Cohera Medical, Inc. reçoit l'autorisation de commencer des essais cliniques de TissuGlu(R) en Europe
PITTSBURGH, October 23 /PRNewswire/ --
Cohera Medical, Inc. a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'autorisation de commencer des essais cliniques sur des humains de son produit de premier plan TissuGlu(R), en Allemagne. L'autorisation permet à Cohera Medical d'entamer le recrutement de patients et l'initiation d'une étude expérimentale sur le nouveau pansement chirurgical interne de la société qui est mis au point principalement dans le but de faire adhérer les tissus chirurgicaux les uns aux autres pendant les chirurgies à lambeau importantes.
L'étude de faisabilité évaluera l'innocuité et l'efficacité préliminaire de TissuGlu(R), ainsi que son effet sur le drainage de plaie et les complications liées aux abdominoplasties (plastie abdominale). L'étude sera menée dans trois localités à proximité de Bonn, Francfort et Fribourg en Allemagne, et comptera 40 patients. Le début du recrutement de patients est prévu pour le mois de novembre de cette année.
Actuellement, les patients qui subissent une abdominoplastie nécessitent l'insertion de drain afin d'évacuer les liquides qui s'accumulent sous la peau à l'emplacement du champ opératoire. Dans certains cas, le drainage est inadéquat et l'accumulation de liquide excessive (appelée formation de sérome) exige souvent une intervention supplémentaire afin de l'évacuer. TissuGlu est conçu pour adhérer aux lambeaux tissulaires créés pendant la procédure, ce qui diminue l'accumulation de liquide, et réduit ou élimine le besoin de drains chirurgicaux ainsi que le risque de complications liées à cette intervention. On prévoit ainsi pour les patients une guérison plus rapide et plus tolérable avec l'utilisation de TissuGlu.
<< Cet essai sera notre première étude de TissuGlu sur des patients et l'autorisation de l'essai vient confirmer la biocompatibilité et le profil préclinique de TissuGlu >>, affirme Chad Coberly, JD, vice-président des affaires cliniques, réglementaires et judiciaires de Cohera. << L'initiation de cette étude permettra à la société d'obtenir ultérieurement une application réglementaire d'autorisation en Europe pour le marquage et l'application du CE en vue d'un essai de plus grande échelle aux É.-U >>.
<< Cette autorisation est un jalon important pour notre technologie de pansement interne ainsi que pour Cohera. Notre société se concentre sur l'avancement de TissuGlu vers la prochaine étape de développement du processus de commercialisation. Ce produit unique aidera les chirurgiens à combler un besoin critique et à améliorer les soins aux patients dans le futur >>, ajoute Patrick Daly, président et chef de la direction de Cohera Medical.
À propos de Cohera Medical
Cohera Medical, Inc. est une société basée à Pittsburgh, en Pennsylvanie, qui met au point une ligne révolutionnaire de pansements chirurgicaux. Les produits de Cohera Medical sont conçus à partir d'une constitution chimique unique purement synthétique, facile à utiliser, biocompatible et entièrement biodégradable. Le produit de premier plan en développement de la société, TissuGlu, est un pansement pour les interventions en chirurgie plastique. TissuGlu fait adhérer les lambeaux tissulaires les uns aux autres après l'intervention chirurgicale, ce qui élimine les espaces dans lesquels les liquides s'accumulent et réduit le drainage des plaies. Cohera Medical met également au point des pansements chirurgicaux qui visent la fixation de filets, la fixation de petits os, et autres indicateurs de chirurgies plastiques, qui comblent des besoins semblables sur le marché dans les domaines de la chirurgie plastique, orthopédique et générale. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.coheramed.com. TissuGlu et les autres produits Cohera sont actuellement utilisés strictement à des fins expérimentales et n'ont pas encore été autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, ni sur n'importe quel autre marché.
Certains énoncés contenus dans ce communiqué de presse qui ne constituent pas des faits historiques, peuvent contenir des énoncés prospectifs ayant trait aux projets de la société et à son rendement anticipé. Ces énoncés prospectifs sont basés sur des hypothèses considérées comme raisonnables par la société, et sont assujettis à une vaste gamme de risques et d'incertitudes. Les résultats réels peuvent donc varier considérablement des résultats anticipés exprimés ou suggérés par de tels énoncés prospectifs.