SEPRACOR ANNONCE LE DÉPÔT D'UNE PRÉSENTATION DE DROGUE NOUVELLE (PDN) À SANTÉ CANADA POUR STEDESAMC EN TANT QUE TRAITEMENT D'APPOINT DE L'ÉPILEPSIE

Sepracor Inc. (Nasdaq : SEPR) a annoncé aujourd'hui que sa filiale canadienne, Sepracor Pharmaceuticals, Inc. (SPI; anciennement Oryx Pharmaceuticals, Inc.), a présenté une demande de mise en marché à la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada pour l'acétate d'eslicarbazépine en tant que médicament d'appoint dans le traitement des crises partielles chez l'adulte atteint d'épilepsie. Le nom commercial proposé pour l'acétate d'eslicarbazépine aux États-Unis et au Canada est STEDESA^MC.

« La présentation de STEDESA traduit l'engagement continu de SPI d'offrir aux Canadiens de nouveaux médicaments de premier plan dans le traitement des troubles du système nerveux central, secteur thérapeutique dans lequel nous possédons déjà une expérience commerciale », a affirmé Douglas Reynolds, président de Sepracor Pharmaceuticals, Inc. « S'il est approuvé par Santé Canada, STEDESA a le potentiel à court terme de représenter une nouvelle option thérapeutique importante pour les patients atteints d'épilepsie. »

STEDESA, une nouvelle entité chimique, est un nouvel inhibiteur des canaux sodiques voltage-dépendants qui a été mis au point dans le but de réduire la fréquence des crises d'épilepsie partielles.

« Cette PDN est notre première présentation au Canada depuis notre acquisition stratégique d'Oryx Pharmaceuticals en juin de l'année dernière, et nous sommes très heureux de franchir cette étape importante avec ce que nous espérons être la première de plusieurs présentations à Santé Canada au cours des années à venir », a affirmé Adrian Adams, président-directeur général de Sepracor. « Cette percée, qui fait suite à notre récente demande d'autorisation de mise en marché de STEDESA aux États-Unis, démontre bien la valeur des initiatives réussies de développement corporatif et de concession de licence réalisées par Sepracor jusqu'à présent ».

En vertu de la Loi sur les aliments et drogues de Santé Canada, la DPT a 45 jours pour évaluer la demande afin de déterminer si elle est complète et apte à être examinée.

Sepracor a déposé sa demande de médicament nouveau (NDA pour New Drug Application) pour STEDESA à la Food and Drug Administration (FDA) américaine en mars 2009 en tant que médicament d'appoint dans le traitement des crises partielles chez l'adulte atteint d'épilepsie. La FDA a accepté d'en faire l'examen officiel en juin 2009. La date cible de la PDUFA (Prescription Drug User Fee Act), date à laquelle on s'attend à ce que la FDA examine et rende une décision sur la NDA pour STEDESA aux États-Unis, est le 30 janvier 2010.

BIAL-Portela & C^a, S.A. (BIAL), une entreprise pharmaceutique portugaise privée, était responsable de la recherche et de la mise au point de l'acétate d'eslicarbazépine. À la fin de 2007, Sepracor a acquis de BIAL les droits de commercialisation de l'acétate d'eslicarbazépine pour les marchés américain et canadien.

À propos de STEDESA

STEDESA a été étudié dans trois essais multicentriques, contrôlés par placebo et à répartition aléatoire de phase III qui ont été menés chez plus de 1 000 patients provenant de 23 pays. Les patients qui ont participé aux essais présentaient des antécédents d'au moins quatre crises partielles par mois malgré un traitement pouvant inclure de un à trois agents antiépileptiques administrés en concomitance. Au cours des essais, les patients ont reçu au hasard de l'acétate d'eslicarbazépine ou un placebo et, après une période d'ajustement de la dose de deux semaines, ils ont été évalués sur une période d'entretien de 12 semaines, avant de faire l'objet d'un suivi continu sans insu sur une période d'un an.

Sepracor demande l'autorisation de commercialisation de STEDESA aux États-Unis et au Canada comme médicament d'appoint administré en une dose quotidienne d'entretien de 800 mg et de 1 200 mg dans le traitement des crises partielles chez l'adulte atteint d'épilepsie.

À propos des crises partielles et de leur traitement

L'Organisation mondiale de la Santé estime qu'environ 50 millions de personnes dans le monde sont atteintes d'épilepsie. Le traitement des crises partielles, qui constituent la forme d'épilepsie la plus courante, représente un défi constant. En effet, jusqu'à 58 % des patients souffrant de crises partielles ne parviennent pas à obtenir une maîtrise efficace de leurs crises avec les agents antiépileptiques actuellement commercialisés¹. L'observance par les patients du traitement par des agents antiépileptiques représente un important besoin qui n'est pas encore satisfait. Les patients qui ne suivent pas rigoureusement le traitement prescrit sont plus susceptibles de subir des crises² et présentent un plus grand risque de mortalité³. En outre, les patients épileptiques souffrent souvent d'autres maladies concomitantes, ce qui complique davantage la prise en charge de ces patients⁴. Enfin, les agents antiépileptiques existants sont associés à une forte prévalence de certains événements indésirables, tels que les étourdissements et la somnolence, susceptibles de toucher jusqu'à 97 % des patients⁵.

