Les résultats de deux essais Phase III avec REMICADE(R) (Infliximab) démontrent ses bienfaits cliniques dans le traitement de la rectocolite hémorragique

CHICAGO, May 16 /PRNewswire/ --

- Des études indiquent une amélioration sensible des symptômes et une meilleure qualité de vie pour les patients atteints de rectocolite hémorragique active

Les résultats de deux essais cliniques Phase III comparatifs contre placebo indiquent qu'environ deux tiers des patients atteints de rectocolite hémorragique (RH) active modérée à sévère traitée avec REMICADE (infliximab, 5mg/kg)ont présenté une amélioration significative de leurs symptômes. En outre, un tiers des patients étaient en rémission clinique. Les données des essais cliniques ACT I et ACT II indiquent que REMICADE atteignait tous les critères d'évaluation primaires et secondaires de réponse clinique, avec en plus une réduction des saignements rectaux et une amélioration de la cicatrisation muqueuse. Les patients étaient à même de réduire sensiblement ou de supprimer leurs médicaments stéroïdes. Les résultats ont été présentés aujourd'hui à l'occasion de la 36ème réunion annuelle de la Semaine des maladies digestives.

A l'heure actuelle, aucun traitement biologique n'est approuvé pour traiter la RH modérée à sévère, une maladie chronique qui impacte considérablement sur la qualité de vie et qui touche plus de 700,000 personnes en Europe. Les traitements alternatifs sont limités et, quand les traitements conventionnels ne réussissent pas à contrôler les symptômes de la maladie, de nombreux patients doivent subir une ablation chirurgicale du colon.

"Les résultats positifs de ces études ont indiqué une amélioration significative chez les patients souffrant des symptômes débilitants de la rectocolite hémorragique. Aujourd'hui, les options disponibles aux patients atteints de RH sont limitées et REMICADE a le potentiel de constituer une avance importante en matière de traitement," a déclaré Paul Rutgeerts, MD, University Hospital Gasthuisberg, Université de Leuven, Leuven, Belgique.

Schering-Plough Corporation détient les droits de commercialisation de REMICADE dans tous les pays en dehors des Etats-Unis, hormis le Japon, la Chine (y compris Hong Kong), Taiwan et l'Indonésie où Tanabe Seiyaku, Ltd. commercialise le produit. Centocor a découvert REMICADE et détient les droits de commercialisation exclusifs du produit aux Etats-Unis.

A propos d'ACT I et ACT II

ACT I et ACT II sont des essais cliniques avec placebo en double aveugle, randomisés, multicentriques Phase III, dont l'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de REMICADE pour le traitement de la RH active. ACT I et ACT II portaient sur 364 patients atteints de RH active modérée ou sévère qui n'avaient pas répondu à au moins un traitement standard. Pour les deux essais, les patients furent randomisés pour recevoir un placebo ou 5 mg/kg ou 10 mg/kg de REMICADE. Les patients inscrits à l'essai ACT I furent évalués jusqu'à la semaine 46 et les patients ACT II furent évalués jusqu'à la semaine 22.

Dans ACT I, des proportions significativement plus grandes de patients recevant 5 mg/kg (69,4 %) et 10 mg/kg (61,5 %) de REMICADE étaient en réponse clinique à la semaine 8 contre les patients traités avec le placebo (37,2 % p<0,001). A la semaine 8, 38,8 % et 32 % des patients REMICADE recevant 5 et 10 mg/kg, respectivement, étaient en rémission clinique contre 14,9 % de patients traités avec le placebo (p<0,001 et p=0,002). Ces différences en matière de taux de rémission persistaient à la semaine 30. La cicatrisation muqueuse était obtenue à la semaine 8 chez 62 % et 59 % des patients recevant 5 et 10 mg/kg de REMICADE, respectivement, contre 33,9 % des patients traités avec le placebo (p<0,001). Cette différence en matière de cicatrisation muqueuse était maintenue à la semaine 30. En outre, la proportion de patients à même d'arrêter leur traitement aux corticostéroïdes pendant leur rémission clinique à la semaine 30 était supérieure dans le groupe de traitement REMICADE combiné que dans le groupe placebo (21,7 % contre 10,1 %; p=0,039).

Les données ACT II ont produit des résultats similaires. Environ 65 % des patients recevant REMICADE à 5 mg/kg et 69,2 % recevant 10 mg/kg étaient en réponse clinique à la semaine 8 contre 29,3 % de ceux qui avaient reçu le placebo (p<0,001 pour les deux). A la semaine 30, 47,1 % des patients recevant REMICADE à mg/kg et 60 % recevant REMICADE à 10 mg/kg étaient en réponse clinique contre 26 % des patients recevant le placebo (p<0,001 pour les deux). La rémission clinique était obtenue à la semaine 8 chez 33,9 % et 27,5 % des patients recevant REMICADE à 10 mg/kg, respectivement, comparé à 5,7 % des patients traités avec le placebo (p<0,001 pour les deux). Les différences au niveau des taux de rémission persistaient à la semaine 30. La cicatrisation muqueuse était obtenue à la semaine 8 chez 60,3 % et 61,7 % des patients recevant REMICADE à mg/kg et 10 mg/kg, respectivement, comparé à 30,9 % des patients traités avec le placebo (p<0,001 pour les deux). La cicatrisation muqueuse était maintenue à la semaine 30. La proportion de patients en mesure d'abandonner leur traitement aux corticostéroïdes pendant leur rémission clinique à la semaine 30 était significativement plus grande dans les deux groupes REMICADE comparé au groupe placebo (18,3 %, 5 mg/kg; 27,3 %, 10 mg/kg; 3,3 %, placebo; p<0,001 et p=0,010, respectivement).

