Pharmion parle de sa stratégie de demande d'autorisation de la thalidomide en Europe
BOULDER, Colorado, January 10 /PRNewswire/ --
- Les résultats les plus récents de l'étude clinique sur le myélome multiple non traité précédemment devraient constituer la base pour une demande d'autorisation de mise sur le marché de la thalidomide en Europe
La société Pharmion Corporation (Nasdaq : PHRM) a annoncé aujourd'hui que, dans l'attente des dernières analyses de résultats et des derniers rapports des agences européennes de régulation, elle prévoyait que les résultats de l'étude pivot phase III sur le myélome multiple, annoncés hier par Celgene Corporation, constitueraient la base pour une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA - << Marketing Authorization Application >>) en Europe de la thalidomide par Pharmion, concernant les cas de myélome multiple non traités précédemment.
Celgene a annoncé hier que l'étude satisfaisait au critère d'évaluation préétabli concernant l'efficacité du traitement et que l'essai devait se terminer. Pharmion, qui a financé conjointement cette étude avec Celgene, prévoit de soumettre une demande MAA auprès de l'agence EMEA (<< European Medicines Agency >>), concernant la thalidomide dans le traitement du myélome multiple non traité précédemment, en début d'année 2007 au plus tard.
Une analyse externe du Comité indépendant d'évaluation des données (IDMC - << Independent Data Monitoring Committee >>) sur l'essai phase III multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo (MM-003) concernant l'efficacité d'une combinaison thalidomide-dexaméthasone par rapport au dexaméthasone seul en tant que thérapie d'induction contre le myélome multiple non traité précédemment, a déterminé que l'essai avait dépassé la valeur prédéfinie p<0,0015 permettant d'arrêter l'étude. Le Comité IDMC a ainsi trouvé que le critère principal préétabli de cet essai phase III, soit l'espace de temps écoulé avant la progression de la maladie, passait à 75,7 semaines par rapport à 27,9 semaines (p=0,000065). Quant à la survie sans progression, elle était de 55,7 semaines par rapport à 24,3 semaines (p=0,0003) chez les patients prenant de la THALOMIDE(R) et du dexaméthasone, comparé aux patients recevant du dexaméthasone seul.
Les traitements reçus par les patients actuellement en cours d'étude s'effectueront sous essai clinique ouvert. Les patients ne recevant pas actuellement de la THALOMIDE auront l'opportunité d'ajouter la THALOMIDE à leur régime basé sur le dexaméthasone
La procédure d'évaluation de protocole spécial de phase III de la thalidomide concernait les patients souffrant du myélome multiple non traités précédemment. Les patients ont été randomisés pour recevoir de la thalidomide-dexaméthasone ou un placebo avec dexaméthasone Un total de 270 patients a ainsi été randomisé pour recevoir de la thalidomide-dexaméthasone ou un placebo plus dexaméthasone dans cette étude clinique multicentrique. La planification des essais avait comme critère principal la période précédant la progression de la maladie et, pour calculer cette période, on relevait l'espace de temps écoulé entre la randomisation initiale et les premiers symptômes de progression de la maladie, que l'on détectait à partir des critères de réponse de Blade.
Les patients traités avec de la thalidomide-dexaméthasone ont subi une augmentation des effets secondaires, comparé aux patients traités avec le placebo plus dexaméthasone Parmi ces réactions adverses, on compte l'insomnie, des tremblements, des vertiges, la neuropathie périphérique et la constipation. Parmi les effets adverses de classe 3 ou 4, on rapporte la thrombose veineuse profonde (DVT) chez 10,3 % des patients traités avec la thalidomide-dexaméthasone, comparé à 1,7 % des patients traités avec le placebo plus dexaméthasone, ainsi que l'embolisme pulmonaire (PE) chez 5,6 % des patients traités avec la thalidomide-dexaméthasone, comparé à 1,7 % des patients traités avec un placebo plus dexaméthasone
<< Nous estimons que ces résultats démontrent les avantages significatifs que la thalidomide apporte aux patients souffrant de myélome multiple nouvellement diagnostiqué. Nous travaillons en collaboration étroite avec l'agence EMEA et d'autres groupes décideurs en Europe afin d'obtenir l'autorisation pour ce médicament >>, a déclaré Patrick J. Mahaffy, Président-directeur général de Pharmion Corporation.
