Les Laboratoires AEterna dévoilent les résultats de l'étude de phase III sur le carcinome du rein avec le Neovastat
Quebec, Québec, Canada, September 24 /PRNewswire/ -- La société Les Laboratoires AEterna inc. (TSX: AEL; Nasdaq: AELA) a dévoilé aujourd'hui les résultats de l'étude de phase III en cancer du rein métastatique sur le Neovastat, son produit antiangiogénique. Les résultats ont démontré que l'étude n'avait pas atteint son objectif principal, soit l'augmentation de la médiane du temps de survie de la population totale de 305 patients réfractaires à l'immunothérapie. D'autre part, on a pu observer des avantages significatifs en ce qui a trait au temps de survie au sein d'une sous- population porteuse d'un seul site métastatique, souffrant d'un carcinome rénal à cellules claires et présentant une capacité fonctionnelle élevée. La médiane de temps de survie de cette sous-population de 38 patients a été de 26,3 mois pour le groupe Neovastat comparativement à 12,6 mois pour le groupe placebo (p égale 0,0236).
"Bien que l'étude sur le cancer du rein métastatique n'ait pas atteint son objectif principal, les résultats observés au sein de la sous-population de personnes atteintes d'un seul site métastatique suggèrent que le Neovastat pourrait être utile dans le traitement de formes spécifiques de cancer du rein. De plus, cette étude offre des données très utiles pour la poursuite de l'étude de phase III sur le cancer du poumon non à petites cellules. L'augmentation significative de la médiane de temps de survie de ce groupe atteint du cancer du rein, dont la maladie est à un stade moins avancé que l'ensemble de l'échantillon étudié, suggère qu'un traitement au Neovastat amorcé plus tôt dans le développement du cancer s'avère plus efficace", a souligné le président et chef de la direction d'Aeterna, Gilles Gagnon. L'étude de phase III sur le poumon est réalisée auprès de patients dont on a diagnostiqué récemment la maladie en vue d'un traitement de première ligne. "Notons également que l'étude de phase III sur le Neovastat en cancer du rein a présenté un excellent profil d'innocuité", a précisé le directeur médical et vice-président affaires cliniques d'Aeterna, le Dr Pierre Champagne.
De plus, les patients de l'étude du poumon reçoivent du Neovastat en combinaison avec des traitements de radiothérapie et de chimiothérapie. Sur la base d'autres études cliniques en cancer sur l'angiogenèse, l'approche de première ligne s'appuyant sur les meilleurs traitements disponibles est considérée comme la stratégie offrant les meilleures probabilités de présenter des bénéfices cliniques.
"Notre étude de phase III en cancer du poumon non à petites cellules fait partie de notre programme clinique visant à développer des produits prometteurs issus de notre portefeuille diversifié qui compte 12 produits, dont deux sont déjà commercialisés, a ajouté M. Gagnon. "Nous disposons actuellement d'un solide bilan financier et notre objectif demeure le déploiement accéléré de notre stratégie de croissance".
Information sur l'étude de phase III sur le carcinome rénal
Cette étude randomisée à double-insu, contrôlée contre placebo a été réalisée dans une cinquantaine de centres hospitaliers à travers le Canada, les Etats-Unis et en Europe. L'objectif était d'évaluer l'efficacité du Neovastat, un traitement antiangiogénique, à augmenter le temps de survie des patients atteints du carcinome rénal métastatique.
Le recrutement des patients a débuté en mai 2000 et a été complété en décembre 2001. L'étude comprenait 305 patients réfractaires à l'immunothérapie. De ce nombre, 153 ont reçu le Neovastat alors que 152 patients ont reçu un placebo. Le groupe de patients ayant reçu le traitement de Neovastat a présenté une médiane globale de survie de 12,4 mois contre 12,3 mois pour le groupe de patients à qui a été administré le placebo. Une analyse de stratification préliminaire a démontré que les patients en meilleur état de santé (performance ECOG égale 0, site métastatique égale 1) avec carcinome rénal à cellules claires présentaient des bénéfices cliniques significatifs, 26,3 mois pour le Neovastat (n égale 20) versus 12,6 mois pour le groupe placebo (n égale 18) (p égale 0,0236).
