Des représentants de la FDA prendront la parole à l'atelier sur les dispositifs médicaux organisé par la RAPS à Bruxelles
ROCKVILLE, Maryland, October 30 /PRNewswire/ --
La Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS), la plus importante association mutuelle internationale pour les professionnels de la réglementation dans le secteur des produits de soins de santé, réunira à Bruxelles des spécialistes en appareils médicaux et des autorités de réglementation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à l'occasion d'un atelier qui portera sur la demande et la conformité des dispositifs aux États-Unis. Cet événement de deux jours, intitulé << Medical Device Submission and Compliance Strategies for the U.S. Market >>, aura lieu les 9 et 10 novembre prochain à l'hôtel Sheraton de Bruxelles.
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Parmi les éminents experts qui participeront à l'atelier RAPS figurent trois représentants de la FDA : Stephen Rhodes, directeur du programme IDE/HDE, bureau de l'évaluation des dispositifs, Center for Devices and Radiological Health (CDRH); Heather Rosecrans, directrice du personnel 510(k), bureau de l'évaluation des dispositifs, CDRH ; et Matthew Tarosky, PharmD, EJD, CCRP et directeur adjoint de la division de surveillance en recherche biomédicale, bureau de la conformité. Les principaux membres de la faculté pour l'atelier seront David Chadwick, régulateur scientifique de Cook Inc.; et April Veoukas, directrice des affaires réglementaires chez Abbott Laboratories. L'autre participant sera Roger Gray, vice-président à la qualité et aux affaires réglementaires de Donawa Lifescience Consulting.
<< Ce n'est pas tous les jours qu'un groupe aussi remarquable, composé de régulateurs de la FDA et des plus grands dirigeants de l'industrie des dispositifs, se réunit en Europe afin de discuter des stratégies pour le marché américain >>, a indiqué Sherry Keramidas, Ph.D., CAE et directrice exécutive de la RAPS. << Cet événement est vraiment une occasion unique pour les professionnels de la réglementation européens d'interagir avec la FDA et d'aborder les stratégies à adopter aux États-Unis tout en étant près de chez soi. >>
Cet atelier fournira des renseignements essentiels sur la façon de communiquer efficacement avec la FDA et examinera diverses études de cas en vue de donner un aperçu unique des perspectives de la FDA et de l'industrie. Les intervenants se pencheront également sur les besoins et les exigences qui sortent du cadre des directives de la FDA. L'emphase sera mise sur les inspections de vérification ainsi que sur la conformité pré- et post-commercialisation. Les participants pourront connaître tous les détails sur la classification des dispositifs, explorer les échéanciers requis et apprendre comment l'analyse des dispositifs et la procédure de documentation diffèrent selon la classification. Pour en savoir davantage, veuillez consulter le site www.RAPS.org/EUsubmission09.
À propos de la RAPS
La Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) est une association mutuelle internationale qui regroupe des professionnels de la réglementation issus des secteurs en pleine croissance des appareils médicaux, des produits pharmaceutiques et de la biotechnologie. En tant que professionnels de la réglementation, les membres de la RAPS jouent un rôle essentiel dans tous les domaines du cycle de vie des produits de santé en s'assurant de l'innocuité et de l'efficacité de ces produits, tout en favorisant une stratégie organisationnelle et des prises de décision judicieuses. La RAPS soutient ces individus et la profession de la réglementation en proposant des cours de formation, des certifications en affaires réglementaires (RAC), des normes professionnelles, des recherches, un partage des connaissances, des publications, des réseaux sociaux, des possibilités de perfectionnement et d'autres ressources utiles. La RAPS est également déterminée à aider ses membres à développer en permanence les connaissances et les capacités dont ils ont besoin pour exceller dans leur travail. La RAPS a son siège social près de Washington, D.C. et possède des bureaux à Bruxelles et à Tokyo. RAPS.org.