Yentreve / Ariclaim désormais approuvé dans l'ensemble de l'Union Européenne pour le traitement de l'incontinence de stress chez les femmes

INDIANAPOLIS et INGELHEIM, Allemagne, August 13 /PRNewswire/ --

- Le premier et le seul produit pharmaceutique approuvé à grande échelle pour le traitement de cette condition qui affecte des millions de femmes dans le monde entier

Eli Lilly and Company et Boehringer Ingelheim ont annoncé aujourd'hui que Yentreve(R) / Ariclaim(R) (duloxetine hydrochloride) a reçu de la Commission Européenne une autorisation de commercialisation dans l'ensemble de l'Union Européenne, pour le traitement de l'incontinence de stress grave chez les femmes.

A l'échelle mondiale, 1 femme sur 7 au-dessus de l'âge de 20 ans souffre d'incontinence de stress(1). La forme la plus courante d'incontinence urinaire est l'incontinence de stress qui consiste en la perte involontaire d'urine au moment d'un effort, d'un éternuement, d'un épisode de toux ou d'un exercice physique(2). L'incontinence de stress a un impact considérable sur la qualité de vie, empêchant de nombreuses femmes d'effectuer des actions de routine comme rire ou porter un enfant(3). Yentreve(R) / Ariclaim(R) , le premier produit pharmaceutique approuvé à grande échelle pour le traitement de l'incontinence de stress, va permettre la réduction des épisodes de pertes accidentelles et l'amélioration de la qualité de vie chez les femmes atteintes par cette condition(4).

<< L'approbation de Yentreve(R) / Ariclaim(R) tombe à pic étant donné qu'il n'existe pas à l'heure actuelle de médicament spécifiquement développé et approuvé pour le traitement des femmes souffrant d'incontinence de stress >>, a déclaré le professeur Linda Cardozo, professeur d'urologie-gynécologie à l'hôpital King's College de Londres au Royaume-Uni. Elle a poursuivi : << Beaucoup de femmes n'effectuent pas régulièrement, et à long terme, des exercices du plancher pelvien et refusent la chirurgie pour toutes sortes de raisons. Pour elles, et les médecins qui les suivent, Yentreve(R) / Ariclaim(R) va combler le manque actuel en matière d'options thérapeutiques et les aider à améliorer leur qualité de vie. >>

Dix études, impliquant plus de 2000 femmes souffrant d'incontinence de stress sur 5 continents, ont démontré que Yentreve(R) / Ariclaim(R), un inhibiteur double et équilibré de la recapture de la sérotonine et norépinéphrine des neurotransmetteurs(5), réduit les épisodes d'incontinence selon un taux pouvant aller jusqu'à 53 %(4) et est généralement bien toléré avec des effets secondaires bénins et facilement gérables, le plus courant étant une nausée passagère.

Pour le Dr Tim Garnett, directeur médical chez Eli Lilly and Company : << Avec l'approbation par l'Union Européenne de Yentreve(R) / Ariclaim(R), Lilly et Boehringer Ingelheim sont enthousiastes à l'idée de pouvoir offrir aux patients le premier et le seul médicament approuvé à grande échelle, spécifiquement conçu pour le traitement de l'incontinence de stress qui est une condition particulièrement pénible et gênante pour des millions de femmes dans le monde entier. >>

De son côté, le docteur Manfred Haehl, directeur médical chez Boehringer Ingelheim, estime : << La réduction des épisodes d'incontinence, prouvée par les études cliniques et l'amélioration considérable de la qualité de vie, démontrée par les statistiques, font de ce médicament, administré par voie orale, une option efficace et bien tolérée pour des millions de femmes qui souffrent d'incontinence de stress. Nous nous réjouissons de la décision prise par les autorités européennes qui ont su reconnaître l'importance de ce nouveau type de médicament, que nous sommes désormais en mesure d'offrir, dans toute l'Europe, aux personnes souffrant d'incontinence de stress. >>

La promotion de ce traitement pharmaceutique pour l'incontinence de stress dans l'Union Européenne se fera de façon conjointe par Lilly et Boehringer Ingelheim sous le nom de marque Yentreve(R) sauf en Grèce, en Italie et en Espagne où il sera commercialisé sous le nom de marque Yentreve(R) par Lilly et Ariclaim(R) par Boehringer Ingelheim.

Yentreve(R) / Ariclaim(R) dans le traitement de l'incontinence de stress Des études ont montré que Yentreve(R) / Ariclaim(R) est un inhibiteur double et équilibré de la recapture de la sérotonine et norépinéphrine des neurotransmetteurs(5) qui sont soupçonnés de jouer un rôle essentiel dans la fermeture normale du sphincter urétral, un muscle strié située à l'extérieur de la vessie et qui empêche les fuites d'urine. L'affaiblissement de ce muscle peut provoquer l'incontinence de stress(5,7). En augmentant la concentration des neurotransmetteurs, Yentreve(R) / Ariclaim(R) semblent accroître le tonus et la contraction du sphincter urétral externe, ce qui empêche les fuites d'urine au cours d'exercice physique tels que tousser, éternuer, rire, soulever ou faire de l'exercice.