Le carcinome du rein représente environ 85 % de tous les cas de cancer du rein aux Etats-Unis. Près de 32 000 nouveaux cas de carcinome du rein sont décelés annuellement aux Etats-Unis et environ 38 000 en Europe. Le taux de mortalité sur une période de 5 ans s'élève à 90 %.
Les principaux investigateurs de cette étude étaient Dr Peter Venner, directeur en oncologie médicale du Cross Center Institute d'Edmonton en Alberta pour le Canada, Dr Ronald Bukowski, directeur du programme de thérapies expérimentales du Cleveland Clinic Cancer Center, de Cleveland en Ohio pour les Etats-Unis et Dr Bernard Escudier, directeur de l'unité d'immunothérapie et de traitement novateur à l'Institut Gustave Roussy de Villejuif en France, pour l'Europe.
"Nous aimerions souligner les efforts soutenus de tous nos investigateurs et remercier les 305 patients qui ont participé à cette étude, réalisée selon les plus hautes normes de l'industrie", a conclu M. Gagnon.
Renseignements sur l'appel conférence
Un appel conférence pour les analystes financiers sur les résultats de l'étude aura lieu aujourd'hui, le mercredi 24 septembre 2003 à 9h 45, heure de l'est. Une transmission en direct sur Internet de cet appel sera disponible au http://www.aeterna.com/. Pour joindre la conférence téléphonique, composez les numéros suivants : +1 (514) 807-8791 ou +1 (416) 640-4127 ou encore le +1-800-814-4890 pour l'extérieur du Canada.
Une reprise téléphonique de cet appel sera disponible à partir de 12 h, heure de l'est, le 24 septembre 2003 jusqu'à 23 h 59 le 26 septembre 2003 en composant le +1 (416) 640-1917 suivi du code d'accès 21018858(carré). Une reprise de la diffusion sur Internet sera également disponible au http://www.aeterna.com/ pour une période de 30 jours.
Renseignements sur la rencontre de presse
AEterna tiendra une rencontre de presse pour discuter des résultats de l'étude de phase III sur le carcinome du rein, aujourd'hui, le mercredi 24 septembre à 11h00 heure de l'est à la salle Fortin-Leduc de l'hôtel Loews-Le Concorde, 1225 Cours du Général Montcalm à Québec.
Information sur AEterna
AEterna possède un vaste portefeuille de produits principalement en oncologie et en endocrinologie. Certains ont déjà atteint le marché tandis que d'autres sont en cours de développement. Le Neovastat(R), son principal produit en oncologie, est un inhibiteur d'angiogenèse à multiples mécanismes d'action qui fait actuellement l'objet d'une étude de phase III sur le cancer du poumon non à petites cellules dont les résultats sont attendus en 2006. Une étude de phase III sur le Neovastat(R) en cancer du rein métastatique vient d'être complétée. De plus, le Neovastat a obtenu de la FDA le statut de médicament orphelin. Le Cetrotide(R), son principal produit en endocrinologie, est actuellement disponible sur les marchés américain et européen comme traitement pour la fécondation in vitro. Il est également en développement pour l'endométriose, le myome utérin et l'hyperplasie bénigne de la prostate. Divers autres produits font aussi l'objet de sept programmes de développement. De plus, AEterna détient 61,8 % d'Atrium Biotechnologies inc., une entreprise à profit et en pleine croissance qui développe, distribue et commercialise des ingrédients actifs, des produits chimiques fins ainsi que des produits cosmétiques et nutritionnels. En 2002, les ventes d'Atrium ont dépassé les 100 millions de dollars canadiens.
AEterna et ses filiales comptent 300 employés au Canada et en Europe. Ses actions sont transigées sur la Bourse de Toronto (AEL) et de Nasdaq (AELA).
Des renseignements supplémentaires ainsi que les communiqués émis par AEterna peuvent être consultés sur son site Internet, http://www.aeterna.com/. Pour obtenir tous les détails sur l'étude actuelle en cancer du poumon, composez le +1-888-349-3232.