Biosensors obtient le marquage "Conformité Européenne" pour son stent Axxion à élution médicamenteuse
SINGAPOUR, July 12 /PRNewswire/ -- Biosensors International Group, Ltd. SGX Main Board-listed ("Biosensors," Bloomberg: BIG SP), a annoncé que Occam International B.V., sa filiale aux Pays-Bas, a obtenu le marquage Conformité Européenne ("CE") pour le premier stent à élution médicamenteuse (SEM), Axxion.
"Nous nous attendions à recevoir l'approbation Conformité Européenne pour Axxion au deuxième semestre de 2005. Nous sommes ravis de la recevoir dès maintenant, après à peine un mois d'attente", a déclaré M. Yoh-Chie Lu, Directeur général et Président de Biosensors. Le marquage CE est un symbole international pour l'équipement médical qui se conforme strictement aux critères de garantie de qualité de l'Union européenne.
"Dans l'attente du marquage de conformité CE nous avons déjà mis en route les préparatifs de fabrication et de commercialisation. Sur le plan opérationnel, nous sommes prêts à lancer Axxion sur des marchés sélectionnés. Ceci fait partie de notre stratégie à long terme pour que la commercialisation de nos propres stents à élution médicamenteuse soit le fer de lance des revenus à venir du Groupe" a ajouté M. Steve Thomson, Directeur des Opérations.
Les produits qui ont obtenu le marquage CE peuvent être vendus dans l'Union européenne. Le processus d'approbation adopté par d'autres agences de contrôle des produits, comme par exemple celles d'Asie, sont une combinaison des processus d'inspection américains et européens. Dans la plupart des cas, avoir obtenu le marquage CE facilite, sans le contourner, le processus régulatoire dans ces pays.
Le stent Axxion à élution médicamenteuse de Biosensors est un dispositif sans polymère qui incorpore son dispositif d'insertion Calix et le paclitaxel, un médicament disponible sur le marché. Le médicament est appliqué directement sur le stent au-dessus d'une couche de glycocalix, un substrat destiné à améliorer la biocompatibilité de la surface métallique du stent une fois le médicament élué. Occam a les droits d'utilisation exclusifs d'une entreprise privée allemande qui conçoit et fabrique des revêtements ultra-fins hémocompatibles et biocompatibles répondant à des critères d'efficacité inégalés.
"Le fait que notre produit est sans polymère peut diminuer les craintes d'effets à long terme des stents à polymère de nos concurrents", a déclaré M. Lu.
Biosensors s'attend à ce que la vente d'Axxion contribue aux revenus du Groupe dès cette année budgétaire qui se termine le 31 mars 2006, avant de recevoir les approbations régulatoires de son dispositif SEMBioMatrix(TM), pour lequel il a fait la demande de marquage CE en avril 2005.
Le dispositif SEM Biomatrix(TM) incorpore du BiolimusA9(TM), médicament anti-resténotique, marque déposée du Groupe, un polymère bioabsorbable, le S-Stent(TM) et le cathétère d'insertion du stent, qui ont tous été conçus au sein de la société. Biosensors s'attend à obtenir le marquage CE pour son BioMatrix(TM) au premier semestre de 2006.
Contact pour les médias WeR1 Consultants Pte Ltd Ms Mona Leong, Senior Consultant Téléphone: +65-6737-4844 Courriel: monaleong@wer1.net Biosensors International Group Mme Tina Lim, Directrice, Corporate Communications Tél. +65-6213-5712 Courriel: tina@biosensors.com.sg
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A propos de Biosensors International Group, Ltd.
Biosensors conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux innovateurs utilisés en cardiologie interventionnelle et pour des procédures de soins critiques. Biosensors pense être en bonne position pour devenir un leader dans le domaine des stents à élution médicamenteuse, une thérapie en plein évolution qui gagne rapidement du terrain par rapport aux thérapies traditionnelles comme les stents métalliques nus ou les opérations à coeur ouvert. Chaque composante d'un dispositif de stent à élution médicamenteuse, notamment le stent lui-même, le cathétère d'implantation du stent, le polymère bioabsorbable, et le médicament anti-resténotique, marque déposée du Groupe, sont des technologies conçues au sein de Biosensors même. Biosensors a un programme indépendant de stent à élution médicamenteuse (BioMatrix(TM) et Axxion), et quatre des aspects de sa technologie de stent à élution médicamenteuse ont été brévetés.
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