La demande d'autorisation de mise sur le marché du régadénoson par Gilead Sciences validée par l'Agence européenne des médicaments

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que la demande d'autorisation de mise sur le marché (Marketing Authorisation Application, MAA) du régadénoson, un agent pharmacologique de stress de recherche utilisé dans les scintigraphies myocardiques de perfusion (MPI), avait été validée par l'Agence européenne des médicaments (EMEA). Suite à la validation de la MAA, le dossier est distribué aux membres du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour un examen officiel en vue de déterminer si le régadénoson est un agent pharmacologique de stress inoffensif et efficace chez l'homme.

La demande inclut des données issues de deux essais cliniques de Phase III de conception identique, ayant démontré avec un taux d'assurance de 95 % que les scintigraphies myocardiques de perfusion effectuées avec le régadénoson étaient semblables aux scintigraphies myocardiques de perfusion effectuées avec l'Adénoscan^® (adénosine pour perfusion). Le régadénoson a en général été bien toléré dans les deux études de Phase III. Les effets indésirables les plus communément signalés chez les patients sous régadénoson étaient un essoufflement, des maux de tête, des rougeurs au visage, des malaises pulmonaires, des vertiges et des nausées.

À propos du régadénoson

Le régadénoson est un antagoniste sélectif du récepteur de l'adénosine A_2A mis au point en vue de son utilisation comme agent pharmacologique de stress lors des scintigraphies myocardiques de perfusion. Le régadénoson a été conçu pour être administré en perfusion rapide (environ 10 secondes) sans devoir adapter la dose au poids du patient, et pour stimuler de façon sélective le récepteur de l'adénosine A_2A, le récepteur responsable de la vasodilatation coronaire.

Le régadénoson est autorisé par l'Administration américaine pour l'Alimentation et les Médicaments (U.S. Food and Drug Administration). Il est commercialisé aux États-Unis par Astellas Pharma US, Inc. sous la marque Lexiscan^®. Gilead garde tous les droits du régadénoson à l'extérieur de l'Amérique du Nord.

À propos de la scintigraphie myocardique de perfusion

Les scintigraphies myocardiques de perfusion, communément appelées tests de stress cardiaque, identifient les zones de mauvaise irrigation du muscle cardiaque afin d'aider à dépister et à caractériser les maladies de l'artère coronaire, la cardiopathie la plus courante. De nombreux patients effectuent une épreuve d'effort sur tapis roulant afin de générer une augmentation du flux sanguin dans les artères coronaires, nécessaire pour pouvoir effectuer la scintigraphie myocardique de perfusion. Toutefois, chaque année près de la moitié des patients devant subir des tests de stress cardiaque ne sont pas en mesure d'effectuer l'épreuve d'effort dû à un état pathologique. Dans le cas de ces patients, un agent pharmacologique de stress qui augmente temporairement le flux sanguin dans les artères coronaires est utilisé pour imiter l'augmentation du flux du sang coronaire entraînée par l'effort.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique qui découvre, met au point et commercialise des produits thérapeutiques innovants dans des secteurs où les besoins en médecine restent sans réponse. La mission de la société est de faire progresser, dans le monde entier, les soins chez les patients atteints d'affections mettant leur vie en danger. La société Gilead, dont le siège est situé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord, en Europe et en Australie.

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que, suite à son examen, le CHMP n'autorise pas le régadénoson en tant qu'agent pharmacologique de stress, ce qui pourrait entraîner des dépenses considérables et donner lieu à des retards ou faire que Gilead cesse tout développement ultérieur du produit. De ce fait, le régadénoson pourrait ne jamais être commercialisé avec succès dans l'Union européenne. Ces risques, incertitudes et d'autres facteurs pourraient donner lieu à des différences substantielles entre les résultats réels et ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Le lecteur est averti de ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos au 31 décembre 2008, ainsi que dans son rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le premier trimestre 2009, tels que déposés auprès de la commission américaine de contrôle des opérations boursières (U.S. Securities and Exchange Commission). Toutes les déclarations prévisionnelles sont basées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles quelles qu'elles soient.

Pour de plus amples informations sur Gilead, veuillez appeler le service relations publiques de Gilead au +1-800-GILEAD-5 (+1-800-445-3235) ou consulter le site www.gilead.com.

Adénoscan et Lexiscan sont des marques déposées d'Astellas Pharma US, Inc.

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