L'autorisation européenne de commercialiser le FASLODEX (fulvestrant) permet de faire un grand pas en avant en matière de traitement du cancer du sein - le premier médicament d'un nouveau type d'hormonothérapie
ALDERLEY PARK, England, March 12 /PRNewswire/ --
- Le Faslodex est une véritable source d'espoir pour les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé et dont la maladie a progressé suite à un traitement antérieur par tamoxifène.
La société AstraZeneca a annoncé aujourd'hui qu'elle venait de se voir octroyée l'autorisation de lancer sur le marché européen son nouveau médicament contre le cancer du sein, le FASLODEX(TM) (fulvestrant). Ce nouveau médicament - un antagoniste du récepteur des oestrogènes sans effets agonistes - est destiné à être utilisé dans le traitement du cancer du sein à un stade avancé chez les femmes postménopausées dont le cancer a progressé au cours de précédents traitements par anti-oestrogènes tels que le tamoxifène.
Le cancer du sein touche une femme sur neuf à un moment ou un autre de leur vie ; cependant, même si bon nombre de tumeurs sont détectées précocement et traitées avec succès, nombreuses demeurent les femmes chez lesquelles il est diagnostiqué un cancer du sein à un stade avancé. Les traitements prodigués à ces femmes ont pour dessein de répondre efficacement à la maladie et de permettre aux patientes d'avoir une bonne qualité de vie aussi longtemps que cela peut s'avérer possible. Les agents hormonaux tels que les inhibiteurs de l'aromatase et le tamoxifène sont des traitements standard auxquels sont soumis les femmes postménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, et représentent un choix thérapeutique efficace et bien toléré. Cependant, avec le temps, les cellules tumorales peuvent développer une résistante au traitement par hormonothérapie, situation qui de fait nécessite le recours à de nouveaux agents en présence desquels les tumeurs ne peuvent déclencher de résistance. Le fulvestrant représente un nouveau type de traitement extrêmement intéressant, qui ouvre la porte à de nouveaux horizons pour les femmes atteintes de la maladie à un stade avancé : il permet d'augmenter la séquence d'hormonothérapies "favorables aux patientes" et susceptibles d'être utilisées pour contrôler la maladie.
Le fulvestrant diffère de tout autre traitement disponible sur le marché, même si, comme dans le cas des autres hormonothérapies, il entrave l'effet des "oestrogènes" au niveau de la prolifération des tumeurs. Il existe une étroite corrélation entre le développement des oestrogènes et la plupart des cancers du sein. En matière de traitement anti-cancéreux, sont actuellement utilisés les inhibiteurs de l'aromatase (par exemple l'ARIMIDEX(TM) (anastrozole)), qui ont pour effet de réduire la quantité d'oestrogènes contenus dans le corps de la femme, et le tamoxifène (un anti-oestrogène) qui, lui, bloque les récepteurs des oestrogènes. Cependant, le tamoxifène reproduit aussi certaines des actions des oestrogènes, situation susceptible d'engendrer des effets secondaires non désirés. Par comparaison, le fulvestrant, lui, vise à bloquer et à éliminer les récepteurs des oestrogènes au niveau des cellules du cancer du sein et ne reproduit pas les actions des oestrogènes comme dans le cas du tamoxifène.
Le mode d'action unique du fulvestrant représente un nouveau type d'hormonothérapie pour le cancer du sein à récepteurs d'oestrogènes positifs - le premier à être autorisé sur le marché européen depuis 1995, et source d'un nouvel espoir pour des milliers de femmes atteintes de la maladie à un stade avancé.
Le fulvestrant offre des réponses durables et, par rapport aux inhibiteurs de l'aromatase et au tamoxifène, possède des bénéfices de tolérance. Le fulvestrant se révèle efficace après une progression de la maladie antérieure à un traitement par anti-oestrogènes et inhibiteurs de l'aromatase ; d'autre part, il est à noter que ces deux types de traitement s'avèrent efficaces après un traitement par fulvestrant. Le fulvestrant répond ainsi à un besoin important non encore couvert chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé : il peut être intégré à la séquence des hormonothérapies qui sont bien tolérées et il permet d'autre part de retarder la nécessité de recourir aux chimiothérapies cytotoxiques dont les effets secondaires sont largement connus.
Dans la mesure où le fulvestrant procure aux patientes un nouveau choix thérapeutique, ses principaux bénéfices sont fort susceptibles d'être accueillis favorablement par les femmes concernées et les cliniciens. Ces bénéfices incluent les points suivants :
- Le fulvestrant s'est révélé être un traitement efficace et bien toléré et il ne comporte pas les effets secondaires communément associés à la chimiothérapie cytotoxique ; il possède d'autre part certains bénéfices de tolérance supérieurs à ceux des inhibiteurs de l'aromatase et du tamoxifène. Les effets secondaires du fulvestrant généralement mentionnés font état de bouffées de chaleur, nausées, fatigue générale et maux de tête. La fréquence de ces symptômes est similaire à celle de l'anastrozole.
