Shire vient d'obtenir un accord d'extension européen pour l'indication du FOSRENOL(R) dans le traitement des insuffisances rénales chroniques
DUBLIN, October 28 /PRNewswire/ --
- FOSRENOL(R) (carbonate de lanthane) est désormais autorisé dans l'UE dans le cadre du traitement de l'hyperphosphatémie (>1,78mmol/L) chez les patients atteint d'insuffisance rénale chronique (IRC) non dialysés
Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY), la société pharmaceutique mondiale spécialisée, a annoncé aujourd'hui l'obtention de l'approbation d'une extension de l'indication actuelle du FOSRENOL(R) (carbonate de lanthane), par le biais de la Procédure de reconnaissance mutuelle européenne, une décision qui ouvre la voie à la mise sur le marché européen du chélateur de phosphate sans résine et sans calcium dans le cadre du contrôle de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés, présentant un niveau de phosphore sérique supérieur ou égal à 1,78mmol/L (5,5mg/dL).
Cette extension a été validée par la Swedish Medicines Products
Agency (Agence suédoise d'évaluation des médicaments) en tant qu'état membre de référence. Des demandes d'autorisations de mise sur le marché ont été déposées en Suède ainsi que dans 28 autres états européens et les premières autorisations nationales sont attendues dès le 4e trimestre 2009.
<< Lorsqu'elle n'est pas correctement contrôlée à un stade précoce de l'insuffisance rénale chronique, l'hyperphosphatémie entraîne des risques connus et documentés. Elle est notamment associée à une dégradation de la santé osseuse et à l'apparition de troubles cardiovasculaires >>, explique le Dr Alastair Hutchison, de la Manchester Royal Infirmary, Royaume-Uni. << L'extension de l'indication actuelle du FOSRENOL met à la disposition des néphrologues européens une solution alternative intéressante pour maîtriser les effets d'une phosphatémie non contrôlée dans la progression de l'insuffisance rénale chez les patients à un stade précoce de la maladie, c'est-à-dire avant qu'il ne devienne nécessaire d'envisager une dialyse. >>
<< Cette décision est une avancée significative dans la gestion de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'IRC. Nous sommes heureux que FOSRENOL ait obtenu cette approbation et soit désormais une nouvelle option thérapeutique proposée aux patients de l'UE >> a déclaré Gian Piero Reverberi, vice-président directeur, International Specialty Pharmaceuticals, Shire. << Nous avons pris l'engagement de répondre aux besoins des patients atteints d'insuffisance rénale et de veiller à ce que FOSRENOL soit accessible à la fois aux médecins prescripteurs et à leurs patients. >>
En relation avec les Etats-Unis, Shire continue d'examiner les possibilités d'obtention d'une extension d'indication afin de prendre en compte les patients atteints d'IRC non dialysés.
Notes à l'intention des rédacteurs : À PROPOS DU FOSRENOL(R) (carbonate de lanthane) Indications du FOSRENOL : - Dans l'UE, FOSRENOL est utilisé comme chélateur de phosphate pour contrôler l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire. FOSRENOL est également indiqué chez les patients adultes atteints d'IRC non dialysés présentant un taux de phosphate sérique supérieur ou égal à 1,78 mmol/L et pour lesquels un régime alimentaire sans phosphate seul ne permet pas de contrôler la phosphatémie.(1) - Aux Etats-Unis, FOSRENOL est utilisé pour faire baisser le taux de phosphate sérique chez les patients atteints d'insuffisance rénale en stade terminal.(2) - FOSRENOL n'est pas disponible dans tous les pays et les informations posologiques peuvent varier d'un pays à l'autre. Veuillez vous référer aux informations posologiques en vigueur dans votre pays.(2) - FOSRENOL se lie aux phosphates alimentaires dans le tractus gastro- intestinal ; comme le complexe lanthane/phosphate ne peut traverser la paroi intestinale pour atteindre la circulation, il est éliminé par l'organisme(1), ce qui vient diminuer considérablement l'absorption globale de phosphates alimentaires. - FOSRENOL est disponible dans de nombreux dosages, notamment en comprimés de 500 mg, 750 mg et 1000 mg (1), ce qui facilite la posologie active d'un comprimé à chaque repas chez la majorité des patients. - FOSRENOL a obtenu sa première autorisation en Suède en mars 2004, suivie d'une seconde aux Etats-Unis, par le biais de la FDA, en octobre 2004. FOSRENOL a ensuite été autorisé sur tous les marchés de l'UE par le biais de la Procédure de reconnaissance mutuelle européenne et est à présent disponible sur 37 marchés du monde entier. Des procédures d'autorisation et de mise sur le marché sont actuellement en cours dans de nouveaux pays du monde entier. Mises en garde - Les patients atteints d'insuffisance rénale peuvent développer une hypocalcémie. Il est donc recommandé de suivre l'évolution du taux de calcium sérique à intervalles réguliers chez ce type de patients et de prescrire une supplémentation appropriée. - Aucune donnée disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Il convient donc de traiter ces patients avec la plus grande prudence dans la mesure où l'élimination du lanthane absorbé est susceptible d'être réduite. - FOSRENOL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. - La tolérance et l'efficacité de FOSRENOL n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'ulcère gastroduodénal sévère, de rectocolite hémorragique, de la maladie de Crohn ou d'occlusion intestinale. - Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions gastro-intestinales telles que douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dyspepsie, flatulences, nausées et vomissements. Ces effets sont diminués si Fosrenol est pris au cours d'un repas et sont généralement atténués avec le temps lors de la poursuite du traitement selon les doses prescrites. L'hypocalcémie est le seul autre effet indésirable fréquemment rapporté. Les informations posologiques complètes sont disponibles sur simple demande.
Références
(1) Shire plc. FOSRENOL UE SmPC (résumé des caractéristiques du produit). Dernière révision septembre 2009.
(2) Shire plc. FOSRENOL Etats-Unis PIL. Dernière révision avril 2008.
SHIRE PLC
L'orientation stratégique de Shire consiste à devenir la principale société pharmaceutique spécialisée et à répondre aux besoins des médecins spécialistes. Shire concentre ses activités sur les troubles déficitaires de l'attention avec hyperactivité, les thérapies géniques humaines et les maladies gastro-intestinales, ainsi que sur les opportunités dans d'autres domaines thérapeutiques dans la mesure où celles-ci découlent d'acquisitions de la société. Shire concentre ses efforts de fusion-acquisition et de concession de licence sur des produits spécialisés associés à une forte protection de la propriété intellectuelle et à des droits mondiaux. Le crédo de Shire est qu'un portefeuille de produits soigneusement sélectionné et équilibré couplé avec une force de vente relativement réduite et imprégnée de la stratégie de la société est capable de générer de solides résultats.
Pour plus d'informations sur Shire, veuillez consulter le site de la société sur : http://www.shire.com.
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