Une étude de tolérabilité à long terme portant sur le Pulmicort(R) renforce l'évidence existante pour ce médicament administré rapidement contre l'asthme

LUND, Suède, January 24 /PRNewswire/ -- De nouveaux résultats provenant de l'étude START(1) que publie aujourd'hui les Annals of Allergy, Asthma and Immunology, révèlent les conclusions d'une enquête de sécurité de trois ans portant sur le Pulmicort (budésonide). Ces données renforcent les indications précédentes selon lesquelles le Pulmicort administré en petites doses est bien toléré dans le traitement à long terme de l'asthme chez les adultes comme chez les enfants.

Avec plus de 7 000 patients dans 32 pays différents, cette l'étude START représente la plus importante étude contrôlée sur l'asthme jamais entreprise. Les patients, âgés de 5 à 66 ans et randomisés, ont reçu une fois par jour, en plus de leur thérapie antiasthmatique habituelle, soit du Plumicort soit un placebo. Le Pulmicort était administré par Turbuhaler en doses quotidiennes de 200 microgrammes pour les enfants et de 400 microgrammes pour les adultes. Les effets indésirables survenus dans les deux groupes de traitement ont été les suivants :

- Les effets secondaires sérieux (ESS) dûsà l'asthme étaient moins nombreux dans le groupe Pulmicort (30 pour cent) que dans le groupe placebo (39 pour cent)

- Même incidence d'ESS non dû à l'asthme (Pulmicort n=378, placebo n=425)

- Incidence, sévérité et type d'effets secondaires (ES) comparables entre les divers âges et les deux groupes de traitement (Pulmicort n=10 850, placebo n=10 670)

- Même nombre d'effets secondaires généralement associés à l'utilisation des corticostéroïdes inhalés chez les patients traités au placebo

Par ailleurs, les conclusions importantes que voici ajoutent du poids aux avantages cliniques déjà relevés précédemment parmi les patients du groupe Pulmicort : réduction de 44 pour cent du risque d'un premier effet indésirable grave dû à l'asthme ; meilleur contrôle de l'asthme indiqué par 14,1 jours sans symptôme en plus par an ; 69 pour cent de journée d'hospitalisation en moins ; 67 pour cent de traitement d'urgence en moins ; 36 pour cent de visites médicales en moins (2,3).

Le Professeur Silverman, co-auteur de l'étude a fait remarquer : << L'étude START est une importante étude de tolérabilité à long terme du Pulmicort. Ce médicament, bien toléré comme traitement de l'asthme persistant léger, peut, quand on l'administre rapidement avec un corticoïde inhalé (ICS), également empêcher la transition vers une forme plus grave de l'asthme, car il réduit le nombre et la sévérité des symptômes expérimentés.

Diverses études à long comme à court terme ont montré qu'introduit tôt dans la thérapie, un traitement au Pulmicort améliore beaucoup mieux la fonction pulmonaire, le contrôle de l'asthme et l'inflammation des voies respiratoires que si le traitement est retardé (4-11). A long terme, cela permet de diminuer les doses de maintenance et la totalité de la dose médicamenteuse (4-11).

L'analyse des effets du Pulmicort sur les femmes enceintes a été incorporée à cette étude. Les résultats des grossesses furent les mêmes d'une catégorie de traitement à l'autre.

Des recommandations de traitement telles que celles du GINA (12) proposent depuis des années l'administration de corticostéroïde inhalé, mais en pratique beaucoup de médecins préfèrent attendre que la maladie s'aggrave avant de commencer un traitement avec des corticostéroïdes inhalés. L'étude START fournit de puissantes évidences en faveur des recommandations.