L'incontinence de stress

Avec une prévalence presque deux fois plus importante que l'incontinence impérieuse, l'incontinence de stress est la forme la plus répandue d'incontinence urinaire chez les femmes. Bien que répandue, l'incontinence de stress est un trouble médical anormal à n'importe quel âge. L'incontinence à l'effort pet avoir un effet négatif profond sur la qualité de vie des femmes concernées, causant gêne et isolement social. Néanmoins, de nombreuses femmes atteintes des symptômes affligeants de l'incontinence de stress n'abordent pas la question avec leur médecin en raison des tabous associés à ce trouble ou pensant qu'il s'agit là d'un effet normal du vieillissement. Plusieurs facteurs de risque ou variables contributives au développement de l'incontinence à l'effort ont été suggérés au cours des dix dernières années, dont l'accouchement, l'obésité, la perte de tonus au niveau du pelvis ou la toux chronique. Les options de traitement disponibles à présent incluent la thérapie comportementale, l'exercice du plancher pelvien et la chirurgie.

A propos d'Eli Lilly and Company et Boehringer Ingelheim

En Novembre 2002, Eli Lilly and Company et Boehringer Ingelheim ont signé un accord à long terme pour développer et commercialiser ensemble la duloxetine hydrochloride. La duloxetine est actuellement en train d'être développée pour le traitement de l'incontinence de stress et la dépression. Ce partenariat couvre la plupart des pays du monde avec quelques exceptions. Aux Etats-Unis, la collaboration exclut les indications en neurosciences.

Le programme de recherche clinique Yentreve(R) / Ariclaim(R) a pour objectif l'amélioration de la qualité de vie de millions de femmes dans le monde entier souffrant d'incontinence de stress. Il s'agit d'une initiative mondiale, à long terme et de grande envergure parrainée par Eli Lilly and Company et Boehringer Ingelheim. Cette initiative est conçue pour étudier l'incontinence de stress et son impact sur la qualité de vie des femmes ainsi que l'efficacité et l'innocuité de Yentreve(R) / Ariclaim(R) pour toute une variété de patients dans divers environnements cliniques.

Eli Lilly and Company

Lilly est une entreprise tournée vers l'innovation qui développe un portefeuille croissant de produits pharmaceutiques d'avant-garde en appliquant les techniques de recherche les plus récentes et en s'appuyant sur un réseau mondial de laboratoires et sur des alliances avec des organisations scientifiques de premier plan. Basée à Indianapolis, dans l'Indiana, Lilly aide à soulager - par les médicaments et l'information - certains des problèmes médicaux les plus pressants au monde.

Boehringer Ingelheim

L'entreprise Boehringer Ingelheim fait partie des 20 premières entreprises pharmaceutiques au monde. L'entreprise a son siège à Ingelheim, en Allemagne, et opère avec 152 filiales dans 45 pays du monde et 34 000 employés. Depuis sa création en 1885, l'entreprise familiale est tournée vers la recherche, la fabrication et la commercialisation de produits à haute valeur thérapeutique pour traiter les problèmes de santé humaine et animale.

En 2003, Boehringer Ingelheim a effectué 7,4 milliards d'euros de ventes nettes tout en dépensant l'équivalent d'un cinquième des ventes nettes de son secteur le plus important, les médecines sur ordonnance, à la recherche et au développement. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter : www.boehringer-ingelheim.com

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs concernant le potentiel de la duloxetine pour le traitement de l'incontinence de stress qui reflètent les convictions actuelles de Lilly et Boehringer Ingelheim. Cependant, comme pour tous les produits pharmaceutiques, il existe des risques et des incertitudes considérables en ce qui concerne la commercialisation.

Références

(1) Calcul d'estimations : (prévalence de l'incontinence urinaire féminine : 35 %)i ; (prévalence des sous-types d'incontinence urinaire : 49 % incontinence de stress ; 29 % incontinence de stress + incontinence impérieuse ; 22 % incontinence impérieuse) ii ; (Taux sévères à gênants : 17-24 % incontinence de stress ; 38-47 % incontinence de stress + incontinence impérieuse ; 28-36 % incontinence impérieuse) iii ; (Estimations de la population pour 1998 : service américain du recensement, rapport WP/98 = 307 millions de femmes atteintes d'incontinence de stress à l'échelle mondiale) iv: i/ii Hampel C, et al. Prevalence and natural history of female incontinence. Eur Urol. 1997;32 Suppl 2:3-12; iii Haanestad et al 2000; iv 1998 Population Estimates: US Bureau of the Census, Report WP/98

(2) Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths, D, Rosier P, Ulmsten U et al. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn 2002;21(2):167-78.

(3) Fultz NH et al. Burden of stress urinary incontinence for community- dwelling women. Am J Obstet Gynecol. 2003; November: 1275-1282.

(4) Bump R et al. Duloxetine for SUI: Meta-analysis of Worldwide Efficacy. Abstract presented at the Congress of the Society of Urodynamics and Female Urology (SUFU), Chicago, USA. Avril 2003.

(5) Bymaster FP, Dreshfield-Ahmad LJ, Threlkeld PG et al. Comparative Affinity of Duloxetine and Venlafaxine for Serotonin and Norepinephrine Transporters in vitro and in vivo, Human Serotonin Receptor Subtypes, and Other Neuronal Receptors. Neuropsychopharmacology 2001: 25(6):871-80.

(6) Hurley, Baygani, Simmons, Yalcin, Bump R. Duloxetine for Stress Urinary Incontinence: A Meta-Analysis of Safety. Abstract presented at the 33rd Annual Meeting of the International Continence Society (ICS), Florence, Italie. 5-9 octobre 2003.

(7) Hurley, Baygani, Simmons, Yalcin, and Bump. Duloxetine for Stress Urinary Incontinence (SUI): Meta-Analysis of Safety. Abstract presented at the International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) World Congress, Santiago, Chili. 2-7 novembre 2003.

(8) Viktrup L. Female stress and urge incontinence in family practice: insight into the lower urinary tract. Int J Clin Prac 2002;56(9):694-700.

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