Abbott obtient un avis favorable pour HUMIRA(R) (Adalimumab) en traitement de première ligne des patients modérément ou gravement atteints de polyarthrite rhumatoïde précoce
ABBOTT PARK, Illinois, June 27 /PRNewswire/ --
- Le comité de l'Agence européenne des médicaments émet un avis favorable fondé sur les résultats de l'étude pivot
Abbott a annoncé aujourd'hui que le Comité pour les produits médicaux à usage humain (CHMP), le comité scientifique de l'Agence européenne d'évaluation du médicament (EMEA), a émis un avis positif recommandant l'approbation de HUMIRA(R) (adalimumab) pour le traitement de première ligne des patients affectés modérément à gravement de polyarthrite rhumatoïde (PR).
L'avis favorable se fonde sur les conclusions de l'étude PREMIER de Phase III d'une durée de deux ans qui a conclu que les patients jamais traités au méthotrexate, atteints de PR précoce, soit depuis moins de trois ans, ont démontré des améliorations importantes des signes et symptômes de la maladie dans le traitement avec HUMIRA administré en combinaison avec le méthotrexate (MTX).
Les résultats de l'étude PREMIER ont, en outre, indiqué qu'environ un patient sur deux sous thérapie mixte obtenait une rémission clinique (définie comme un DAS28<2,6) après deux ans. Le Disease Activity Score (DAS) mesure les réponses à l'activité de la maladie dans la PR en évaluant le compte des articulations enflées ou douloureuses au toucher, l'état de santé général et un index d'activité inflammatoire.
Les résultats de l'étude PREMIER ont indiqué que 62 % des patients sous thérapie mixte avaient atteint l'ACR 50 après un an comparativement à seulement 46 % dans le groupe traité seulement au méthotrexate. Après deux ans, 59 % des patients sous thérapie mixte ont atteint l'ACR 50, comparativement à 43 % sous méthotrexate seul. L'ACR 50 est une mesure élaborée par l'American College of Rheumatology, qui indique une amélioration de 50 % ou plus dans le compte des articulations enflées ou douloureuses au toucher ainsi que d'autres mesures cliniquement pertinentes. PREMIER était la première étude sur un antagoniste de facteur de nécrose tumorale (TNF) (un traitement qui cible le TNF, une protéine intervenant dans la PR) à utiliser l'ACR 50 comme mesure de résultat et à l'atteindre.
L'avis positif suit le dépôt en décembre de 2004 d'une variation Type II et d'une demande complémentaire de brevet biologique (sBLA) auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) afin d'obtenir l'autorisation de commercialiser HUMIRA comme traitement de première ligne pour les patients atteints modérément ou gravement de la PR précoce.
<< La recommandation du Comité signale que HUMIRA procure aux patients et aux médecins un autre choix de traitement pour lutter contre cette maladie possiblement débilitante >>, a déclaré Alejandro Aruffo, Ph.D., vice-président, recherche et développement, produits pharmaceutiques mondiaux et président du centre de d'Abbott Bioresearch Center.
HUMIRA est actuellement indiqué pour le traitement des patients affectés modérément à gravement par la PR et qui ont des réactions insuffisantes à un ou plusieurs médicaments DMARD, notamment le MTX. Abbott a obtenu l'autorisation de l'Union européenne pour commercialiser HUMIRA en septembre 2003. La Commission européenne devrait prendre une décision concernant la commercialisation de l'HUMIRA pour le traitement précoce de la PR dans les pays de l'union européenne dans environ 90 jours.
Autres résultats de l'étude PREMIER
Le deuxième résultat co-primaire de l'étude PREMIER, l'inhibition de la progression radiographique, a été mesuré par la variation du Total Sharp Score (TSS) qui évalue l'érosion des os et le rétrécissement de l'espace articulaire aux rayons X.. La thérapie mixte HUMIRA-méthotrexate a obtenu des résultats bien plus favorables que le traitement au méthotrexate seul par l'inhibition de la progression radiographique. Après un an, la variation totale du TSS pour le groupe sous thérapie combinée était de 1,3 par rapport à 5,7 pour le groupe sous traitement au méthotrexate seul. Après deux ans, les patients dans le groupe au méthotrexate seul démontrait une progression radiographique cinq fois plus importante que les patients du groupe sous thérapie mixte, avec une variation totale du TSS de 10,4 et 1,9, respectivement. En outre, 76 % des patients sous thérapie mixte ont continué à ne montrer aucune progression après six mois, selon la variation TSS et parmi eux, 74 % ont continué à ne montrer aucune progression après deux ans.
Les résultats de PREMIER montrent aussi que près de la moitié (49 %) des patients en début de PR recevant la thérapie mixte ont atteint une rémission clinique, définie par un DAS28<2,6. Seulement 25 % des patients ne prenant que le MTX ont atteint un DAS28<2,6 après deux ans. Après un an, 43 % des patients du groupe de traitement mixte avaient atteint DAS28<2,6 cmparativement à 21 % pour le groupe ne prenant que le MTX.
