Nabi Biopharmaceuticals présente une demande d'agrément réglementaire pour StaphVAX(MD) visant à prévenir les infections au S. Aureus chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique au stade ultime (IRSU)

ROCKVILLE, Maryland, December 22 /PRNewswire/ --

- Le dépôt a lieu 24 mois avant la date prévue à l'origine. Il constitue un jalon important dans l'évolution de la franchise mondiale de néphrologie de la société et dans l'établissement de son envergure mondiale

Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq : NABI) a annoncé aujourd'hui qu'elle a présenté une demande d'autorisation de mise en marché (AMM) à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA), en vertu de la procédure centralisée. La société désire obtenir l'autorisation de commercialiser StaphVAX(MD), un vaccin conjugué polysaccharidique contre le staphylocoque doré (staphylococcus aureus) dans l'Union Européenne. L'indication visée dans le cadre de cette demande initiale de licence de l'UE vise la prévention de la bactériémie au S. aureus chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique au stade ultime (IRSU) en hémodialyse pendant une période pouvant aller jusqu'à 40 semaines. Les demandes d'AMM seront fondées sur des données provenant d'une étude clinique de phase III déjà terminée du StaphVAX sur des patients souffrant d'IRSU. Les résultats de ces études ont été publiés dans le numéro de février 2002 du New England Journal of Medicine (NEJM 2002; 346: 491-96). Suite à cette déposition, le Comité des produits médicaux à usage humain (CHMP) de l'EMEA évaluera la demande de la société pour déterminer s'il doit autoriser la commercialisation de StaphVAX. Sur approbation, Nabi Biopharmaceuticals sera autorisée à vendre StaphVAX dans les 25 états membres de l'Union Européenne (UE) dès que le remboursement aura été approuvé dans chaque pays.

<< Cette demande constitue une étape très importante de notre transformation pour devenir une société biopharmaceutique complètement intégrée >>, déclare Thomas H. McLain, président et chef de la direction de Nabi Biopharmaceuticals. << C'est notre première demande de produits de vaccination et portant sur un produit élaboré entièrement, depuis le dessus de table à la présentation de la demande de licence, par Nabi Biopharmaceuticals >>.

Mr McLain poursuit : << Cette demande constitue aussi un jalon important dans la progression de notre franchise néphrologique et pour renforcer notre présence commerciale en Europe. Les infections au staphylocoque doré sont une des préoccupations majeures des systèmes publics de santé. Nabi Biopharmaceuticals maintient son engagement à aider les patients, partout dans le monde, qui demeurent à risque de subir une des ces infections parfois mortelles. Nous croyons que la prévention des infections au staphylocoque doré avant qu'elles ne nuisent au patient pourrait devenir une norme de soins importante dans l'UE et dans le monde >>.

Nabi Biopharmaceuticals prévoit déposer une autre AMM dans l'UE, dès l'approbation de cette demande initiale. Cette première demande intègre des données de sa deuxième étude clinique de Phase III aux États-Unis et des données provenant d'études d'immunogénicité chez d'autres populations de patients à risque menées dans l'UE et aux États-Unis. La nouvelle demande d'AMM visera une utilisation plus vaste pour permettre au StaphVAX de prévenir les bactériémies au S. aureus chez d'autres populations de patients adultes à risque.

À propos des infections au S. aureus en Europe et dans le monde

Les enjeux entourant la résistance au S. aureus et le traitement efficace des infections qu'il cause posent un défi important aux fournisseurs de soins de santé de l'UE. L'incidence du staphyloccus aureus résistant à la méthicilline (SARM) a augmenté de façon importante en Europe, depuis dix ans, tout comme dans le reste des pays industrialisés. Des données récentes révèlent des hausses importantes dans la plupart des pays européens, dont une hausse de 30 à 44 pour cent au RU et de 22 à 28 pour cent en Belgique. Les données provenant d'une étude récente aux États-Unis et touchant 49 centres médicaux universitaires majeurs ont révélé que le taux de SARM est en hausse de 22 pour cent en 1995 à 57 pour cent en 2002. La situation est encore pire dans certains pays d'Asie où les taux de SARM au Japon, à Hong Kong et à Taiwan atteignent 72 pour cent, 74 pour cent et 61 pour cent respectivement.

Il devient de plus en plus difficile de protéger les patients contre les effets de ces infections alors que le taux de SARM s'accélère de plus en plus. Le défi médical se complique par les occurrences prouvées de souches de bactériémies au S. aureus qui résistent à la vancomycine, l'antibiotique de dernier recours. On a noté une résistance accrue à la vancomycine en Europe, ainsi qu'au Japon et aux États-Unis.

