Gilead Sciences annonce un avis de dépôt d'ANDA concernant l'Atripla®

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui avoir reçu une lettre de notification (Paragraph IV Certification Notice Letter) avertissant la société que Teva Pharmaceuticals avait présenté une demande abrégée de nouveau médicament (Abbreviated New Drug Application, ANDA) à l'agence américaine du médicament (U.S. Food and Drug Administration, FDA) demandant l'autorisation de fabriquer et de commercialiser une version générique de l'Atripla^® (éfavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir disoproxil fumarate 300 mg). L'Atripla est actuellement commercialisé aux États-Unis par l'intermédiaire d'une joint-venture entre Bristol-Myers Squibb et Gilead.

Dans la lettre de notification, Teva allègue que deux des brevets associés à l'emtricitabine, brevets américains numéro 6 642 245 et numéro 6 703 396, détenus par Emory University et octroyés sous licence exclusive à Gilead Sciences ne sont pas valides, sont inapplicables et/ou qu'ils ne seront pas enfreints par la fabrication, l'utilisation ou la vente du produit décrit dans sa demande abrégée de nouveau médicament.

Gilead étudie actuellement cette lettre de notification et dispose de 45 jours à compter de la date de réception pour former un recours contre Teva pour violation de brevet. Une action en justice de ce type empêcherait la FDA d'approuver la demande abrégée de nouveau médicament de Teva pour une période pouvant aller jusqu'à 30 mois ou jusqu'à ce que Gilead soit déboutée en première instance, selon la durée la plus courte des deux. L'Atripla est à l'heure actuelle protégé par 15 brevets, qui figurent sur la liste des médicaments autorisés de la FDA. Par ailleurs ces 15 brevets devraient être invalidés ou expirés avant qu'une version générique de l'Atripla ne puisse être commercialisée.

En novembre 2008, Teva avait mis en cause la validité de ces deux mêmes brevets concernant l'emtricitabine, les brevets américains numéro 6 642 245 et numéro 6 703 396, en présentant une demande abrégée de nouveau médicament pour le Truvada^® (emtricitabine et ténofovir disoproxil fumarate). Gilead avait par la suite intenté une action en justice pour violation de brevet auprès du Tribunal de district de New York contre Teva Pharmaceuticals USA, Inc. et Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. au mois de décembre. Le procès est en cours.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise des produits thérapeutiques innovants dans des secteurs où les besoins en médecine restent sans réponse. La mission de la société est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d'affections mettant leur vie en danger. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, assujetties à des risques, à des incertitudes et à d'autres facteurs, notamment l'incertitude liée à la question de savoir si Gilead intentera un procès en violation de brevet à l'encontre de Teva et si l'issue d'un tel procès ou du procès actuellement en cours relatif au dépôt d'une demande abrégée de nouveau médicament pour le Truvada, sera positive. Ces risques, incertitudes et d'autres facteurs pourraient donner lieu à des différences substantielles entre les résultats réels et ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Il est conseillé au lecteur de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l'exercice clos au 31 décembre 2008, déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (commission américaine de contrôle des opérations boursières). Toutes les déclarations prévisionnelles sont basées sur des informations dont Gilead dispose actuellement et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles quelles qu'elles soient.

Atripla est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Truvada est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Pour en savoir davantage sur Gilead, appelez le service de relations publiques de la société au +1-800-GILEAD-5 (+1-800-445-3235) ou consultez le site www.gilead.com

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