Schering-Plough dépose une demande de commercialisation pour l'UE auprès de l'EMEA portant sur le TEMODAL(R) (témozolomide) dans le traitement du glioblastome multiforme (tumeur cérébrale) nouvellement diagnostiqué

BRUXELLES, Belgique, November 3 /PRNewswire/ -- Schering-Plough Europe a annoncé aujourd'hui le dépôt, auprès de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA), d'une demande d'autorisation de commercialisation centralisée dans l'Union européenne pour l'utilisation des gélules de TEMODAL(R) (témozolomide) dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, parallèlement à un traitement par radiothérapie et comme traitement adjuvant ultérieur. Le glioblastome multiforme est une forme de tumeur cérébrale.

La demande fournit la référence clinique pour une utilisation éventuelle du TEMODAL dans cette indication de première ligne. Elle se base sur les données relatives à l'efficacité et à l'innocuité qui proviennent de l'étude de Phase III, récemment complétée, conduite par l'EORTC(1) chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.

TEMODAL est déjà approuvé et commercialisé en Union européenne pour le traitement des patients atteints d'un gliome malin, comme le glioblastome multiforme ou l'astrocytome de type anaplasique, récurrent ou en progression après la thérapie standard.

Schering-Plough a aussi annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) a accordé un statut de revue prioritaire à une demande similaire déposée aux États-Unis. La témozolomide est un agent alkylant cytotoxique admiministré par voie orale. Les agents cytotoxiques sont conçus pour freiner la réplication des cellules qui se divisent rapidement, notamment les cellules tumorales.

La mise au point de la témozolomide pour des indications thérapeutiques étendues s'intègre à la stratégie de Schering-Plough d'élargir son portefeuille oncologique et de bâtir sur ses franchises mondiales en misant sur la recherche interne et les occasions de collaboration externe et d'autorisation de mise en marché.

Schering-Plough Europe, qui a son siège social se trouve à Bruxelles (Belgique), fait partie de la société Schering-Plough Corporation (Bourse de New York : SGP) de Kenilworth (New Jersey, États-Unis).

Schering-Plough est une société scientifique mondiale de soins de santé qui propose des médicaments d'ordonnance et des produits de santé de premier rang destinés augrand public et aux animaux. Par ses recherches internes et en collaboration avec ses partenaires, Schering-Plough travaille à la découverte, à la mise au point, à la fabrication et à la commercialisation de pharmacothérapies évoluées pour répondre à des besoins médicaux pressants. Schering-Plough espère gagner la confiance des médecins, des patients et des clients servis par plus 30 000 de ses employés partout dans le monde. La société a son siège à Kenilworth au New Jersey et son site Web se trouve à l'adresse http://www.schering-plough.com

Référence :

(1) Concomitant and adjuvant temozolomide (TMZ) and radiotherapy (RT) for newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM). Conclusive results of a randomized phase III trial by the EORTC Brain & RT Groups and NCIC Clinical Trials Group. R. Stupp, NCIC1, M. Weller, M van den Bent, NCIC2, M. Taphoorn, NCIC3, EORTC Vienne/Ratisbonne ou Padoue, D.Lacombs,R.O. Mirimanoff pour l'European Organization for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor & Radiotherapy Groups et l'Institut national du cancer du Canada; Lausanne, Suisse; Tübingen, Allemagne; Toronto, Ontario, Canada; Rotterdam, Pays-Bas; Bruxelles, Belgique; London, Ontario, Canada.

Site Web : http://www.schering-plough.com