Notice de sécurité
Si la thalidomide est prise pendant la grossesse, elle peut causer des défauts de naissance sévères ou entraîner des morts à la naissance. La thalidomide ne doit en aucun cas être utilisée par des femmes enceintes ou des femmes qui risquent de tomber enceintes au cours du traitement avec le médicament. Même une dose unique, une capsule (50 mg), prise par une femme enceinte peut causer des défauts de naissance sévères. Comme la thalidomide est présente dans le sperme des patients mâles, les hommes recevant la thalidomide doivent toujours utiliser un préservatif au cours de contacts sexuels avec des femmes en âge de procréer même s'ils ont subi une vasectomie réussie. Les capsules de thalidomide Pharmion 50mg ne seront disponibles que sous un programme de distribution restreint spécial. Ce programme s'appelle le << programme de gestion du risque Pharmion >> (PRMP).
Dans le cadre de ce programme, seuls les prescripteurs et les pharmaciens enregistrés peuvent dispenser le médicament. En outre, les patients sont requis de recevoir des conseils, de donner leur accord et de se conformer aux conditions requises du PRMP.
La thalidomide est connue pour causer des dommages nerveux qui peuvent être permanents. La neuropathie périphérique est un effet secondaire courant et potentiellement sévère du traitement avec la thalidomide, qui peut être irréversible. Les réactions adverses les plus couramment observées associées à l'utilisation de la thalidomide sont la constipation, la somnolence et l'asthénie.
Les autres réactions adverses les plus importantes associées à l'utilisation de la thalidomide incluent l'hypotension orthostatique, des comptes de globules blancs diminués, y compris la neutropénie, des réactions dermatologiques sévères comme le syndrome de Stevens Johnson et l'épidermolyse bulleuse toxique, des migraines, des éruptions cutanées, l'éosinophilie, des oedèmes périphériques, la dyspnée, des vertiges, l'hypotension, la bradycardie, l'hypothyroïdie symptomatique, l'augmentation ou la diminution du compte de plaquettes sanguines, l'anémie et, chez les patients atteints du virus VIH, une augmentation de la charge virale VIH.
Des convulsions, y compris des crises de grand mal, ont été très rarement reportées pendant la prise de thalidomide en pratique clinique. Il a été suggéré que les propriétés anti-angiogéniques de la thalidomide peuvent interférer avec la cicatrisation de blessures. Il est impératif d'avertir les patients de tous les événements adverses associés et un médecin doit suivre ces patients régulièrement tout au long du traitement à la thalidomide.
À propos du myélome multiple
Le myélome multiple (appelé également myélome ou myélome des plasmocytes) est un cancer du sang dans lequel des plasmocytes malins sont surproduits dans la moelle osseuse. Les plasmocytes sont des globules blancs qui aident à produire des anticorps appelés immunoglobulines qui luttent contre les infections et les maladies. Cependant, la plupart des patients souffrant de myélome multiple ont des cellules qui produisent une forme d'immunoglobuline appelée paraprotéine (ou protéine M) qui n'est pas bénéfique pour la santé. En outre, les plasmocytes malins remplacent les plasmocytes normaux et d'autres globules blancs importants pour le système immunitaire. Les cellules du myélome multiple peuvent également s'attacher à d'autres tissus corporels, comme des os, et produisent des tumeurs. On ne connaît pas la cause de la maladie.
À propos de Pharmion Corporation
Pharmion est une compagnie pharmaceutique spécialisée dans l'acquisition, le développement et la commercialisation de produits innovants pour le traitement de patients souffrant de conditions hématologiques et oncologiques aux États-Unis, en Europe et sur d'autres marchés internationaux. Pour des informations supplémentaires sur Pharmion, veuillez visiter le site de la société à l'adresse www.pharmion.com.
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