Archus Orthopedics, Inc. reçoit l'approbation de sa demande d'exemption

REDMOND, Washington, March 28 /PRNewswire/ -- Archus Orthopedics, Inc. a annoncé aujourd'hui que l'Agence américaine pour les produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) a approuvé, sous conditions, sa demande d'exemption (IDE) pour son Total Facet Arthroplasty System(TM) ("TFAS(TM)). La compagnie est donc autorisée à entamer un essai clinique pivot autour du dispositif aux États-Unis.

Le TFAS(TM) est un implant lombaire breveté novateur conçu pour traiter la sténose lombaire, une condition dans laquelle les changements dégénératifs des articulations interapophysaires entraînent la compression des nerfs rachidiens, provoquant des symptômes neurologiques dans les jambes. Traditionnellement, les patients atteints de sténose lombaire subissent une laminectomie décompressive, qui est souvent accompagnée d'une fusion lombaire. Le TFAS(TM) remplace les articulations interapophysaires dégénératives par une prothèse articulaire qui rétablit la stabilité et le mouvement normal de la colonne vertébrale, éliminant la nécessité d'une fusion.

La procédure IDE exige que la compagnie se conforme à des normes précliniques sévères pour établir la sécurité du dispositif et qu'elle subisse avec succès une évaluation rigoureuse de la part de la FDA. << C'est la première approbation IDE d'une prothèse articulaire et cette approbation renforce, dans ce nouveau secteur important, la position de leader d'Archus >>, a déclaré Jim Fitzsimmons, président et P.D.G. << Dès le début, Archus s'est proposé d'être la première compagnie à effectuer la mise sur le marché. Ceci est une étape vers cet objectif >>, a-t-il ajouté. La compagnie a dernièrement annoncé que le TFAS(TM) avait reçu la marque CE, autorisant Archus à commercialiser librement le dispositif dans n'importe quel pays de l'Union Européenne.

Archus a précisé qu'elle mènerait une étude prospective randomisée pour comparer le TFAS(TM) à la fusion lombaire obtenue au moyen d'une vis pédiculaire insérée par voie postérieure. L'approbation autorise la compagnie à recruter des patients dans jusqu`à vingt sites à travers les Etats-Unis. Ainsi qu'il est habituel pour les essais de dispositifs orthopédiques et lombaires, les patients seront suivis pendant deux ans. Fitzsimmons a indiqué que le recrutement commencerait sans doute dans les deux ou trois prochains mois, car Archus doit d'abord obtenir une approbation pour chacun des sites participants avant que les patients puissent être traités. << Des centres d'excellence éminents nous ont fait part de leur vif intérêt quant à une participation à l'étude >>, a-t-il conclu.

Le traitement des troubles lombaires dégénératifs constitue le segment du marché orthopédique qui fait l'objet de la plus forte croissance. Chaque année, des centaines de patients subissent une intervention chirurgicale pour soulager leur lombalgie. Bon nombre de ces procédures incluent la fusion d'une vertèbre à une autre pour stabiliser la colonne vertébrale ou éliminer le mouvement qui produit la douleur. Parfois inefficace, la fusion altère la biomécanique normale de la colonne vertébrale, ce qui peut créer de nouveaux problèmes au niveau des segments vertébraux adjacents, nécessitant souvent une nouvelle intervention.

À propos d'Archus Orthopedics

Fondée en juillet 2001, Archus Orthopedics est une société privée qui développe une famille d'implants reconstructifs pour traiter une variété de troubles lombaires résultant de changements dégénératifs dans les articulations interapophysaires. Archus a reçu des fonds de capital-risque de MPM Capital, InterWest Partners et Polaris Venture Partners.

Site Web : http://www.archususa.com