Biopartners et LG Life Sciences Ltd présentent des données positives en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité de LB03002 sur une période de six mois, à la suite de l'essai comparatif avec placebo de Phase 3 ...

Biopartners et LG Life Sciences Ltd présentent des données positives en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité de LB03002 sur une période de six mois, à la suite de l'essai comparatif avec placebo de Phase 3 qui a porté sur l'hormone de croissance humaine recombinée à libération soutenue (LB03002) donnée aux adultes qui souffrent d'un déficit en hormone de croissance

Biopartners GmbH et LG Life Sciences Ltd (LGLS) ont présenté aujourd'hui des données positives en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité de LB03002 sur une période de six mois, à la suite de l'essai comparatif avec placebo de Phase 3 auprès d'adultes qui souffrent de déficit en hormone de croissance (DHC). LB03002 est une hormone de croissance humaine recombinée à libération soutenue, à prendre une fois par semaine. Les résultats obtenus ont été annoncés à l'occasion de la 91^e réunion annuelle de l'Endocrine Society (ENDO 09) à Washington, DC.

L'essai de phase 3, qui a porté sur quelque 150 patients adultes atteints de DHC en Europe et aux États-Unis, a résulté en des données statistiques qui indiquent une supériorité clinique nette de LB03002, par rapport au placebo, avec une faible incidence d'évènements adverses. Comparativement au placebo, LB03002 a prouvé sa supériorité en matière de réduction de la masse grasse, avec un impact positif sur la réduction de la masse grasse du tronc et une augmentation de la masse maigre du corps. LB03002 a également prouvé être efficace pour augmenter de manière significative les niveaux de sérum IGF-1 chez les patients adultes souffrant de DHC.

Commentant les nouveaux résultats, le Dr. Conrad Savoy, PDG de Biopartners a déclaré : « La sécurité et l'efficacité constituent nos préoccupations primordiales et nous sommes donc extrêmement satisfaits des données importantes que nous venons d'obtenir. Nous sommes très optimistes quant au potentiel de cette hormone de croissance humaine recombinée à libération soutenue, à prendre une fois par semaine, étant encouragés par les données positives dont nous avons récemment fait état et qui proviennent d'un essai effectué sur une période de trois ans chez des enfants atteints de DHC : chez ces enfants, LB03002 a indiqué des profils de sécurité et d'efficacité comparables aux produits hormonaux de croissance humaine existants et qui doivent être pris quotidiennement. Nous pensons que le régime de traitement qui repose sur la prise de l'hormone une fois par semaine séduira grandement les patients, en assurant une meilleure conformité à la thérapie à long terme et, finalement, un meilleur résultat du traitement. » Biopartners procède actuellement, en collaboration avec LG Life Sciences, à l'analyse des données provenant de l'extension de cette étude de phase 3 en essai ouvert destinée à évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme.

Biopartners est en bonne voie pour soumettre une demande d'autorisation de commercialisation auprès de l'Agence européenne des médicaments (AEM) en 2010.

SR-rhGH (LB03002) est mis au point au travers d'une collaboration entre Biopartners et LG Life Sciences (LGLS). LGLS a d'abord développé LB03002 en utilisant ses techniques de formulation exclusives, puis a octroyé une licence à Biopartners pour la poursuite de la mise au point et de la commercialisation de cette hormone en Europe, en Australie, en Nouvelle-Zélande, et dans un certain nombre de pays asiatiques et africains.

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