L'épilepsie est caractérisée par l'émission anormale d'influx par les cellules nerveuses du cerveau. Dans les cas d'épilepsie partielle, ces décharges électriques sont initialement concentrées dans des régions spécifiques du cerveau, mais elles peuvent se généraliser; les symptômes varient en fonction des zones touchées. Les influx nerveux sont déclenchés par les canaux sodiques voltage-dépendants présents au niveau de la membrane des cellules nerveuses.

À propos de Sepracor

Sepracor Inc. est une entreprise de recherche pharmaceutique engagée à traiter et à prévenir les maladies humaines par la découverte, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques innovateurs visant de grands marchés en croissance de même que des besoins médicaux non satisfaits. Le programme de développement de médicaments de Sepracor a conçu un portfolio de produits pharmaceutiques et de molécules potentielles qui ciblent les troubles respiratoires et les troubles du système nerveux central. Au nombre des produits présentement sur le marché, mentionnons LUNESTA^® (eszopiclone), XOPENEX^® (solution de chlorhydrate de lévalbutérol en inhalation), XOPENEX HFA^® (tartrate de lévalbutérol par inhalation en aérosol), BROVANA^® (solution de tartrate d'arformotérol en inhalation), OMNARIS^® (ciclésonide en vaporisateur nasal) et ALVESCO^® (ciclésonide en aérosol pour inhalation avec HFA). Le siège social de Sepracor est situé à Marlborough, au Massachusetts.

Énoncé prévisionnel

Ce communiqué de presse contient des énoncés prévisionnels qui comportent des risques et des incertitudes, incluant des énoncés sur l'innocuité, l'efficacité, les avantages potentiels, les utilisations possibles et le succès commercial de STEDESA; STEDESA étant le nom commercial potentiel de l'acétate d'eslicarbazépine aux États-Unis et au Canada; STEDESA ayant le potentiel à court terme de représenter une nouvelle option thérapeutique importante pour les patients atteints d'épilepsie; et les dépôts potentiels de plusieurs PDN à Santé Canada dans les années à venir. Parmi les facteurs susceptibles de modifier les résultats prévus dans de tels énoncés prévisionnels, mentionnons : la capacité de Sepracor de financer de futurs essais cliniques, ainsi que les résultats desdits essais; l'acceptation de la PDN et le moment de cette acceptation; l'acceptation et l'approbation de la NDA pour STEDESA aux États-Unis et le moment de ces dernières; la portée des marques de commerce et des brevets de Sepracor et des brevets de tiers (incluant BIAL) et le succès des défis posés par d'autres brevets de Sepracor et de BIAL; les avantages cliniques et le succès commercial des produits de Sepracor, incluant STEDESA; la capacité de Sepracor de poursuivre avec succès la mise en ?uvre de son plan de réduction des effectifs et de restructuration interne et de continuer à réduire ses dépenses; la capacité de Sepracor d'attirer et de retenir du personnel qualifié; la capacité de Sepracor de collaborer avec succès avec BIAL et d'autres tiers et de conclure de nouveaux accords de collaboration; le rendement des titulaires de licence et des autres partenaires de collaboration de Sepracor, incluant BIAL; et certains autres facteurs pouvant influer sur les résultats d'exploitation futurs qui sont précisés dans le rapport trimestriel de Sepracor sur le formulaire 10-Q pour le trimestre se terminant le 30 juin 2009 et déposé devant la Securities and Exchange Commission (SEC), ou dans le cadre d'autres rapports soumis à la SEC.

En outre, les énoncés contenus dans ce communiqué de presse représentent les attentes et les opinions de Sepracor au moment de la diffusion de ce communiqué de presse. Sepracor prévoit que des événements et des développements ultérieurs pourraient modifier ces attentes et ces opinions. Cependant, bien que Sepracor puisse éventuellement décider de mettre à jour ces énoncés prévisionnels, elle ne s'engage en aucune façon à le faire. Ces énoncés prévisionnels ne devraient pas être perçus comme représentatifs des attentes et des opinions de Sepracor au-delà de la date de ce communiqué de presse.

¹ Brodie MJ. Management strategies for refractory localization-related seizures. Epilepsia 2001;42(Suppl 3):27-30.

² Cramer JA, Glassman M, Rienzi V. The relationship between poor medication compliance and seizures. Epilepsy Behav. 2002;3:338-342.

³ Faught E, Duh, M, Weiner J, Guerin A, Cunnington M. Nonadherence to antiepileptic drugs and increased mortality, Findings from the RANSOM Study. Neurology 2008;71:1572-1578.

⁴ Gidal BE, French JA, Grossman P, Le Teuff G. Assessment of potential drug interactions in patients with epilepsy: Impact of age and sex. Neurology 2009;72:419-431.

⁵ Mei PA, Montenegro MA, Guerreiro MM, Guerreiro CA. Pharmacovigilance in epileptic patients using antiepileptic drugs. Arq Neuropsiquiatr 2006 Jun;64(2A):198-201. Publication électronique précédant l'impression (9 juin 2006).

LUNESTA, XOPENEX, XOPENEX HFA et BROVANA sont des marques déposées de Sepracor Inc. STEDESA est une marque de commerce de BIAL-Portela & C^a, S.A. OMNARIS et ALVESCO sont des marques déposées de Nycomed GmbH.

Pour obtenir une copie de ce communiqué ou de tout communiqué récent, rendez-vous sur le site Web de Sepracor au www.sepracor.com.