Invatec obtient l'aval de la FDA pour son dispositif de protection cérébrale proximale Mo.Ma® Ultra

Invatec, un innovateur complet en matière de produits interventionnels, a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'accord de sa demande 510(k) auprès de la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis pour commercialiser son dispositif de protection cérébrale proximale Mo.Ma^® Ultra pour une utilisation lors des endoprothèses de la carotide. Le dispositif réduit et capture efficacement les débris libérés lors de la procédure d'endoprothèse afin d'empêcher leur déplacement vers le cerveau, où ils pourraient provoquer une attaque.

« Nous sommes enchantés d'annoncer l'achèvement de l'essai ARMOUR et l'accord de la FDA pour le dispositif Mo.Ma Ultra », ont commenté Andrea Venturelli et Stefan Widensohler, co-fondateurs d'Invatec. « Nous sommes impatients de mettre cet important produit sur le plus grand marché au monde. Mo.Ma Ultra offre aux médecins et patients américains une nouvelle option extrêmement sûre et facile à mettre en oeuvre pour la protection embolique durant le traitement des sténoses de la carotide ».

L'endoprothèse de la carotide, une procédure qui consiste à insérer des tubes de treillis métallique pour maintenir ouvertes les artères et améliorer le flux sanguin, est un traitement commun de la maladie de l'artère carotide, une condition provoquée par l'accumulation de substances grasses et la plaque. Lorsque les artères carotides sont obstruées, les patients encourent des risques plus importants d'attaque, la troisième plus grande cause de décès aux États-Unis. Mo.Ma Ultra est un dispositif de protection proximale qui met en place une protection et un contrôle cérébraux permanents durant la procédure d'endoprothèse de la carotide avant de traverser la lésion de l'artère carotide interne, empêchant ainsi une embolisation distale. De petits ballons sur la gaine de bout et proximale sont gonflés dans l'artère carotide externe et l'artère carotide commune pour suspendre le flux sanguin durant la procédure d'endoprothèse. Ces ballons agissent comme des agrafes chirurgicales endovasculaires, protégeant le cerveau durant la procédure. Cependant, le dispositif Mo.Ma Ultra percutané facile d'utilisation ne requiert pas de chirurgie. Les broches de guidage, les endoprothèses et les cathéters à ballonnet sont utilisés dans cet environnement protégé pour traiter la lésion cible à travers le dispositif Mo.Ma Ultra qui offre stabilité, contrôle et accès à l'artère carotide interne comme une sonde-guide ou une gaine. Le flux sanguin suspendu est alors aspiré avec tout débris embolique afin de terminer la procédure et toute sécurité.

L. Nelson Hopkins, docteur en médecine à l'Université de l'État de New York à Buffalo et co-enquêteur principal de l'essai ARMOUR, a déclaré : « La protection embolique proximale est une avancée importante qui nous offre plus de choix dans le traitement de la maladie de l'artère carotide. Le dispositif Mo.Ma Ultra associe les avantages de l'endartériectomie carotidienne avec les avantages d'invasion minimale de l'endoprothèse de l'artère carotide ».

RÉSULTATS DES ESSAIS CLINIQUES ARMOUR

Le docteur Hopkins a communiqué les résultats de l'essai crucial, multi-centre, non aléatoire ARMOUR à VIVA 2009 à Las Vegas lors de la session sur les derniers essais de la conférence, le jeudi 22 octobre.

Les résultats de l'essai ARMOUR sur 262 patients démontrent la sécurité et l'efficacité de Mo.Ma Ultra pour les patients avec un risque chirurgical élevé d'endartériectomie carotidienne subissant une endoprothèse de la carotide. La protection et le contrôle permanents de Mo.Ma Ultra ont contribué à un faible taux d'attaque de 2,3 % et un faible taux d'attaque/décès/infarctus du myocarde de 2,7 %, sur 30 jours, dans l'extrait de population de 220 patients pour le critère d'évaluation principal. « Les résultats pour le critère d'évaluation principal de l'essai ARMOUR sont impressionnants et soutiennent les avantages d'une protection proximale. Nous avons hâte que Mo.Ma Ultra soit disponible sur le marché américain », a commenté Gary Ansel, docteur en médecine au Riverside Methodist Hospital à Columbus dans l'Ohio et co-enquêteur principal de l'essai ARMOUR.

Le dispositif de protection cérébrale proximale Mo.Ma Ultra est indiqué comme un système de protection embolique afin de contenir et supprimer la matière embolique (thrombus/débris) tout en effectuant des procédures d'angioplastie et d'endoprothèse impliquant des lésions de l'artère carotide interne et/ou une bifurcation carotidienne. Le diamètre de référence de l'artère carotide externe doit être compris entre 3 et 6 mm et celui de l'artère carotide commune doit être compris entre 5 et 13 mm.

« Nous sommes impatients d'étendre notre offre de produits pour les États-Unis avec le dispositif de protection proximale Mo.Ma Ultra », a commenté Jack Springer, président d'Invatec USA. « Invatec continue d'aller de l'avant avec comme but avoué de mettre de nouveaux produits endovasculaires innovants à disposition des médecins américains ».

À propos d'Invatec

La société Invatec, dont le siège se trouve en Italie et qui possède des installations de production en Italie et en Suisse, est l'une des sociétés spécialisées dans la conception, le développement et la fabrication de produits interventionnels vasculaires cardiologiques et périphériques pour le traitement de la maladie artérielle périphérique et coronarienne, qui enregistre la croissance la plus rapide au monde. Axée sur la recherche et la technologie, Invatec collabore activement avec des médecins et des centres d'excellence en vue de développer des produits qui amélioreront l'espérance et la qualité de vie des patients. Invatec est verticalement intégrée et dotée de toutes les capacités internes pour concevoir, développer, fabriquer et assembler toute sa gamme de produits à partir de matières premières. Cet atout lui a permis d'élaborer l'une des plus grandes lignes de cathéters thérapeutiques au monde, composée notamment de 9 plates-formes pour stents, 6 plates-formes pour ballonnets d'angioplastie, 3 plates-formes pour ballonnets à élution médicamenteuse ainsi que divers accessoires, et commercialisée dans plus de 70 pays.

La société, mobilisée autour de l'objectif de « donner vie aux idées », a été fondée en 1996 par Andrea Venturelli et Stefan Widensohler et compte aujourd'hui près de 1.000 employés. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site www.invatec.com.

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