Des résultats indiquent que la ruboxistaurine de Lilly pourrait avoir un effet bénéfique sur les maladies oculaires diabétiques

INDIANAPOLIS, October 26 /PRNewswire/ --

- Essais cliniques corroboratifs, phase 3, en cours

La ruboxistaurine, composé d'investigation d'Eli Lilly and Company (NYSE : LLY), pourrait diminuer les pertes de vision dues aux maladies oculaires diabétiques d'après l'analyse de résultats publiés précédemment et présentés en 2004 à la réunion mixte de l'académie américaine d'ophtalmologie et de la société européenne d'ophtalmologie à la Nouvelle-Orléans en Louisiane.

Les analyses montrent que l'oedème maculaire diabétique (OMD)-- une manifestation grave de la rétinopathie diabétique qui se produit par suite d'une accumulation de fluide dans la rétine et qui cause un oedème(1) - est lié à une réduction de l'acuité visuelle quand le centre de la macula est touché. D'après les analyses, la sévérité de l'atteinte centrale est liée à la gravité de la perte de vision.

Les patients recevant 32 mg de ruboxistaurine par jour semblent avoir une meilleure acuité visuelle (meilleure vue), pour une atteinte équivalente du centre de la macula, que les patients traités avec placebo (résultats d'un essai sur environ 63 patients par groupe de traitement). La progression de l'OMD a en outre tendance à moins affecter le centre de la macula chez les patients recevant 32 mg de ruboxistaurine (résultats d'un essai sur 170 patients par groupe de traitement).

<< Une des clés de la prévention de pertes de vision provoquées par les maladies oculaires diabétiques est d'empêcher que l'oedème maculaire atteigne le centre de la macula où il affecte la partie de la rétine la plus importante pour la vision précise >>, explique le docteur Lloyd Paul Aiello, PhD, directeur associé du Beetham Eye Institute au Joslin Diabetes Center, de l'école de médecine de l'université d'Harvard. << Ces données suggèrent que la ruboxistaurine aurait le potentiel de ralentir la progression de l'oedème maculaire diabétique vers le centre de la macula. Un essai clinique de phase 3 est en cours pour explorer plus profondément ces résultats préliminaires. >>

Détails

Ces analyses portent sur les résultats de deux essais de la ruboxistaurine en phase 3, contrôlés par placebo, chez des patients atteints de maladies oculaires diabétiques, dont une d'une durée minimale de 30 mois et l'autre de trois ans minimum. Au total, les essais ont recruté plus de 900 patients atteints de rétinopathie diabétique et de différents degrés d'OMD. L'acuité visuelle des patients et l'étendue de l'OMD ont été mesurées tout au long de l'étude au cours d'examens multiples.

Une analyse a examiné 540 déterminations simultanées de l'acuité visuelle et de la distance de l'OMD au centre de la macula sur 122 yeux appartenant à des patients ne recevant que le traitement par placebo. Les résultats indiquent que l'acuité visuelle est pratiquement normale pour les yeux où l'oedème maculaire n'atteignait pas le centre de la macula (environ 80 lettres correctes, ce qui correspond à une vision de 20/25, selon le protocole de l'étude sur le traitement préventif de la rétinopathie diabétique (ETDRS) - la mesure normalisée de la recherche sur l'acuité visuelle. L'acuité visuelle est substantiellement réduite pour les yeux où l'oedème maculaire touche le centre de la macula (environ 65 lettres correctes, soit environ 20/50 d'acuité visuelle, p < 0,001).

Dans une seconde analyse, les patients (n=67) dont le centre de l'oeil était touché et qui prenaient 32 mg de ruboxistaurine par jour avaient en moyenne une meilleure acuité visuelle que les patients sous placebo (n=61) -- 71 lettres contre 60 lettres correctes p < 0,01. Cette différence n'a pas été constatée à des doses inférieures de ruboxistaurine. La tendance de l'OMD à progresser de l'extérieur des 500 microns vers le centre de la macula est en outre moindre chez les patients prenant 32 mg de ruboxistaurine (n=168) que chez les patients sous placebo (n=176) -- 20 % contre 31 %, p = 0,083.Cette différence n'a pas été constatée à des doses inférieures de ruboxistaurine.

