méthotrexate ne présentaient aucune lésion à la cinquante-quatrième semaine, comparativement à 63 % des personnes ayant reçu le placebo.
La recommandation du CSP sert de fondement à l'autorisation de la Commission européenne. L'approbation de la Commission européenne donnera lieu à une autorisation de mise en marché impliquant un étiquetage unifié qui sera valide dans tous les pays membres de l'Union européenne, y compris les 15 pays membres et les 10 nouveaux Etats membres ainsi que l'Islande et la Norvège.
La polyarthrite rhumatoide précoce
La polyarthrite rhumatoide est une maladie chronique et évolutive. Une recherche récente démontre qu'une fenêtre thérapeutique critique existe dans les cinq années suivant le début de la maladie, lorsque les lésions articulaires évolutives telles qu'elles sont mesurées par radiographie peuvent être "réparées". (1)(2)(3). Les dommages aux articulations peuvent survenir dans les deux ans suivant le début de la maladie chez 50 % à 70 % des patients.(4) La polyarthrite rhumatoide est associée à une invalidité notable et à des pertes économiques. Une étude a démontrée qu'un tiers des patients au Royaume-Uni faisant partie de la main-d'oeuvre active sont devenus incapables d'exercer leur emploi dans les deux années qui ont suivi l'apparition de la maladie.(5)
REMICADE
REMICADE est un anticorps monoclonal qui cible spécifiquement et se fixe irréversiblement au facteur onconécrosant-alpha (TNF-alpha) censé jouer un rôle dans la polyarthrite rhumatoide, la maladie de Crohn, la spondylarthrite ankylosante et le psoriasis. Il peut également être un élément important dans une large gamme de troubles inflammatoires à médiation immunitaire (IMID). Contrairement aux traitements auto-administrés qui exigent que les patients se fassent eux-mêmes les injections fréquemment, REMICADE est le seul traitement biologique anti-TNF administré directement par les soignants en milieu clinique ou en cabinet. Chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoide et de la maladie de Crohn, REMICADE est administré toutes les huit semaines, suite à un régime d'induction standard qui nécessite un traitement aux semaines 0, 2 et 6. En conséquence, six traitements par an peuvent suffire aux patients recevant REMICADE. L'innocuité et l'efficacité de REMICADE ont été bien démontrées lors des essais cliniques menés au cours des dix dernières années ainsi que sur le marché, où le traitement a été administré à quelque 500 000 patients dans le monde.
Dans l'Union européenne, REMICADE est le seul médicament indiqué pour le traitement de la PR, de la maladie de Crohn, un trouble gastro-instestinal grave, et de la spondylarthrite ankylosante (SA), maladie inflammatoire grave qui se manifeste par des raideurs, entraînant ultérieurement la fusion des vertèbres.
Dans le cas de la PR, REMICADE en association avec le méthotrexate est indiqué pour réduire les signes et symptômes et améliorer la fonction physique chez les patients souffrant de la maladie à un stade actif, lorsque la réaction aux médicaments modificateurs de maladie, y compris le méthotrexate, a été inadéquate. Une diminution de l'évolution des lésions articulaires, mesurée par une analyse aux rayons X, a été constatée chez ces patients.
Dans le cas de la maladie de Crohn, REMICADE est indiqué pour les patients souffrant de la maladie à un stade grave et actif qui n'ont pas réagi à un traitement complet et approprié par les corticostéroides et les immunosuppresseurs, qui ont une intolérance à l'égard de ce type de traitement ou qui ont une contre-indication médicale. REMICADE est aussi indiqué pour le traitement de la maladie de Crohn au stade actif et fistuleux, chez les patients qui n'ont pas réagi à un traitement classique complet par antibiotiques, drainage et immunosuppresseur.
Dans le cas de la spondylarthrite ankylosante (SA), REMICADE est autorisé pour les patients présentant des symptômes axiaux graves, des marqueurs sérologiques élevés d'activité inflammatoire et qui n'ont pas réagi de façon approprié au traitement classique.
Schering-Plough commercialise REMICADE dans tous les pays en dehors des Etats-Unis, sauf au Japon et dans certaines parties de l'Extrême-Orient où Tanabe Seiyaku, Ltd. commercialise le produit. Centocor, Inc., filiale à part entière de Johnson & Johnson, détient les droits de commercialisation exclusifs du produit aux Etats-Unis.
