Covidien annonce un accord pour l'acquisition de droits de licence

Covidien (NYSE : COV), société internationale de premier plan spécialisée dans la fourniture de produits de soins et de santé, a annoncé aujourd'hui qu'une de ses filiales consacrée aux produits pharmaceutiques avait acheté les droits de licence pour le médicament candidat Exalgo^TM, des comprimés à libération prolongée (hydromorphone HCl) selon la formulation d'un analgésique opioïde, à Neuromed Development Inc., une filiale de Neuromed Pharmaceuticals Ltd. L'accord a pour objectif d'étendre la présence de Covidien sur le marché des traitements anti-douleur de marque.

Covidien est le premier fournisseur de médicaments anti-douleur réglementés aux Etats-Unis en nombre de prescriptions. Neuromed est une société biopharmaceutique canadienne non cotée travaillant sur le développement de médicaments nouveaux et améliorés destinés au traitement de la douleur.

Mallinckrodt Inc., une filiale de Covidien, a acheté à Neuromed ses droits pour les comprimés à libération prolongée Exalgo (hydromorphone HCl), une formulation d'hydromorphone utilisant le système de délivrance osmotique OROS^® Push-Pull?, conçu pour libérer l'opioïde avec un débit contrôlé. Cette formulation d'hydromorphone a été développée par ALZA Corporation. En avril 2007, Neuromed a acheté à ALZA Corporation les droits commerciaux d'Exalgo pour le marché américain. Neuromed a annoncé récemment que l'Exalgo avait passé avec succès les tests d'efficacité primaire lors d'un essai essentiel de phase III.

« S'appuyant sur un savoir-faire forgé par plus d'un siècle d'expérience dans le traitement de la douleur, Covidien s'attache à permettre aux patients d'accéder à des médicaments perfectionnés qui font avancer le traitement de la douleur en associant des molécules éprouvées à des systèmes de délivrance innovants. Nous sommes ravis de notre accord avec Neuromed sur l'Exalgo et nous espérons qu'il jouera un rôle majeur pour nous aider à atteindre notre objectif », a déclaré Timothy R. Wright, président de la division consacrée aux produits pharmaceutiques et aux solutions d'imagerie chez Covidien. « Malgré la rude concurrence à laquelle devra faire face notre activité pharmaceutique en 2010, nous avons confiance dans le potentiel de ce produit pour améliorer notre performance en 2011 et au-delà ».

Le 22 mai 2009, Covidien a soumis une réponse complète à une lettre d'approbation pour la formulation hydromorphone à libération prolongée qui lui avait été adressée par la FDA (Food and Drug Administration) américaine en octobre 2000. La FDA a établi la date PDUFA (date butoir) du 22 novembre 2009 pour l'achèvement de sa révision de cette application. Cependant, les questions de stratégie d'évaluation et de diminution du risque (Risk Evaluation and Mitigation Strategy ou "REMS") liées à cette classe de produit pourraient en retarder l'autorisation.

Dans le cadre de cet accord, Mallinckrodt Inc., la filiale de Covidien, sera chargée de toutes les activités de commercialisation de l'Exalgo aux Etats-Unis, dont le marketing et la vente. Neuromed s'occupera de son côté d'en mener à terme le développement clinique et le processus d'autorisation réglementaire. Mallinckrodt Inc., la filiale de Covidien, sera responsable de tous les dossiers réglementaires après l'autorisation de la FDA. Pendant une période donnée, ALZA demeurera en charge de la fabrication, de l'emballage et de la distribution de l'Exalgo. ALZA détiendra les droits de propriété intellectuelle couvrant la formulation hydromorphone en cours d'examen.

Neuromed a reçu un paiement initial unique et pourrait recevoir d'autres versements échelonnés destinés au développement et, si l'Exalgo est homologué, à son autorisation réglementaire. ALZA recevra aussi des paiements aux diverses étapes réglementaires. De plus, Covidien versera des redevances à Neuromed et à ALZA Corporation sur la base de la réalisation des ventes commerciales de l'Exalgo.

Covidien s'attend à ce que le versement initial évoqué ci-dessus, combiné au paiement à Nuvo Research annoncé hier, aboutisse à ce que ses dépenses de recherche et développement pour le troisième trimestre fiscal soient supérieures à ce qui était prévu auparavant.

A propos de l'Exalgo

L'Exalgo est un médicament de recherche non homologué par la FDA. L'Exalgo a fait l'objet de tests cliniques sur plus de 2000 patients souffrant de douleurs. A ce jour, les effets négatifs communs observés dans les tests cliniques étaient des cas de constipation, nausée, somnolence, maux de tête, vomissements et vertiges liés aux opioïdes. La dépression respiratoire est le risque le plus important des préparations à base d'opioïdes dont l'Exalgo.

OROS® et Push-Pull? sont des marques de commerce de ALZA Corporation.

A propos de Covidien

Covidien est une société internationale de produits de soins de santé de premier plan qui crée des solutions médicales innovantes en vue d'améliorer l'évolution de l'état de santé du patient, et qui apporte de la valeur par sa prééminence et son excellence cliniques. Covidien fabrique, distribue et assure le SAV pour une gamme variée de lignes de produits leaders dans quatre secteurs : les dispositifs médicaux, les solutions d'imagerie, les produits pharmaceutiques et les fournitures médicales. Avec un chiffre d'affaires avoisinant les 10 milliards de dollars en 2008, Covidien emploie plus de 41 000 collaborateurs dans 59 pays et commercialise ses produits dans plus de 140 pays. Veuillez consulter le site http://www.covidien.com to learn more about our business.

Enoncés prospectifs

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