Pour les deux essais, REMICADE à 5 mg/kg et 10 mg/kg était bien toléré avec un profil d'innocuité semblable à celui décrit sur l'étiquette.

A propos de la rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire chronique de l'intestin qui touche plus de 700 000 personnes dans l'Union Européenne. Elle est caractérisée par une inflammation et une ulcération de la muqueuse du colon, ou de sa paroi intérieure, qui entraînent une présence de sang dans les selles, des diarrhées sévères et des douleurs abdominales fréquentes. Des plaies ouvertes minuscules, ou des ulcères, se forment sur la surface de la paroi où elles saignent et produisent du pus et du mucus. Comme l'inflammation vide le colon fréquemment, les symptômes incluent généralement des diarrhées (parfois saignantes) et des douleurs abdominales sévères entraînant souvent une perte de poids inattendue, une perte de sang et une foule de complications secondaires. Si les traitements conventionnels ne contrôlent pas les symptômes de la maladie, on estime que jusqu'à 40 % des patients RH finissent par subir une colectomie, à savoir l'ablation chirurgicale du colon.

A propos de REMICADE(R)

REMICADE est un anticorps monoclonal qui cible spécifiquement et se fixe irréversiblement au facteur onconécrosant-alpha (TNF-alpha), qui est censé jouer un rôle dans la maladie de Crohn (MC), la polyarthrite rhumatoïde (PR), la spondylarthrite ankylosante (SA), le rhumatisme psoriasique (PsA) et le psoriasis. REMICADE est le leader du marché mondial parmi les traitements TNF-alpha et le seul agent approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la maladie de Crohn en Amérique du Nord, dans l'UE et au Japon.

REMICADE est aussi indiqué dans l'UE pour le traitement de la maladie de Crohn active sévère chez les patients qui n'ont pas répondu à une cure complète et adéquate d'un traitement de corticostéroïdes et d'immunosuppresseurs; ou qui ne tolèrent pas ou présentent des contre-indications médicales à ces traitements. REMICADE est aussi indiqué pour les patients souffrant de la maladie de Crohn fistulisée qui n'ont pas répondu à une cure complète et adéquate d'un traitement conventionnel (y compris antibiotiques, drainage et immunosuppresseurs).

Pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans l'UE, REMICADE, en association avec la méthotrexate, est indiqué pour réduire les signes et les symptômes et pour améliorer l'activité physique des patients chez qui cette maladie est active quand leur réponse aux traitements de fond, y compris la méthotrexate, s'est révélée inadéquate, et chez les patients atteints de maladie progressive active et sévère non traités précédemment avec la méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie. Dans cette population de patients, une réduction du taux d'évolution des dommages articulaires, tels que mesurés par rayons X, a été démontrée.

REMICADE est aussi indiqué dans l'UE pour les patients souffrant de symptômes axiaux sévères, présentant des marqueurs sérologiques d'activité inflammatoire élevés, et qui ont mal répondu au traitement conventionnel.

En outre, REMICADE, en association avec la méthotrexate, est approuvé pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et progressif (PsA) chez les patients qui ont mal répondu aux agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie.

REMICADE est unique parmi les thérapies biologiques anti-TNF existantes. Contrairement aux thérapies auto-administrées qui exigent que les patients s'injectent eux-mêmes fréquemment, le REMICADE est la seule thérapie biologique anti-TNF administrée directement sous la surveillance et le suivi d'un médecin spécialiste. Chez les patients PR et MC, le REMICADE est typiquement administré toutes les huit semaines, suite à un régime d'induction standard qui nécessite un traitement aux semaines 0, 2 et 6. Par conséquent, six traitements par an peuvent suffire aux patients recevant du REMICADE. L'innocuité et l'efficacité du REMICADE ont été bien établies au cours des essais cliniques des 12 dernières années ainsi que dans l'expérience commerciale, et plus de 500 000 patients ont été traités dans le monde.