Renseignements importants au sujet de l'étiquetage de REMICADE
REMICADE est contre-indiqué en cas d'insuffisance cardiaque. Avant le traitement, les patients doivent signaler toute maladie cardiaque à leur médecin. S'ils constatent l'apparition de nouveaux symptômes ou l'aggravation des symptômes existants (essoufflement ou enflure des pieds), ils doivent en informer immédiatement leur médecin. Des infections graves ont été associées au traitement par REMICADE, notamment la tuberculose et la septicémie. Certaines de ces infections sont mortelles. Les patients qui ont eu un contact présent ou passé avec une personne atteinte de tuberculose devraient en parler à leur médecin qui leur fera subir un test de dépistage de la tuberculose. Si un patient a une tuberculose latente (ou inactive), le médecin devrait entreprendre un traitement avant d'administrer REMICADE. Si un patient est sujet à des infections ou présente des antécédents d'infection, en a une actuellement ou en contracte une en prenant REMICADE, il devrait aviser son médecin sur-le-champ. Les patients devraient également prévenir leur médecin s'ils ont ou ont déjà eu une maladie qui affecte le système nerveux, ou qu'ils ressentent des engourdissements, des fourmillements ou des problèmes de vision. On rapporte également de graves réactions de perfusion, notamment de l'urticaire, des difficultés respiratoires et de l'hypotension artérielle. Dans les études cliniques, les effets secondaires suivants ont été fréquents chez certaines personnes : infection des voies respiratoires supérieures, maux de tête, nausées, toux, sinusite ou réactions bénignes à la perfusion comme de l'urticaire ou des démangeaisons. Pour obtenir des renseignements complets sur l'emploi de REMICADE dans l'Union européenne, veuillez vous adresser à Schering-Plough Corporation au +1 908-298-7616.
AVIS DE DIVULGATION SCHERING-PLOUGH : les informations contenues dans ce communiqué de presse incluent certains énoncés "prospectifs" portant, entre autres, sur les possibilités de commercialisation de REMICADE sous un étiquetage "étendu". L'ampleur que prendra la délivrance du produit sur ordonnance dépendra des forces du marché; la viabilité du marché pour REMICADE est assujettie à des risques et incertitudes importants. En outre, bon nombre de facteurs peuvent avoir une incidence négative sur les énoncés prospectifs, notamment la mise au point de produits concurrentiels, l'accès au produit, l'accueil réservé par le marché aux nouvelles indications pour des produits de marque actuelle ou future, concurrentiels génériques ou en vente libre, la loi et les règlements fédéraux et d'Etat, les problèmes de fabrication, la structure commerciale de consommation et la situation des brevets. Pour de plus amples informations et une analyse de ces risques et incertitudes et autres, veuillez consulter les documents déposés par la société auprès de la Securities et Exchange Commission des Etats Unis, y compris le rapport sur formulaire 10-K de la société pour 2003.
Société spécialisée dans la recherche, Schering-Plough se consacre à la découverte, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits pharmaceutiques dans le monde entier.
Références
(1) Landewe, R.B., M. Boers, A.C. Verhoeven et coll. "COBRA combination
therapy in patients with early rheumatoid arthritis: long-term
structural benefits of a brief intervention", Arthritis Rheum.,
no 46 (2002), p. 347-356.
(2) Egsmose, C., B. Lund, G. Borg et coll. "Patients with rheumatoid
arthritis benefit from early 2nd line therapy: 5 year follow up of a
prospective double blind placebo controlled study", J. Rheumatol.,
no 22 (1995), p. 2208-2213.
(3) American College of Rheumatology Subcommittee on Rheumatoid Arthritis
Guidelines, 2002 Update.
(4) van der Heijde, D.M. "Joint erosions and patients with early
rheumatoid arthritis", Br. J. Rheumatol., no 34, suppl. 2 (1995),
p. 74-78.
(5) Barrett, E.M., D.G.I. Scott, N.J. Wiles et D.P.M. Symmons. "The
impact of rheumatoid arthritis on employment status in the early
years of disease: a UK community-based study", Rheumatology, no 39
(2000), p. 1403-1409.
Site Web : http://www.schering-plough.com