- Le fulvestrant s'est avéré au moins aussi efficace que l'anastrozole lors d'essais cliniques visant à déterminer son efficacité clinique.
- Contrairement à la plupart des autres hormonothérapies, le fulvestrant est prodigué une fois par mois, avec une formulation à diffusion lente, administrée par injection intramusculaire. De par ses spécificités, le fulvestrant procure à certaines femmes des bénéfices en matière d'observance thérapeutique et offre pour la première fois la possibilité de prendre un médicament sous la forme d'un comprimé mensuel et non plus quotidien.
Le Professeur John Robertson, de l'Université de Nottingham, RU, a favorablement accueilli la sortie du fulvestrant et nous a fait part de ses observations sur les bénéfices que procure ce nouveau médicament : "L'arrivée de ce nouveau type de traitement est extrêmement intéressante car elle apporte aux femmes postménopausées à des stades avancés de cette maladie destructive de nouvelles solutions et un nouvel espoir. L'apparition d'un nouvel agent endocrinien permet d'accroître nos possibilités en matière de séquences de traitement endocrinien, et nous permet potentiellement de contrôler à plus long terme la maladie. Il y a fort à parier que le fulvestrant intéresse grandement les femmes car il est susceptible de retarder la nécessité de recourir aux chimiothérapies cytotoxiques. De plus, le fulvestrant possède un profil très favorable d'effets secondaires et offre des bénéfices de tolérance supérieurs à ceux des autres traitements endocriniens standard."
La licence d'autorisation de commercialisation du fulvestrant est la même pour les pays de l'Union Européenne, pour la Norvège et l'Islande. De plus, elle sera identiquement appliquée à tous les nouveaux pays intégrant l'Union Européenne au mois de mai 2004. L'autorisation du fulvestrant est fondée sur les résultats issus de deux essais cliniques majeurs durant lesquels plus de 800 femmes ont été impliquées. Au cours de ces essais, l'efficacité et la tolérance du fulvestrant ont été comparées à celles de l'anastrozole dans le traitement du cancer du sein à un stade avancé chez les femmes postménopausées ayant connu une rechute de la maladie à la suite de traitements endocriniens précédents. Ces essais ont démontré que le fulvestrant était au moins aussi efficace que l'anastrozole en terme d'efficacité et qu'il était très bien toléré (1,2).
Pour plus de renseignements, veuillez consulter le site www.astrazenecapressoffice.com
"Faslodex" est une marque déposée, propriété du groupe AstraZeneca.
Notes à l'attention des rédacteurs
AstraZeneca poursuit sa tradition d'excellence et d'innovation dans le domaine de la recherche en oncologie, qui lui a permis d'aboutir au développement de ses médicaments anticancéreux actuels, dont "ARIMIDEX" (anastrozole), "CASODEX" (bicalutamide), "FASLODEX" (fulvestrant), "NOLVADEX" (tamoxifène), "ZOLADEX" (goserelin), "TOMUDEX" (raltitrexed) et "IRESSA" (gefitinib), de même qu'à la création d'une gamme de médicaments novateurs et ciblés tels que des agents anti-prolifératifs, anti-angiogéniques, anti-invasifs et de ciblage vasculaire. AstraZeneca exploite également des technologies rationnelles en matière de conception des médicaments, en vue de développer de nouveaux composés à même d'offrir des avantages supérieurs aux possibilités actuelles de traitement cytotoxique et d'hormonothérapie. La société possède plus de 20 projets anticancéreux différents en phase de recherche et de développement.
Depuis la sortie de son premier médicament anti-cancéreux, "Nolvadex" (tamoxifène), il y a plus de 25 ans de cela, AstraZeneca a continuellement investi dans la recherche. Cette démarche lui a permis de découvrir de nouveaux agents anticancéreux et d'autres stratégies thérapeutiques innovantes, et de fait de posséder tout un panel d'agents de développement venant compléter sa gamme de produits reconnus. Parmi la gamme des produits AstraZeneca se rapportant au cancer du sein, se trouvent les produits suivants :
- 1973 : Tamoxifène (NOLVADEX(TM)) : un anti-oestrogène oral, bien toléré. Il s'agit de l'agent le plus largement prescrit à l'heure actuelle pour le traitement de tous les stades de cancer du sein à l'échelle internationale.
