Suros a obtenu l'autorisation de mise sur le marché de son système de biopsie mammaire en Europe
INDIANAPOLIS, November 29 /PRNewswire/ --
- ATEC(R), système de biopsie et d'excision du tissu mammaire, vient d'obtenir la marque CE.
Le fabricant de matériel médical Suros Surgical Systems, Inc. a annoncé l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché pour ATEC(R), son système de biopsie et d'excision du tissu mammaire. La commercialisation du premier système ATEC(R), qui permet la biopsie mammaire reposant sur les ultrasons et sur le guidage par mammographie stéréotaxique (rayon X), devrait débuter en janvier 2006
Le certificat d'assurance qualité totale émis par le British Standards Institute (BSI) offre à Suros la possibilité d'utiliser la marque CE pour distribuer son système de biopsie mammaire et de repérage de biopsie à effraction minimale dans les 28 pays de la Communauté européenne ainsi que d'autres pays reconnaissant la marque CE. Le système ATEC(R) a également reçu une autorisation de mise sur le marché au Canada en juillet pour l'utilisation dans les biopsies mammaire destinées au diagnostic et l'ablation partielle ou totale des premières manifestations visibles d'une affection mammaire bénigne.
Le système ATEC(R) inclut les consoles Pearl(TM) et Sapphire(TM), appareils de biopsie, et le système de localisation ATEC TriMark(TM), qui permet d'identifier la zone où a été effectuée la biopsie. ATEC Pearl(TM) est conçu spécifiquement pour la biopsie mammaire sous guidage échographique et stéréotaxique. ATEC Sapphire(TM) est le premier appareil complet compatible avec les trois modes d'imagerie servant au diagnostic que sont la stéréotaxie, l'échographie et l'imagerie par résonance magnétique (IRM). En 2002, Suros a introduit la biopsie mammaire assistée par dépression et reposant sur le guidage par IRM. La société possède de nombreux brevets en attente d'homologation pour la biopsie mammaire utilisant ce type d'imagerie. La société fait figure de chef de file dans le domaine de la biopsie mammaire, qui est considérée comme l'outil de dépistage secondaire privilégié pour les femmes exposées à un risque élevé d'affection mammaire ou de cancer du sein. Le système MRI ATEC(R) est désormais installé dans plus de 200 hôpitaux et centres de traitement des affections mammaires pour les besoins en matière de biopsie mammaire guidé par IRM.
Les systèmes de biopsie et d'excision mammaire ATEC(R) et ATEC TriMark(TM) sont protégés par des brevets et ont reçu l'autorisation de mise sur le marché du Département américain de l'Agriculture (FDA). Cette année, plus de 3 millions de femmes dans le monde vont subir une biopsie mammaire à des fins de diagnostic. Le système Suros ATEC(R) se distingue par sa rapidité et son innocuité. Il représente une option efficace face à la biopsie chirurgicale ouverte.
A propos de Suros Surgical Systems, Inc.
Etablie dans l'Indiana, Suros fabrique des produits d'excision tissulaire et des dispositifs de biopsie à effraction minimale La société conçoit, fabrique et commercialise des << technologies empathiques >> centrées autour des patients et inspirées par les médecins. Ces innovations se traduisent notamment par sa gamme de produits ATEC(R) (Automated Tissue Excision and Collection, excision et prélèvement tissulaires automatisés), compatible avec les systèmes de stéréotaxie, d'échographie et d'imagerie par résonance magnétique (IRM) Dans le monde entier, Suros est considérée comme le pionnier et le chef de file du marché de la biopsie mammaire assistée par dépression et guidée par IRM Depuis son lancement, en 2001, le système de biopsie mammaire ATEC(R) a été installé dans plus de 450 hôpitaux et centres de traitement des affections mammaires en Amérique du Nord. Il a permis de réaliser plus de 80 000 interventions avec succès Pour obtenir davantage d'informations, veuillez consulter le site http://www.SurosSurgical.com.
Site Web : http://www.surossurgical.com