Biogen Idec et Biovitrum annoncent leur décision de soumettre leur traitement de l'hémophilie B à action prolongée à un essai d'homologation

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) et Biovitrum AB (STO: BVT) ont annoncé aujourd'hui qu'elles envisageaient de soumettre leur protéine de fusion Fc-facteur IX recombinante à action prolongée (rFIXFc) à un essai clinique d'homologation chez des patients atteints d'hémophilie B. La décision de faire progresser le programme est basée sur les résultats prometteurs d'une étude ouverte multicentrique pharmacocinétique et en escalade de dose de phase I/IIa de la rFIXFc en intraveineuse chez les patients atteints d'hémophilie B grave, traitée antérieurement. L'étude a montré une bonne tolérance de la rFIXFc. En outre, la rFIXFc a indiqué une demi-vie prolongée par rapport aux données historiques pour les thérapies existantes, justifiant la poursuite du programme.

L'hémophilie B requiert des injections fréquentes, très contraignantes pour la plupart des personnes souffrant de cette maladie. Le potentiel de la rFIXFc, basée sur la technologie de fusion Fc monomère novatrice et exclusive de Biogen Idec, de prolonger la protection contre les saignements et réduire la fréquence des injections pour la thérapie prophylactique et sur demande, sera évalué dans l'essai d'homologation.

L'essai vise, dans l'ensemble, à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de la rFIXFc dans la prévention et le traitement des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B. L'essai sera amorcé après entretiens avec les autorités réglementaires. La rFIXFc a reçu la désignation de médicament orphelin pour le traitement de l'hémophilie B par les autorités européennes (EMEA) et américaines (FDA).

« La rFIXFc est un exemple de l'engagement de Biogen Idec à développer des thérapies novatrices permettant de répondre à de grands besoins médicaux non satisfaits. Le programme rFIXFc a le potentiel d'améliorer la vie des personnes souffrant d'hémophilie B et nous sommes ravis de poursuivre le programme, » a déclaré Glenn Pierce, vice-président et médecin chef à la division des traitements de l'hémophilie de Biogen Idec.

« Les résultats des phases I/II sont très encourageants. La décision d'amorcer notre premier programme d'homologation représente un véritable progrès dans nos efforts visant à offrir aux patients un traitement radicalement différent, ainsi qu'une étape importante dans le développement actuel de Biovitrum, » a ajouté Martin Nicklasson, PDG de Biovitrum.

A propos de l'hémophilie

L'hémophilie est une maladie héréditaire rare caractérisée par l'impossibilité pour le sang de se coaguler correctement. L'hémophilie B a une incidence annuelle d'environ 1 sur 25 000 naissances mâles et se manifeste par une réduction importante, voire totale, de la protéine de facteur IX, nécessaire pour assurer une coagulation sanguine normale. Les personnes atteintes d'hémophilie B doivent donc recevoir des injections du facteur IX pour rétablir la coagulation et éviter les saignements fréquents susceptibles par ailleurs de provoquer des douleurs, des lésions articulaires irréversibles et des hémorragies mettant en jeu le pronostic vital. Le traitement prophylactique consistant en des perfusions deux à trois fois par semaine pour maintenir un niveau circulant suffisant de facteur de coagulation est de plus en plus utilisé, et des études sur le long terme démontrent que ces schémas posologiques augmentent l'espérance de vie des patients et réduisent, voire éliminent, la détérioration progressive des articulations.

A propos de Biogen Idec

Biogen met au point de nouvelles normes de soins dans des domaines thérapeutiques où les besoins médicaux n'ont pas encore été satisfaits. Biogen Idec est leader mondial dans le domaine de la découverte, du développement, de la fabrication et de la commercialisation de thérapies innovantes. Des patients dans plus de 90 pays bénéficient des produits d'importance Biogen Idec destinés à des maladies telles que le lymphome, la sclérose en plaque et la polyarthrite rhumatoïde. Pour l'étiquetage des produits, les communiqués de presse et autres informations à propos de cette société, veuillez vous rendre sur le site www.biogenidec.com.

A propos de Biovitrum

Biovitrum est un laboratoire pharmaceutique international qui commercialise des produits de spécialité dans plusieurs régions du monde. Son siège est situé en Suède. Grâce à son expertise et à son expérience, Biovitrum met des produits scientifiques innovants à la disposition des patients présentant des besoins médicaux importants. Son expertise et ses capacités de recherche sont centrées sur le développement et la production de thérapeutiques biotechnologiques dans ses domaines de priorité : l'hémophilie, les maladies inflammatoires/auto-immunes et la malabsorption. La société a un chiffre d'affaires d'environ 1,2 milliard de couronnes suédoises et emploie près de 400 personnes. Biovitrum est cotée à la Bourse de Stockholm. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site www.biovitrum.com.

Déclaration refuge

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs concernant le développement de la protéine de fusion Fc-facteur IX recombinante à action prolongée pour le traitement poteniel de l'hémophilie B. Ces déclarations sont basées sur les croyances et attentes actuelles des sociétés. Le développement de médicaments comporte un haut degré de risque. Des facteurs peuvent contribuer à une différence importante entre les résultats réels et les attentes actuelles des sociétés, à savoir le risque de ne pas disposer de suffisamment de sujets pour effectuer nos essais cliniques, des préoccupations inattendues issues de données ou d'analyses complémentaires, des informations supplémentaires ou des études ultérieures exigées par les autorités réglementaires, ou un refus de ces dernières d'approuver le médicament, ou autres obstacles imprévus auxquels peuvent faire face les sociétés. Pour de plus amples détails sur les risques et les incertitudes liés aux activités de développement de Biogen Idec, notamment, consulter les rapports périodiques que Biogen Idec a déposés auprès de la Commission des valeurs mobilières (SEC) des États-Unis. Les sociétés n'assument aucune obligation quant à la mise à jour de tout énoncé prospectif, à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.

Biovitrum AB (publ) peut être obligée de divulguer les informations présentées dans ce communiqué en vertu de la loi suédoise sur les marchés des valeurs mobilières (Swedish Securities Markets Act). Les informations ont été publiées le 19 octobre 2009 à 8h30 HEC.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.