Les résultats de l'analyse précédente de ces deux essais cliniques combinés montrent que les effets secondaires sont distribués uniformément dans le groupe expérimental et dans le groupe sous placebo, et que la ruboxistaurine est généralement bien tolérée par les patients. Bien qu'aucune relation de cause à effet n'a été établie entre la ruboxistaurine et les événements, les effets secondaires les plus couramment observés sont les nasopharyngites, les maux de tête, la toux et l'hypertension.

À propos de l'oedème maculaire diabétique

L'oedème maculaire diabétique est une manifestation de la rétinopathie diabétique qui se produit quand une accumulation de fluide cause un oedème de la macula ou du centre de la rétine pouvant provoquer des troubles ou des pertes de vision.(2) La rétinopathie diabétique est une des trois principales complications microvasculaires diabétiques et affecte les vaisseaux capillaires de la rétine.

Il n'y a pas actuellement de prescription thérapeutique approuvée aux États-Unis ou en Europe s'attaquant au processus sous-jacent de lésions microvasculaires qui conduisent à la rétinopathie diabétique. Les résultats précliniques montrent que la ruboxistaurine, actuellement sous investigation pour le traitement de la rétinopathie diabétique et d'autres complications microvasculaires diabétiques, est un inhibiteur spécifique de la PKC bêta. La PKC bêta est une enzyme impliquée dans le processus sous-jacent des lésions microvasculaires.

La position dominante de Lilly sur le diabète

Par son engagement de longue date en soins diabétiques, la société Lilly apporte aux diabétiques les derniers progrès en matière de traitement et leur permet de vivre mieux et plus longtemps. Depuis 1923, Lilly est le leader de l'industrie des thérapies d'avant-garde utilisées par les professionnels des soins de santé pour améliorer la vie des diabétiques, et poursuit ses recherches sur des médicaments innovateurs répondant aux besoins non satisfaits des patients. Pour tous renseignements sur les produits diabétiques actuels de Lilly, consultez www.lillydiabetes.com.

À propos de Lilly

La société Lilly est une corporation à la pointe des innovations qui rassemble un portefeuille croissant de produits pharmaceutiques les premiers et les meilleurs de leurs classes, par l'application des dernières recherches de ses laboratoires du monde entier en collaboration avec des organismes scientifiques éminents. Lilly a son siège à Indianapolis dans l'Indiana et apporte des solutions - par ses médicaments et ses informations - aux besoins médicaux les plus urgents de la planète. Des renseignements complémentaires sur Lilly sont disponibles à www.lilly.com.

Ce communiqué de presse comporte des déclarations prospectives sur le potentiel du composé d'investigation, la ruboxistaurine, dans le traitement des complications microvasculaires du diabète, et reflète l'opinion actuelle de Lilly. Néanmoins, comme avec tout produit pharmaceutique en cours de développement, cela comporte des risques substantiels et des incertitudes quant aux procédures de développement et d'examen réglementaire. Aucune garantie n'est donnée que le produit obtiendra l'approbation régulatrice, ni que cette approbation régulatrice sera pour les indications prévues par la compagnie. Aucune garantie n'est offerte en outre quant au succès commercial du produit. Pour toute discussion concernant ces risques ou incertitudes, consultez les documents déposés à la commission des opérations de bourse des États-Unis (SEC). La société Lilly ne s'engage pas à actualiser ces déclarations prospectives.

1 American Diabetes Association, Diabetes Dictionary. Disponible à : http://www.diabetes.org/diabetesdictionary.jsp?pageID=3&exitDictionaryTo= Examiné le 9 août 2004. 2 National Eye Institute, Diabetic Retinopathy : What You Should Know. Disponible à : http://www.nei.nih.gov/health/diabetic/retinopathy.asp. Examiné le 9 août 2004.

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