Des nouvelles données indiquent que pramipexole peut améliorer considérablement la qualité de vie (QdV) des personnes souffrant du syndrome des jambes sans repos (SJSR)
INGELHEIM, Allemagne, April 5 /PRNewswire/ --
- A l'intention de la presse médicale en dehors des Etats-Unis
- En traitant un éventail élargi de symptômes du SJSR, pramipexole peut réduire de façon significative les effets négatifs de cette condition sur la QdV
Des données présentées aujourd'hui à l'occasion du 58e congrès annuel de l'American Academy of Neurology, à San Diego aux Etats-Unis, montrent que lorsque traités avec pramipexole, les patients souffrant du syndrome des jambes sans repos (SJSR) peuvent connaître une amélioration considérable de leur qualité de vie[1].
Le syndrome des jambes sans repos est un trouble neurologique courant caractérisé par un besoin incontrôlable de bouger les jambes et accompagné habituellement de sensations désagréables et parfois douloureuses dans les jambes, qui empirent en soirée et pendant la nuit. Le SJSR affecte non seulement le sommeil de ceux qui en souffrent mais est aussi associé à des symptômes diurnes débilitants comme la fatigue et la dépression.[2]
<< L'effet du SJSR va au-delà des symptômes nocturnes. Les conséquences des interruptions constantes du sommeil sont dévastatrices. << Je suis fatiguée dans la journée, je ne peux pas me concentrer sur mon travail et je me sens par conséquent très déprimée >>, explique Katrin S., une patiente suédoise qui souffre du SJSR depuis plus de 25 ans.
Les dernières données présentées aujourd'hui devant l'ANN sont tirées d'une étude impliquant 344 patients randomisés pour recevoir, soit du pramipexole, soit un placebo pendant une période de 12 semaines. Au départ de l'étude, le score moyen de QdV (évalué par l'intermédiaire du questionnaire John Hopkins de syndrome des jambes sans repos-qualité de vie (SJSR-QdV)) était 69.[1] Après 12 semaines de traitement avec pramipexole, le changement moyen total du score par rapport à la base de référence était 19,8 (+/- 16,6), avec une différence moyenne du placebo de 6,4 (+/- 1,6), p = 0,0001. Ce questionnaire SJSR-QdV est rempli par les patients et a été spécifiquement développé pour évaluer l'impact du SJSR sur leur qualité de vie. Il inclut des critères comme la perturbation des activités quotidiennes routinières, la capacité de se concentrer pendant la journée et la capacité de prendre des décisions et de travailler pendant des heures normales[3].
<< Il est important de ne pas oublier que le syndrome des jambes sans repos est bien plus que la perturbation du sommeil. Les patients subissent un éventail beaucoup plus important d'effets, comme la fatigue diurne ainsi que des symptômes de dépression et d'angoisse tels, que leur qualité de vie peut en être sévèrement altérée. Ces dernières données sont importantes car elles indiquent que, en traitant les symptômes sous-jacents du SJSR, le pramipexole peut aider les patients à retrouver une qualité de vie que beaucoup avait l'impression d'avoir perdu >>, estime le professeur John W Winkelman, MD PhD, directeur médical du Sleep Health Centre of Brigham and Women's Hospital, à Boston, Massachusetts/USA, Harvard Medical School, et auteur principal de l'étude.
Pramipexole, actuellement l'agoniste de la dopamine le plus prescrit pour le traitement de la maladie de Parkinson, a récemment reçu un avis favorable du Comité des produits médicinaux à usage humain (CPMUH) de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM), recommandant son autorisation pour le traitement du SJSR dans l'Union Européenne.
Une condition très difficile à gérer
Les patients atteints du syndrome des jambes sans repos indiquent souvent que leur qualité de vie est considérablement amenuisée et des études ont montré que l'impact sur la qualité de vie est comparable à celui du diabète, de l'hypertension et de l'ostéoarthrite [2,4]. En plus des troubles du sommeil, le SJSR peut entraîner une somnolence diurne, une très grande lassitude, des difficultés de concentrations, de la dépression et de l'angoisse[2]. Une étude récente[5] a indiqué que plus d'un tiers des patients SJSR estiment que leurs symptômes nuisent à leur qualité de vie.
Des directives cliniques[6] recommandent des agonistes de la dopamine comme traitement de première intention pour les SJSR modérés à sévères et ces nouvelles données viennent s'ajouter au groupe croissant de preuves cliniques indiquant que pramipexole est un traitement bien toléré pouvant offrir un soulagement rapide, continu et considérable contre les symptômes du SJSR et offrir des améliorations importantes de la qualité de vie des patients.
Efficacité dans le traitement du SJSR
Le programme d'homologation du pramipexole comprenait plus de 1 000 patients répartis en Europe et aux Etats-Unis. Les résultats des études ont confirmé que le pramipexole procure un soulagement rapide des symptômes après une seule semaine de traitement. Le pramipexole est très efficace à la dose uniquotidienne initiale de 0,125 mg, et ce, jusqu'à une dose uniquotidienne maximale de 0,75 mg [7] et est bien toléré. [8,9,10]
L'efficacité et la tolérabilité du pramipexole pour le traitement du SJSR fait toujours l'objet d'études dans le cadre d'un programme d'études cliniques comprenant plus de 1 000 patients en vue d'évaluer davantage son potentiel thérapeutique pour cette indication.
