IsoTis OrthoBiologics obtient l'autorisation 510(k) de la FDA pour les applications dentaires d'Accell Connexus(TM) et d'OrthoBlast(R) II
LAUSANNE, Suisse, IRVINE, Californie, April 4 /PRNewswire/ -- IsoTis S.A.(SWX/Euronext: ISON) (TSX: ISO) a annoncé aujourd'hui avoir obtenu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) pour les applications dentaires d'Accell Connexus(TM) et d'OrthoBlast II(R).
Pieter Wolters, PDG d'IsoTis a déclaré : << Nous nous réjouissons d'être désormais en mesure d'offrir une gamme complète de substitut de greffon osseux pour les applications dentaires aux Etats-Unis. DynaGraft II (TM) et OsSatura BCP (TM) avaient déjà obtenu l'autorisation FDA 510(k) pour les applications dentaires. Même si en tant que société nous allons continuer à nous concentrer sur les indications orthopédiques et en matière de colonne vertébrale, notre portefeuille différencié de produits pour les indications dentaires devrait aussi nous permettre de tirer parti des possibilités existant dans le secteur dentaire. >>
Accell Connexus est un substitut de greffon osseux à haute ostéoconductivité avec une exceptionnelle facilité d'utilisation et un très bon confinement de la greffe. Ce produit appartient à la gamme de produits exclusifs Accell(R) de la société. Connexus est un mastic combiné à de nombreux facteurs de croissance, incluant TGF-beta1 et un mélange de protéines morphogéniques naturelles d'os humains (nhBMPs(TM)). Comparé à la première génération de produits DBM, le processus AccellRx sur lequel est basé Accell Connexus permet l'obtention d'un plus haut niveau en TGF-beta1 et nhBMPs, comprenant BMP-2, BMP-4 et BMP-7, qui agissent conjointement pour stimuler la formation osseuse. Grâce à l'utilisation d'un support de phase inversée de pointe, Accell Connexus s'épaissit à température corporelle et résiste à l'irrigation, permettant l'application des nhBMPs directement à l'emplacement de l'opération.
OrthoBlast II est une combinaison de matrice osseuse déminéralisée (DBM) et de copeaux osseux spongieux livrés dans un support de phase inversée. Il est ainsi malléable à des températures de salle d'opération, mais s'épaissit lorsque placé dans le site opératoire. Ceci permet à la matrice DBM d'être contenue sur le site de la greffe avec une perte minimale due à l'irrigation et à la succion.
Filiale d'exploitation opérationnelle d'IsoTis S.A., IsoTis OrthoBiologics possède un portefeuille de produits exclusifs et innovants qui inclut plusieurs substituts de greffon osseux synthétiques et naturels, soit commercialisés, soit en développement. La société jouit d'un réseau de distribution indépendant bien établi en Amérique du Nord et d'une présence internationale croissante. Les principales opérations commerciales de la société sont basées à Irvine, en Californie, et son siège international se trouve à Lausanne, en Suisse.