Comme pour tous les corticostéroïdes inhalés, des effets systémiques peuvent se produire, surtout en cas de doses élevées prescrites pour des périodes prolongées. Ces effets sont beaucoup moins probables qu'avec des corticostéroïdes oraux. Les effets systémiques possibles sont : la suppression surrénale, le retard de la croissance chez les enfants et les adolescents, la réduction de la densité minérale osseuse, la cataracte et le glaucome. Il est donc important de ramener la dose de stéroïdes inhalés à la plus petite dose possible permettant de contrôler l'asthme. Il est recommandé que soit régulièrement vérifiée la taille des enfants qui subissent un traitement prolongé au corticostéroïde inhalé. Si la croissance ralentit, la thérapie doit être revue et la dose de corticostéroïde inhalé doit, si possible, être ramenée à la plus petite dose assurant un contrôle effectif de l'asthme. En outre, il faudrait envisager d'envoyer le patient chez un spécialiste des voies respiratoires des enfants.

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Remarques aux rédacteurs :

- Étude internationale à long terme et en << vie réelle >>, START est la première étude de ce genre à évaluer les résultats d'une thérapie à base de Pulmicort administré rapidement chez un grand nombre de patients de tous âges et chez qui un asthme persistant léger vient d'être diagnostiqué.

- Les critères d'inclusion spécifiaient que, pour participer à l'étude, les patients devaient avoir souffert d'asthme persistant léger depuis moins de deux ans et ne devaient pas avoir suivi un traitement régulier de corticostéroïde ni avoir pris du Pulmicort ou un placebo une fois par jour pendant trois ans en plus de leur thérapie antiasthmatique habituelle.

- Les doses quotidiennes étaient de 200 microgrammes pour les enfants de moins de 11 ans et, pour ceux de 11 ans et plus, de 400 microgrammes.

Références

1. Sheffer AL, Silverman M, Woolcock AJ, Diaz PV, Lindberg B, Lindmark B. Long-term safety of once-daily budesonide in patients with early onset, mild persistent asthma: results of the inhaled Steroid Treatment As Regular Therapy in early asthma (START) study. Annals of Allergy, Asthma and Immunology 2005; 94:48-54.

2. Pauwels R, Pedersen P, Busse WW et al. Early intervention with budesonide in mild persistent asthma: a randomised double-blind trial. Lancet 2003;361:1071-1076.

3. Sullivan S, Buxton M, Andersson F, Lamm C J, Liljas B, Chen Y, PauwelsR, Weiss K. Cost-effectiveness analysis of early intervention with budesonide in mild persistent asthma. J Allergy Clin Immunol 2003;112(6 )1229-1236.

4. Laitinen LA, Laitinen A, Haahtela T. Airway mucosal inflammation even in patients with newly diagnosed asthma. Am Rev Respir Dis 1993;147:697-704.

5. Haahtela T, Jarvinen M, Kava T, et al. Comparison of a beta 2-agonist,terbutaline, with an inhaled corticosteroid, budesonide, in newly detected asthma. New England Journal of Medicine 1991;325:388-392.

6. Haahtela T, Jarvinen M, Kava T, et al. Effects of reducing or discontinuing inhaled budesonide in patients with mild asthma. New England Journal of Medicine 1994;331:700-705.

7. Selroos O, Pietinalho A, L?os A-B, Riska H. Effect of early vs late intervention with inhaled corticosteroids in asthma. Chest 1995;108:1228-1234.

8. Selroos OB, L?os AB, Niemist? et al. Early introduction with inhaled steroids in asthma results in achievement of treatment goals. American Journal of Respiratory Critical Care Medicine 1999;159(3 Pt 2 Suppl):A627.

9. Selroos OB, Niemist? L?os A. A double blind, randomized, dose-response study with budesonide in asthma patients with short or long duration of symptoms. American Journal of respiratory Critical care medicine 1999;159(3 Pt Suppl):A627.

10. Agertoft L, Pedersen S. Effects of long-term treatment with an inhaled corticosteroid on growth and pulmonary function in asthmatic children. Respiratory Medicine 1994;88:373-381.

11. Turpeinen M. Helsinki early intervention childhood asthma (HEICA) study: inhaled budesonide halved the number of asthma exacerbations compared with inhaled disodium cromoglycate during 18 months of treatment. European Respiratory Journal 2000;16(Suppl 31):311s.

12. National Institute for Health, National Heart Lung and Blood Institute. Global Initiative for Asthma (GINA). Publication number 02-3659, 2002. http://www.gina