À propos de StaphVAX

StaphVAX(MD) (vaccin conjugué polysaccharidique contre le staphylocoque doré) est un vaccin expérimental conçu pour prévenir les infections au S. aureus chez les patients à risque. Cette nouvelle application de la technologie de vaccin de Nabi Biopharmaceuticals stimule le système immunitaire du patient pour qu'il produise des anticorps pour la forme la plus répandue d'infections au S. aureus sans qu'une résistance ne se développe. StaphVAX est actuellement en cours de confirmation dans un essai clinique de phase III. Cet essai aléatoire à l'aveugle et contrôlé est mené sur des patients atteints d'insuffisance rénale chronique au stade ultime qui subissent une hémodialyse. L'étude, qui porte sur 3 976 patients, vise à démontrer une importance statistique, par rapport à une réduction clinique de 50 pour cent ou plus pour les infections aux S. aureus de types 5 et 8. Aux États-Unis, la société prévoit déposer une Demande de permis biologique (Biologics License Application) auprès de la U.S. Food and Drug Administration d'ici la fin de 2005.

À propos de la franchise néphrologique de Nabi Biopharmaceuticals

L'insuffisance rénale est un problème de santé publique majeur et en hausse parce que le diabète, l'obésité et l'hypertension augmentent partout dans le monde. Aux États-Unis seulement, cela représente un marché de 4 milliards de dollars US. Nabi Biopharmaceuticals s'engage à conserver la néphrologie au centre de ses activités, à intégrer ses forces de commercialisation, entre autres : sa réussite prouvée dans le lancement de produits depuis 1995 ; l'établissement de marques reconnues et de positions de chef de file du marché dans le domaine des produits de néphrologie et des greffes et la mise en place d'une force de vente interne spécialisée et de compétences à l'appui d'une infrastructure mondiale croissante. En outre, l'acquisition, par Nabi Biopharmaceuticals de PhosLo(MD) (acétate de calcium) pour le traitement des patients à risque d'hyperphosphatémie, un problème fréquemment associé à l'insuffisance rénale chronique au stade ultime, représente un ajout important à la franchise de néphrologie de Nabi Biopharmaceuticals. Ensemble, StaphVAX et PhosLo mettront Nabi Biopharmaceuticals en position de concurrence favorable sur un marché néphrologique vaste et croissant.

À propos de Nabi Biopharmaceuticals

Nabi Biopharmaceuticals applique ses connaissances du système humanitaire humain à la commercialisation et à la mise au point de produits qui répondent à de graves besoins médicaux non encore satisfaits. La société se concentre dans le secteur des maladies infectieuses, auto-immunes et accoutumantes. En plus de ses quatre produits déjà sur le marché, (PhosLo(MD), Nabi-HB(MD), WinRho SDF(MD), Aloprim(MD)), la société en compte divers autres à des étapes variées d'essais précliniques et cliniques. Nabi Biopharmaceuticals a promu StaphVAX(MD) à la Phase III de l'élaboration clinique. StaphVAX est conçu pour prévenir les infections aux souches les plus dangereuses et prévalents à la bactérie staphylococcus aureus. La bactérie S. aureus est une cause majeure d'infections nosocomiales et elle résiste de mieux en mieux aux antibiotiques. Les autres produits en cours d'élaboration de la société sont : Altastaph(MC), un anticorps pour la prévention et le traitement des infections au S. aureus, actuellement aux essais de Phase II, NicVAX(MC), un vaccin pour traiter les intoxications à l nicotine et Civacir(MC), un anticorps pour la prévention de la réinfection au virus de l'hépatite C chez les patients qui ont reçu une greffe du foie. Pour obtenir davantage de renseignements sur Nabi Biopharmaceuticals, veuillez visiter notre site Web au : http://www.nabi.com.

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui reflètent les attentes actuelles de la société en ce qui a trait à des événements futurs. Toute déclaration prospective de ce type ne garantit pas le rendement à venir et comporte des risques et incertitudes importants. Les résultats réels pourraient être sensiblement différents de ceux décrits dans les déclarations prospectives et ce, à cause de divers facteurs. Parmi ceux-ci, mentionnons : les risques reliés à la possibilité que les essais cliniques de confirmation de Phase III de StaphVAX ou nos plans de mise en marché de StaphVAX dans l'Union Européenne et aux États-Unis ne réussissent pas ; la possibilité que nous ne puissions pas réaliser l'acquisition de PhosLo ; la dépendance de la société envers des tierces parties pour la fabrication de ses produits ; la capacité de la société d'utiliser ses installations de fabrication à pleine capacité ; l'incidence des ventes de Nabi-HB depuis les protocoles de thérapie des patients et le nombre de greffes du foie réalisées sur des patients porteurs du VHB ; le petit nombre de clients ; les perspectives de croissance des ventes des produits biopharmaceutiques de la société et la capacité de l'entreprise d'obtenir l'approbation réglementaire de ses produits aux USA et à l'étranger ou de réussir à mettre au point, à fabriquer et à commercialiser ses produits. Ces facteurs font l'objet d'exposés plus détaillés dans le rapport annuel de la société sur le formulaire 10-K pour l'exercice financier échu le 27 décembre 2003 et déposé devant la Securities and Exchange Commission.

Site Web : http://www.nabi.com