La Food and Drug Administration prolonge son examen de la solution topique à base de sels de diclofénac Pennsaid®

Covidien (NYSE : COV), fournisseur leader mondial de produits de soins de santé, et Nuvo Research Inc. (TSX : NRI), société canadienne de développement de médicaments, ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a reporté la date d'autorisation de la solution topique Pennsaid (sels de diclofénac) 1,5 % p/p au 4 novembre 2009, conformément à la PDUFA (Loi sur la taxation des médicaments soumis à prescription).

Pendant la phase d'examen, Nuvo a fourni à la FDA des informations complémentaires qui représentent selon cette agence un changement majeur dans la demande d'autorisation du nouveau médicament Pennsaid. En conséquence, FDA a repoussé sa décision de trois mois afin de se donner le temps d'analyser entièrement cette demande.

« Nous pensons avoir déposé une candidature de très grande qualité pour Pennsaid et nous continuerons à travailler en étroite collaboration avec la FDA durant toute la phase restante du processus d'examen », a déclaré Dan Chicoine, président de Nuvo Research.

« Covidien attache une importance considérable au succès futur de la solution topique Pennsaid, et nous anticipons l'approbation de la FDA en maintenant nos préparatifs en vue du lancement du produit », a confirmé Timothy R. Wright, président des segments Produits pharmaceutiques et Solutions d'imagerie chez Covidien.

Nuvo élabore des médicaments à usage cutané et transcutané à partir de ses technologies de libération médicamenteuse topique et transdermique. Covidien est le plus important fournisseur de médicaments anti-douleur aux États-Unis, au niveau du nombre de prescriptions.

En juin, les deux sociétés ont annoncé que la filiale de Covidien, Mallinckrodt Inc., avait conclu avec Nuvo un accord de licence et de développement qui englobe la solution topique Pennsaid ainsi qu'une autre formulation topique du diclofénac actuellement en cours d'élaboration.

Selon cet accord, Nuvo a désormais la charge des démarches réglementaires, détient et gère la propriété intellectuelle, et sera responsable de la fabrication. Covidien est chargé de toutes les activités de commercialisation, dont le marketing, la vente et la formation médicale.

À propos de Covidien

Covidien est une société leader mondial dans le domaine des produits de soins de santé qui élabore des solutions médicales innovantes destinées à améliorer la guérison des patients et qui crée de la valeur ajoutée grâce à son excellence et à son leadership en matière clinique. Covidien fabrique, distribue et met en ?uvre une gamme diversifiée de lignes de produits à la pointe du progrès de leur secteur dans quatre segments différents : Dispositifs médicaux, Solutions d'imagerie, Produits pharmaceutiques et Équipement médical. Ayant dégagé un revenu de près de 10 milliards de dollars US pour l'exercice 2008, Covidien peut se prévaloir de plus de 41 000 collaborateurs dans 59 pays partout dans le monde et vend ses produits dans plus de 140 pays. Rendez-vous sur le site www.covidien.com pour en savoir plus sur notre société.

À propos de Nuvo Research Inc.

Nuvo se concentre sur la recherche et sur le développement de médicaments à usage cutané et transcutané à partir de ses technologies de libération médicamenteuse topique et transdermique. Le produit phare de Nuvo est le Pennsaid, un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien topique (NSAID). Nuvo aspire à exploiter sa technologie de pénétration cutanée afin de créer une gamme de produits topiques et transdermiques ciblant diverses indications. Nuvo est une société pharmaceutique canadienne dont les actions sont largement distribuées dans le public et dont le siège social se situe à Mississauga, dans l'Ontario. Elle possède des unités de production à Varennes, au Québec, et à Wanzleben, en Allemagne, ainsi qu'un centre de recherche et de développement à San Diego, en Californie. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.nuvoresearch.com. Pennsaid^® est une marque déposée de Nuvo Research, Inc.

Déclarations prospectives

Toute indication contenue dans cette communication qui ne se réfère pas à des faits historiques est susceptible de constituer une déclaration prospective au sens du « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995. Toute déclaration prospective contenue dans ce communiqué de presse se fonde sur les convictions et prévisions actuelles de notre direction, mais est soumise à un certain nombre de risques, d'incertitudes et de changements de situation qui peuvent entraîner une différence sensible entre les résultats réels ou les actions entreprises par la société et les affirmations ou implications de ces déclarations. Les facteurs susceptibles d'entraîner de telles divergences sensibles entre les prévisions actuelles et les résultats réels futurs incluent, sans s'y limiter, notre capacité à lancer et à commercialiser efficacement de nouveaux produits ou à suivre le rythme des avancées technologiques ; les pratiques de remboursement d'un nombre limité de grands assureurs publics et privés ; les efforts de limitation des coûts des clients, des groupements d'achat, des payeurs-tiers et des organisations gouvernementales ; les litiges au niveau des droits de propriété intellectuelle ; la réglementation complexe et coûteuse, y compris celle sur les fraudes en matière de santé et sur les abus ; les problèmes ou ruptures de la chaîne de fabrication ou d'approvisionnement ; l'augmentation des coûts des matières premières ; les rappels de produits ou les alertes de sécurité et la publicité négative dont pourraient être victimes Covidien ou ses produits ; les pertes liées à la responsabilité des produits et autres responsabilités en matière de litiges, dont le litige hérité relatif à Tyco ; les cessions de certaines de nos activités ou lignes de produits ; notre capacité à effectuer des acquisitions stratégiques d'autres sociétés ou activités, à y investir ou à s'associer avec elles ; la concurrence ; les risques liés aux opérations commerciales réalisées en dehors des États-Unis et aux variations des taux de change ; les problèmes liés à notre actuelle faiblesse notable en matière de reddition de comptes au sujet de l'impôt sur les bénéfices ou de nos responsabilités environnementales potentielles. Ces facteurs, entre autres, sont identifiés et décrits de manière plus détaillée dans les documents que nous avons déposés auprès de la SEC. Nous déclinons toute obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives, en dehors de celles qui nous sont imposées par la loi.

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