- 1990 : Goserelin (ZOLADEX(TM)) : un analogue de la LH-RH bien toléré et largement prescrit, administré par injection sous-cutanée tous les 28 jours, et qui réduit la production d'hormones sexuelles. Le goserelin est désormais utilisé pour le traitement du cancer du sein précoce et à un stade avancé chez les femmes préménopausées présentant une tumeur hormono-sensible.
- 1995 : Anastrozole (ARIMIDEX(TM)) : le premier d'une nouvelle classe de médicaments - les "inhibiteurs sélectifs de l'aromatase" - largement utilisés à l'heure actuelle pour le traitement du cancer du sein précoce et à un stade avancé chez les femmes postménopausées présentant une tumeur hormono-sensible.
- 2002 : Fulvestrant (FASLODEX(TM)) : un nouveau type de traitement du cancer du sein (un antagoniste des récepteurs des oestrogènes sans les effets agonistes connus). Ce médicament est désormais commercialisé aux États-Unis et au Brésil pour le traitement du cancer du sein métastatique à récepteurs d'hormones positifs chez les femmes postménopausées dont la maladie a progressé suite à un traitement par anti-oestrogènes comme le tamoxifène. Autorisation européenne octroyée en 2004.
AstraZeneca est une importante entreprise d'envergure internationale dans le domaine de la santé, engagée dans la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques destinés à la prescription médicale, de même que dans la fourniture de services de santé. AstraZeneca fait partie des cinq plus grands laboratoires pharmaceutiques au monde ; l'entreprise détient un chiffre de vente dans le domaine de la santé s'élevant à plus de 18,8 milliards de dollars US et se place parmi les premiers au niveau des ventes de produits dans le domaine de la gastroentérologie, de l'oncologie, de la neuroscience et des produits cardiovasculaires et respiratoires. AstraZeneca figure sur la liste de l'indice Dow Jones Sustainability (Mondial et Européen), de même que sur l'indice du FTSE4Good.
Fulvestrant, commercialisé sous le nom de "FASLODEX", est autorisé pour le traitement des femmes postménopausées atteintes d'un cancer à récepteurs d'oestrogènes positifs à un stade localement avancé ou cancer métastatique du sein, dans le cas d'une rechute de la maladie pendant ou après un traitement par anti-oestrogènes ou bien en cas de progression de la maladie au cours d'un traitement par anti-oestrogènes.
Le fulvestrant est administré une fois par mois sous la forme d'une injection intramusculaire, condition pouvant être source de bénéfices en matière d'observance thérapeutique ; d'autre part, comme il s'agit là d'une hormonothérapie, le fulvestant ne comporte pas les effets secondaires communément associés à la chimiothérapie.
Le fulvestrant est commercialisé aux États-Unis depuis le mois de mai 2002, pour le traitement du cancer du sein métastatique à récepteurs d'hormones positifs chez les femmes postménopausées présentant une progression de la maladie à la suite d'une thérapie par anti-oestrogènes. Depuis sa sortie, le fulvestrant a connu un essor rapide en pratique clinique, bien au-delà des estimations, et a permis de venir en aide à des milliers de femmes postménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé.
L'action du fulvestrant est différente de celle des autres agents anti-oestrogènes employés contre le cancer du sein, à savoir qu'il se lie aux récepteurs des oestrogènes au niveau des cellules cancéreuses, cette interaction donnant lieu à une élimination des récepteurs cellulaires des oestrogènes (régulation à la baisse). Le fulvestrant attaque les cellules cancéreuses qui ont développé une résistance aux actuelles possibilités de traitement par anti-oestrogènes.
Chaque année, chez des milliers de femmes, il est diagnostiqué un cancer du sein à un stade avancé - ce diagnostic est établi dès l'instant où le cancer, qui à la base est localisé au niveau du sein, est présent dans d'autres parties du corps. Plus spécifiquement, une femme est considérée comme atteinte de la maladie à un stade avancé à partir du moment où les cellules cancéreuses du sein forment aussi une tumeur à des endroits tels que les poumons, le foie ou les os. Dans la maladie à un stade localement avancé, le cancer se propage aux tissus entourant le sein, tels que les muscles sous-jacents ou la peau, mais non aux organes distants. La sollicitation accrue du ganglion lymphatique compte aussi comme maladie à un stade localement avancé.
Références :
(1) C.K. Osborne, et al. Double-Blind, Randomized Trial Comparing the Efficacy and Tolerability of Fulvestrant Versus Anastrozole in Postmenopausal Women With Advanced Breast Cancer Progressing on Prior Endocrine Therapy: Results of a North American Trial. Journal of Clinical Oncology 2002; 20(16).
(2) A. Howell, et al. Fulvestrant, Formerly ICI 182,780, Is as Effective as Anastrozole in Postmenopausal Women With Advanced Breast Cancer Progressing After Prior Endocrine Treatment. Journal of Clinical Oncology 2002; 20(16).