Amélioration des réponses et prolongation de la survie des patients atteints de myélome multiple grâce à une thérapie innovante, selon des présentations effectuées lors du 14e Congrès de l'Association Européenne d'Hématologie

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) a annoncé que les données en provenance de plusieurs études présentées lors du 14e Congrès de la Société Européenne d'Hématologie montrent que le REVLIMID fournit des réponses convaincantes et durables chez les patients atteints de myélome multiple. Ces présentations-clé soutiennent un meilleur contrôle actif à long terme de la maladie, ainsi que des profils de sécurité plus générables, d'où une prolongation inégalée de la survie.

"Conjointement, les études présentées lors de ce congrès montrent que l'utilisation du REVLIMID en début de maladie permet d'obtenir des réponses rapides et durables qui entraînent une prolongation de la survie jusque-là inégalée pour cette population de patients," a déclaré Jean-Pierre Bizzari, Vice-Président sénior et Responsable du Groupe, Oncologie et Hématologie globales, chez Celgene. "Nous sommes ravis que le double mode d'action du REVLIMID, qui comprend un effet léthal direct sur les cellules du myélome et un effet exceptionnel d'amélioration de l'immunité, permet de contrôler et de gérer la maladie sur le long terme."

Vitesse de réponse du traitement à base de Lénalidomide et de Déxaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple en rechute ou rémittent: premiers résultats du protocole allemand d'utilisation exceptionnelle MM-019

La durée de traitement nécessaire aux patients atteints de myélome multiple pour répondre à la thérapie à base de REVLIMID plus Déxaméthasone a été analysée dans le cadre d'un essai non-comparatif à label ouvert de phase IIIb. Les patients avaient reçu au minimum une thérapie préalable et ont été traités selon des cycles de 28 jours, répétés jusqu'à progression de la maladie, apparition de la toxicité ou retrait du physicien ou du patient.

Les thérapies préalables des patients, dont les transplantations, le Bortezomib et le Thalidomide, n'ont exercé aucun effet sur les taux de réponse. 15 patients (12%) avaient préalablement reçu les trois types de thérapies, 43 patients (35%) - deux thérapies et 42 patients (34%) - une seule thérapie.

Les informations relatives à la meilleure réponse mesurée par les taux de protéine M et les chaînes légères libres (FLC), étaient disponibles pour 113 patients, parmi lesquels quatre ont obtenu une réponse complète, 80 - une réponse partielle, 28 - ont stabilisé la maladie et un patient a constaté la progression de la maladie.

Le temps jusqu'à réduction de 50% de la protéine M ou des chaînes légères libres (FLC) a été analysée dans le cas de 122 patients. Pour les patients répondants, la durée médiane jusqu'à obtention de la réponse était de 28 jours, avec 39% des patients obtenant une réponse en l'espace de deux semaines.

"Ces données montrent que pratiquement les trois-quarts des patients ont obtenu une réponse partielle voire davantage, malgré le fait d'avoir été fortement prétraités," a déclaré le Dr. Katja Weisel de l'Hôpital universitaire de Tübingen, en Allemagne. "Les réponses étaient rapides, la moitié des patients répondant correctement dès le premier traitement."

Une prolongation du traitement et le maintien d'une meilleure réponse avec le Lénalidomide plus le Déxaméthasone augmentent la survie générale des patients atteints de myélome multiple en rechute ou rémittent

Une analyse de sous-ensemble de données réunies et actualisées en provenance des essais internationaux MM-009/MM-010 de phase III a montré une prolongation de la survie en cas de poursuite du traitement à base de REVLIMID^® plus Déxaméthasone, après obtention de la meilleure réponse clinique des patients atteints de myélome multiple en rechute ou rémittent.

Les estimations de survie des patients ayant obtenu une réponse partielle voire davantage ont été comparées - celles des patients suivant un traitement continu (les patients toujours en traitement ou ayant interrompu celui-ci suite à la progression de la maladie) et celles des patients ayant interrompu le traitement de manière précoce, à cause d'évènements défavorables, du retrait du consentement ou pour d'autres raisons. La durée de suivi médian des patients survivants était de 48 mois.