A propos du syndrome des jambes sans repos (SJSR)
Le SJSR affecte jusqu'à dix pour cent de la population âgée entre 30 et 79 ans [11]. Environ un tiers des personnes qui en souffrent présentent des symptômes plus de deux fois par semaine entraînant une détresse modérée à grave [2]. L'agitation motrice s'aggrave en soirée et pendant la nuit, ce qui empêche de s'endormir et de rester endormi. Ainsi, la perturbation du sommeil peut entraîner une somnolence diurne excessive et compromettre le rendement au travail. Ce syndrome a également des répercussions considérables sur les activités sociales nécessitant une certaine immobilité.
A propos du pramipexole
Pramipexole (connu en Europe sous les noms de marque Sifrol(R) et Mirapexin(R) et aux Etats-Unis sous le nom Mirapex(R)), est un composé issu des efforts de recherche de Boehringer Ingelheim présentement approuvé pour le traitement des signes et des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, comme monothérapie ou en association avec la lévodopa. Le 24 février 2006, le Comité des produits médicinaux à usage humain (CPMUH) a émis un avis favorable pour l'utilisation de pramipexole dans le traitement du syndrome des jambes sans repos dans l'Union Européenne. Une demande a aussi été déposée auprès de la FDA des Etats-Unis pour inclure le traitement du SJSR comme indication de traitement aux Etats-Unis.
Les effets indésirables les plus couramment rapportés dans les études cliniques sur le stade précoce et avancé de la maladie de Parkinson étaient les étourdissements, la dyskinésie, les maux de tête, l'insomnie, la somnolence, la constipation, la nausée, les hallucinations visuelles, l'hypotension orthostatique et la fatigue. Des patients ont rapporté s'être endormis sans avertissement au cours des activités de la vie quotidienne, y compris en conduisant, ce qui a parfois causé des accidents. Il faut noter que des problèmes de contrôle des impulsions et de comportements compulsifs ont été notés à l'occasion de l'administration de médicaments pour traiter la maladie de Parkinson, y compris pramipexole.
Boehringer Ingelheim
Le groupe Boehringer Ingelheim se classe parmi les 20 compagnies pharmaceutiques les plus importantes au monde. L'entreprise a son siège à Ingelheim, en Allemagne, et opère avec 143 filiales dans 47 pays du monde et emploie presque 37 500 employés. Depuis ses débuts en 1885, la multinationale familiale se consacre à la recherche, à la fabrication et à la commercialisation de produits thérapeutiques innovateurs de qualité pour la médecine humaine et vétérinaire.
En 2005, Boehringer Ingelheim a effectué 9,5 milliards d'euros de ventes nettes tout en dépensant l'équivalent d'un cinquième des ventes nettes de son secteur le plus important, les médecines sur ordonnance, à la recherche et au développement.
Pour plus de renseignements veuillez consulter : www.boehringer-ingelheim.com.
Remarque à l'intention des éditeurs :
Questionnaire Johns Hopkins SJSR-QdV :
Questionnaire comportant 18 aspects, rempli par le patient et servant à évaluer l'impact du SJSR sur la vie quotidienne, le sommeil, le bien-être émotionnel, la vie sociale, et la vie professionnelle, au cours des quatre dernières semaines. Le score maximum du questionnaire SJSR-QdV est 100 et plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Références
1. Winkelman J W. Pramipexole improves quality of life in patients with RLS. Poster No: 02.022. Présenté à l'occasion du congrès annuel de l'American Association of Neurology, avril 2006
2. Allen RP et al. Restless Legs Syndrome Prevalence and impact REST general Population Study. Arch Int Medicine 2005, 165:1286-92
3. Abetz L et al. The reliability, validity and responsiveness of the Restless legs Syndrome Quality of Life Questionnaire (RLSQoL) in a trial population. Health and Quality of Life Outcomes 2005,3:79
4. Abetz L et al Evaluating the quality of life of patients with restless legs syndrome Clin Ther 2004; 26(6) 925-935
5. Hening W et al. Impact, diagnosis and treatment of restless legs syndrome in a primary care population: REST (RLS epidemiology, symptoms and treatment) primary care study. Sleep Med 2004; 5(3): 237-246
6. AASM Standards of Practice: Sleep. 2004
7. Oertel W, Stiasny-Kolster K. Early and persistent effect of pramipexole in RLS patients already with the starting dose. Movement Disorders 2005, 20 (Suppl 10): S58
8. Winkelman J; Sethi K; Kushida C; Becker P; Mahowald M. Pramipexole is efficacious and safe in treating RLS patients: results of a 12 weeks placebo controlled, fixed dose study. Sleep Med 2005; 6 (Suppl 2): S74
9. Partinen M; Hirvonen K; Alakuijala A; Jama L; Terttunen J. Rapid relief from RLS symptoms with pramipexole: results of a large polysomnographic study. Neurology 2004; 63 (8):1545
10. C. Trenkwalder, K. Stiasny-Kolster and the German RLS-Pramipexole Study Group. Sustained efficacy of Pramipexole in Restless Legs Syndrome. Sleep Med 2005; 6 (Suppl 2): S73
11. Phillips B et al Epidemiology of restless legs symptoms in adults. Arch Intern Med 2000; 160(14): 2137-2141