Informations importantes à propos de REMICADE

REMICADE ne convient pas à un certain nombre d'insuffisants cardiaques. Avant le traitement, les patients doivent donc mentionner leur état cardiaque à leur médecin. Les patients doivent signaler immédiatement à leur médecin l'apparition de nouveaux symptômes cardiaques ou une aggravation de ces derniers (tels qu'essoufflement ou gonflement des pieds). Des infections graves, y compris tuberculose (TB) et septicémie, ont été signalées. Certaines de ces infections ont été mortelles. Les patients doivent signaler à leur médecin tout contact récent ou antérieur avec des tuberculeux. Le médecin les examinera pour la tuberculose et effectuera un test cutané. Si un patient est atteint de tuberculose latente (inactive), son médecin doit commencer un traitement anti-tuberculeux avant d'administrer REMICADE. REMICADE peut réduire la capacité de lutter contre les infections, par conséquent, le patient susceptible aux infections ou qui a des antécédents d'infection, qui en a une actuellement ou qui développe un signe quelconque d'infection tel que fièvre, fatigue, toux, ou grippe en prenant REMICADE doit le signaler à son médecin sans tarder. Le patient doit aussi signaler à son médecin s'il a vécu dans une région où l'histoplasmose et la coccidioidomycose sont répandues.

Dans des cas rares, des patients recevant du REMICADE ont développé des troubles hépatiques sévères Les signes indiquant un problème éventuel sont notamment: jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux), urine brun foncé, douleur abdominale sur le côté droit, fièvre, et grande fatigue. Le patient doit contacter son médecin immédiatement s'il développe un de ces symptômes. Des troubles sanguins ont été signalés, certains mortels. Tout signe éventuel de trouble sanguin tel que fièvre persistante, hématome, saignement, ou pâleur pendant un traitement avec REMICADE doit être signalé au médecin. Des troubles du système nerveux ont également été signalés. Le patient qui souffre ou a souffert d'un trouble du système nerveux, ou qui ressent une sensation d'engourdissement, de picotement ou de perturbation de la vue en prenant REMICADE doit également le signaler à son médecin

Les incidences de lymphome (un type de cancer) chez les patients recevant REMICADE et d'autres bloqueurs TNF sont rares mais plus fréquents que dans la population générale. Le patient qui souffre ou a souffert du cancer doit l'indiquer à son médecin. Des réactions graves à l'infusion, notamment urticaire, respiration laborieuse et hypotension artérielle, ont été également signalées avec REMICADE. Des réactions ont été observées pendant ou après des infusions. Dans les études cliniques, certains patients ont subi les effets secondaires suivants: infections respiratoires (pouvant inclure sinusite ou maux de gorge), toux, maux d'estomac, ou réactions mineures à l'infusion, telles qu'éruption ou démangeaisons cutanées. Veuillez lire les informations importantes concernant REMICADE, y compris les informations posologiques UE, à l'adresse http://www.emea.eu.int .

A propos de Schering-Plough

Schering-Plough est une société de soins de santé axée sur la recherche qui offre des produits de santé vétérinaires, grand public et d'ordonnance. Par le biais de ses recherches et de ses partenariats, Schering-Plough découvre, met au point, fabrique et commercialise des pharmacothérapies visant à répondre à des besoins médicaux importants. La vision de Schering-Plough est de gagner la confiance des médecins, des patients et des clients servis par ses quelques 30 000 employés dans le monde. La société est basée à Kenilworth, New Jersey, et son site Web est http://www.schering-plough.com .

AVIS DE DIVULGATION DE SCHERING-PLOUGH: Les informations contenues dans ce communiqué de presse incluent certains énoncés "prospectifs " au sens de la loi Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris la stratégie et le marché de la société pour les médicaments destinés à traiter la rectocolite hémorragique Les énoncés prospectifs relatent des attentes ou des prévisions d'évènements futurs et utilisent des termes tels que "projette" et l'utilisation du futur. Les résultats réels pourront varier sensiblement des énoncés prospectifs et n'offrent aucune garantie en ce qui concerne la performance des actions Schering-Plough ou des affaires de Schering-Plough. Schering-Plough n'assume aucunement l'obligation d'actualiser un énoncé prospectif. De nombreux facteurs pourront faire varier sensiblement les résultats des énoncés prospectifs de Schering-Plough. Ces facteurs incluent des incertitudes au sujet de l'approbation réglementaire et du processus de réexamen et des difficultés en terme de développement des produits. Pour en savoir plus sur ces facteurs et d'autres facteurs susceptibles d'impacter sur ces énoncés prospectifs, veuillez consulter les documents déposés par Schering-Plough auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris le rapport 10-Q de la société pour le premier trimestre 2005 et son rapport annuel 2004 annuel sur Formulaire 10-K.

La semaine des maladies digestives est le plus grand rassemblement international de médecins, chercheurs et universitaires dans les domaines de la gastroentérologie, de l'hépatologie, de l'endoscopie et de la chirurgie gastro-intestinale. Parrainée conjointement par l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie(AASLD), l'Association américaine de gastro-entérologie (AGA), la Société américaine pour l'endoscopie gastro-intestinale (ASGE) et la Société pour la chirurgie du tube digestif (SSAT), la Semaine des maladies digestives se déroule du 14 au 19 mai 2005 à Chicago. La réunion propose environ 5,000 extraits et des centaines d'exposés oraux sur les tous derniers progrès en recherche, médecine et technologie GI.

Site Web: http://www.schering-plough.com http://www.emea.eu.int