La durée médiane estimée de survie des patients poursuivant le traitement après avoir obtenu une réponse partielle voire davantage (N=174) était de 50,9 mois [intervalle de confiance de 95%: 43,0-NR], tandis que la durée médiane de survie des patients ayant interrompu précocément le traitement (N=38) était de 34,95 mois [26,4-55,7; P=0,0594].

Lorsque les différences de caractéristiques (notamment l'âge, le nombre de traitement préalables, etc.) des patients de chaque groupe ont également été prises en compte, le groupe qui a poursuivi le traitement bénéficiait d'une meilleure survie que celui qui avait interrompu la thérapie.

Le nombre de patients ayant interrompu précocément le traitement à cause d'évènements défavorables était faible (N=22, 10%).

"Cette étude suggère que la thérapie à base de REVLIMID plus Déxaméthasone doit être prolongée même après l'obtention, par le patient, d'une réponse initiale," a conclu le Dr. Jesus San Miguel de l'Hôpital universitaire de Salamanque à Salamanque, en Espagne. "Les effets durables ressentis grâce à des séries de traitement supplémentaires peuvent prolonger considérablement la survie de ces patients."

La thérapie à base de Lénalidomide entraîne une amélioration du système immunitaire humoral chez les patients atteints de myélome multiple en rechute ou rémittent qui répondent à cette thérapie.

Le Dr. Rachid Baz du Moffitt Cancer Center & Research Institute, de Tampa, en Floride, aux Etats-Unis, a présenté une autre analyse des essais MM-009/MM-010, ainsi que d'une importante étude de phase II du REVLIMID^®en tant que thérapie à agent unique chez les patients atteints de myélome multiple en rechute ou rémittent. Il a montré que la thérapie à base de REVLIMID améliore l'immunité des patients en augmentant les taux d'immunoglobuline A (IgA).

Les taux d'IgA, un anticorps important dans la lutte contre les infections, sont généralement en baisse chez les patients atteints de myélome multiple. Ces taux bas sont associés à des infections bactériennes récurrentes - la cause de décès la plus fréquente des patients au stade avancé de la maladie.

Cette étude a mesuré les taux initiaux d'anticorps et évalué les réponses des anticorps à la thérapie, une fois par mois. L'amélioration constatée correspondait à une augmentation des taux d'anticorps atteignant au minimum la limite inférieure de la normale et une augmentation de 25% de la valeur.

Seuls les patients ayant répondu à la thérapie ont observé une amélioration et une normalisation considérables des taux résiduels d'IgA. Les taux de base résiduels d'IgA étaient normaux chez 30% et 17% des personnes interrogées dans le cadre des essais MM-009/MM-010 et MM-014, respectivement. Grâce au traitement, des taux normalisés d'IgA ont été relevés chez 56% des patients interrogés dans le cadre de l'essai MM-014, dès le cycle cinq.

Chez les patients présentant des taux normalisés d'IgA, la durée de survie était considérablement plus longue - sans progression (29-77 semaines) et générale (121-222 semaines)- que celle des patients dont les taux d'IgA ne s'étaient pas améliorés (P=0,0001).

Le Lénalidomide combiné au Déxaméthasone à la première rechute, en comparaison avec son utilisation en tant que thérapie sauvage ultérieure pour le traitement du myélome multiple en rechute ou rémittent

Il est également intéressant de mettre l'accent sur une étude, récemment publiée dans le European Journal of Hematology. Cette analyse de sous-ensemble des essais MM-009/MM-010 a souligné l'avantage de commencer un traitement à base de REVLIMID plus Déxaméthasone lors de la première rechute, par rapport à une thérapie de sauvetage ultérieure.