<< Des produits biologiques comme HUMIRA contribuent à changer les méthodes de traitement de la PR en permettant aux rhumatologues de mesurer la rémission et la réaction cliniques >>, a déclaré Ferdinand Breedveld, M.D., professeur au département de rhumatologie de l'université de Leiden, à Leiden, au Pays-Bas et chercheur dans l'étude PREMIER.
PREMIER, une étude contrôlé de deux ans en double-aveugle, a comparé l'efficacité d'HUMIRA, de MTX et de la combinaison des deux médicaments dans le traitement de patients adultes atteints depuis moins de trois ans e la PR et qui n'avaient pas encore été traités à la MTX. Au total, 799 patients jamais traités au MTX ont été répartis en trois groupes. Chaque groupe a reçu soit la thérapie mixte de 40 mg d'HUMIRA toutes les deux semaines avec le MTX, soit l'HUMIRA seul, ou le MTX seul.
À propos de la polyarthrite rhumatoïde (PR)
Plus de cinq millions de personnes souffrent de PR dans le monde, maladie chronique auto-immune qui cause des douleurs, l'enflure et la rigidité des articulations des mains, des pieds et des poignets et qui conduit souvent à la destruction des articulations. Contrairement à l'arthrose, la forme la plus courante d'arthrite, la PR est une maladie auto-immune dans laquelle les articulations sont enflammées, qui entraîne la destruction éventuelle de l'intérieur de l'articulation et des os contiguës.
Des renseignements supplémentaires sur la PR et les options actuelles de traitement sont disponibles à l'adresse http://www.RA.com .
Informations importantes de sécurité
Les réactions adverses habituelles (>1/100 et moins ou égal à 1/10) pouvant au moins étiologiquement être associées avec l'HUMIRA comprennent les maux de tête, les vertiges, les infections des voies respiratoires ou urinaires, la nausée, la diarrhée, le mal de gorge, l'herpès, les douleurs abdominales, les éruptions cutanées, le prurit et l'anémie. La douleur localisée au site d'injection a été signalée par >1/10 patients.
Les patients doivent être surveillés de près pour les infections, y compris pour la tuberculose (TB) avant, pendant et après le traitement avec l'HUMIRA. Le traitement ne doit pas être commencé chez les patients dont les infections sont actives jusqu'à ce que les infections soient contrôlées. Les patients qui développent de nouvelles infections pendant qu'ils utilisent l'HUMIRA doivent être surveillés de près. L'HUMIRA ne doit pas être utilisé par les patients affectés par la TB active ou par d'autres infections graves telles que les états septiques ou les infections opportunistes. L'HUMIRA doit être interrompu si le patient développe une nouvelle infection grave jusqu'à ce que celle-ci soit contrôlée. Les médecins doivent agir avec prudence avant d'envisager l'utilisation de l'HUMIRA chez des patients ayant des antécédents d'infections récurrentes ou ayant des états sous-jacents qui les prédisposent aux infections.
Les antagonistes de facteur de nécrose tumorale (TNF), y compris l'HUMIRA, ont été associés dans de rares cas avec une exacerbation des symptômes cliniques ou un indice radiographique de troubles de démyélinisation. Les médecins prescripteurs doivent agir avec prudence avant d'envisager l'utilisation de l'HUMIRA chez des patients ayant des troubles de démyélinisation du système cérébro-spinal préexistants ou une attaque récente.
Les médecins doivent agir avec prudence avant d'utiliser l'HUMIRA chez des patients souffrant de troubles cardiaques et les surveiller de près. Dans les études cliniques portant sur un autre antagoniste TNF, des réactions adverses liées à un taux plus élevé d'insuffisance cardiaque globale ont été signalées, y compris la détérioration et de nouvelles attaques. Des cas de détérioration de l'insuffisance cardiaque globale ont aussi été signalés chez des patients recevant l'HUMIRA.
À propos d'HUMIRA
HUMIRA est indiqué pour le traitement des adultes affectés modérément à gravement par la PR et qui ont des réactions insuffisantes à un ou plusieurs médicaments DMARD, notamment le MTX. Il a été démontré que l'HUMIRA la progression des lésions articulaires, mesurée par rayons X et améliore les fonctions physiques, en thérapie mixte avec le méthotrexate..
Pour une efficacité maximale, l'HUMIRA est administré en combinaison avec le méthotrexate. L'HUMIRA peut être administré en monothérapie dans les cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsqu'il un traitement prolongé au méthotrexate est inapproprié. L'HUMIRA offre l'avantage d'une seule dose une semaine sur deux par injection sous-cutanée (une piqûre sous la peau) au moyen d'une seringue pré-remplie spécialement conçue.
À propos d'Abbott
Abbott (NYSE : ABT) est une société de soins de santé mondiale diversifiée qui se consacre à la découverte, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits pharmaceutiques et médicaux, y compris la nutrition, les équipements et les diagnostiques. La société emploie plus de 60 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 pays.
Les communiqués de presse d'Abbott et d'autres renseignements sont disponibles sur le site de la société à http://www.abbott.com.
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