L'étude a montré qu'avec le REVLIMID plus le Déxaméthasone, les patients ayant déjà reçu une thérapie préalable ont constaté des améliorations considérables par rapport à ceux qui avaient reçu au minimum deux thérapies préalables, notamment en ce qui concerne la durée médiane avant progression de la maladie(17,1 contre 10,6 mois; P=0,026), la survie médiane sans progression (14,2 contre 9,5 mois; P=0,047), des réponses complètes ou partielles très bonnes(39,8% contre 27,7%; P=0,025) et une survie médiane générale (42,0 contre 35,8 mois; P=0,041).

"Ces résultats suggèrent qu'il peut être bénéfique pour les patients d'être traités au REVLIMID plus Déxaméthasone de manière précoce dans le traitement," a déclaré le Dr. Edward A. Staudtmauer du Abramson Cancer Center, de l'Université de Pennsylvanie à Philadelphia, en Pennsylvanie, aux Etats-Unis. "D'après ces conclusions, la combinaison de REVLIMID et de Déxaméthasone devrait être considérée comme une thérapie de secours pour les patients atteints de myélome multiple."

Le REVLIMID^® est homologué aux Etats-Unis, au Canada, en Argentine, au Pérou, en Bolivie et en Colombie, ainsi qu'en Malaisie et en Israël, pour le traitement de l'anémie dépendante des transfusions due à des SMD à risque faible ou intermédiaire 1, associé à l'effacement de l'anomalie cytogénétique 5q, accompagnée ou non d'anomalies cytogénétiques supplémentaires, et les demandes d'authorisation marketing sont actuellement examinées dans plusieurs autres pays. Le REVLIMID a obtenu la désignation de médicament orphelin pour le traitement des SMD aux Etats-Unis, dans l'Union Européenne, en Suisse et en Australie.

Le REVLIMID est également homologué aux Etats-Unis, dans l'Union Européenne, au Canada, en Argentine, au Pérou, en Bolivie, en Colombie, au Guatemala, en Suisse, en Malaisie, en Israël, à Singapour et en Russie, en combinaison avec le Déxaméthasone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple ayant reçu au minimum une thérapie préalable, et en Australie et en Nouvelle-Zélande, combiné au Déxaméthasone pour le traitement des patients dont la maladie a progressé après une thérapie.

A propos du REVLIMID^®

Le REVLIMID est un composé IMiDs®; il fait partie d'un groupe de nouveaux principes actifs immunomodulateurs exclusifs. Le REVLIMID et d'autres composés IMiDs continuent à être évalués dans plus de 100 études cliniques dans un large éventail d'affections en cancérologie, à la fois dans les cancers du sang et les tumeurs solides. La gamme des IMiDs est protégée par des brevets exhaustifs de propriété intellectuelle et par des demandes de brevet en instance, comprenant des brevets de composition de matières et des brevets d'utilisation.

A propos du myélome multiple

Le myélome multiple (appelé également myélome ou myélome des plasmocytes) est un cancer du sang dans lequel des plasmocytes malins sont surproduits dans la moelle osseuse. Les plasmocytes sont des globules blancs qui aident à produire des anticorps appelés immunoglobulines qui luttent contre les infections et les maladies. Cependant, la plupart des patients souffrant de myélome multiple ont des cellules qui produisent une forme d'immunoglobuline appelée paraprotéine (ou protéine M) qui n'est pas bénéfique pour la santé. En outre, les plasmocytes malins remplacent les plasmocytes normaux et d'autres globules blancs importants pour le système immunitaire. Les cellules du myélome multiple peuvent également s'attacher à d'autres tissus corporels, comme des os, et produire des tumeurs. L'origine de la maladie reste inconnue à ce jour.

A propos de Celgene International Sàrl

Basée à Boudry en Suisse, Celgene International Sarl est une filiale à cent-pour-cent de Celgene Corporation, ainsi que le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, basée à Summit, dans le New Jersey, est une entreprise pharmaceutique globale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires au moyen de la régulation des gènes et des protéines. Pour plus d'informations, rendez-vous sur le site de la société sur www.celgene.com.

REVLIMID^®est une marque déposée de Celgene Corporation.

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