Premières indications de l'effet positif d'Herceptin sur la survie des femmes souffrant d'un cancer du sein HER2 positif à un stade précoce

BALE, Suisse, April 26 /PRNewswire/ --

- Une analyse intérimaire conjointe de deux essais cliniques importants de phase III fournit des données positives au sujet d'un traitement ciblé après une intervention chirurgicale initiale

Roche et Genentech ont annoncé aujourd'hui qu'une analyse intérimaire conjointe de deux études nord-américaines de phase III a montré que l'utilisation d'Herceptin (trastuzumab) augmente de façon considérable la survie des femmes avec un cancer du sein HER2 positif à un stade précoce. Ces résultats représentent les premiers éléments tangibles du potentiel d'Herceptin pour la réduction du risque de récurrence du cancer à un stade précoce et de sa capacité à prolonger l'existence des femmes atteintes de cette forme agressive de cancer.

<< Ces résultats au sujet du cancer du sein HER2 positif à un stade précoce indiquent qu'Herceptin peut augmenter la survie à long terme en empêchant le développement de maladies métastatiques et, même s'il est nécessaire d'assurer un suivi, ces résultats donnent aux femmes atteintes de cette forme particulièrement agressive de cancer des raisons d'espérer >>, a déclaré William M. Burns, PDG de la division pharmaceutique de Roche. Il a poursuivi : << Compte tenu de ces dernières données, il devient essentiel, pour la gestion d'un cancer du sein, de déterminer l'état HER2 dès qu'une patiente est diagnostiquée. >>

Les deux études ont évalué l'utilisation d'Herceptin associé à une chimiothérapie, comparé à seulement une chimiothérapie, après une intervention chirurgicale initiale (traitement adjuvant). L'analyse intérimaire conjointe a rempli ses critères d'évaluation primaires et secondaires en montrant des améliorations significatives d'un point de vue statistique en ce qui concerne la survie sans maladie (la période suivant le traitement au cours de laquelle aucune maladie n'est détectée) et la survie générale. Le National Cancer Institute (NCI) a annoncé que ces résultats seront présentés à l'occasion du congrès annuel de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), qui aura lieu du 13 au 17 mai 2005.

De son côté, le Dr Martine Piccart, chef du service de médecine à l'institut Jules Bordet de Bruxelles et investigateur principal de l'étude HERA (HERceptin Adjuvant), une autre étude importante d'Herceptin en tant qu'adjuvant, a déclaré : << Le monde médical a attendu avec impatience les résultats concernant Herceptin dans le traitement du cancer du sein au stade précoce. Les données intérimaires démontrent pour la première fois qu'une thérapie ciblée offre des avantages cliniques dans le traitement du cancer du sein HER2 positif à un stade précoce. Les nouveaux éléments offerts par ces essais nord-américains vont mettre encore plus en exergue l'analyse intérimaire de l'étude HERA, devant être présentée bientôt, et qui s'est aussi intéressée à l'Herceptin dans le traitement du cancer du sein à un stade précoce mais avec cependant des régimes de chimiothérapie plus diversifiés. >>

Herceptin a déjà démontré une amélioration de la survie pour le cancer métastatique, lorsque son apport en plus d'une chimiothérapie permet aux patients d'obtenir une prolongation de leur vie pouvant aller jusqu'à un tiers de plus, comparé à la durée de vie quand ils ne suivent qu'une chimiothérapie. Depuis 1998, Herceptin a été utilisé, à l'échelle mondiale, dans le traitement de plus de 230 000 patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif métastatique. Le cancer du sein HER2 positif affecte environ 20 à 30 % des femmes souffrant d'un cancer du sein. Il s'agit d'une forme particulièrement agressive de cancer dont le pronostic est très négatif.(1)

A propos des études NCCTG et NSABP

Les deux études sont parrainées par le NCI, section des National Institutes of Health, et mises en oeuvre par un réseau de chercheurs dirigé par le National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) et le North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) qui ont effectué cette analyse intérimaire conjointe conçue prospectivement. L'étude NCCTG a enrôlé son premier patient en juin 2000 et compte désormais 3406 patients. L'étude NSABP a commencé son enrôlement en mars 2000 et a, à ce jour, enrôlé 2085 patients. L'analyse intérimaire conjointe était basée sur des informations tirées de 3300 patients. Ces études vont cesser d'enrôler de nouveaux patients et les groupes coopératifs vont continuer à suivre les patients afin de recueillir des données à long terme. Chacune de ces études consistait en un essai randomisé évaluant la bithérapie doxorubicin et cyclophosphamide (AC) suivi de paclitaxel avec ou sans Herceptin, en utilisant divers calendriers de traitement d'Herceptin chez les patientes souffrant d'un cancer du sein HER2 positif à un stade précoce.

Les effets indésirables de ces études correspondaient à ceux observés dans des essais cliniques précédents d'Herceptin. Chacune de ces études possède un comité externe de contrôle des données qui a passé en revue les données produites par les études, y compris les données d'innocuité cardiaque. Les comités externes de contrôle ont passé en revue régulièrement les données d'innocuité. On a pu remarquer 3 à 4 % de cas supplémentaires d'évènements cardiaques sérieux et dangereux(et dans quelques rares cas fatals), les plus courants étant des insuffisances cardiaques congestives chez les patients suivant un traitement combiné d'Herceptin et de chimiothérapie. Ces résultats ont été indiqués auparavant. Les patients participant à ces études continueront d'être suivis pour tout autre effet secondaire.

A propos de l'étude HERA

L'enrôlement pour l'étude HERA, effectué par le Breast International Group (BIG)(2) et Roche, a commencé en décembre 2001. Presque 5100 patients ont été enrôlés dans 480 sites répartis dans 39 pays. HERA est un essai randomisé qui évalue l'utilisation d'une chimiothérapie systémique adjuvante et une radiothérapie (si nécessaire) avec ou sans Herceptin toutes les trois semaines pendant 12 ou 24 mois chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif à un stade précoce.

A propos du cancer du sein et d'Herceptin

Huit à neuf pour cent des femmes seront atteintes d'un cancer du sein au cours de leur vie, ce qui en fait une des formes les plus courantes de cancer chez les femmes.(3) Chaque année plus d'un million de nouveaux cas de cancer du sein sont diagnostiqués dans le monde entier. Le nombre de décès approche les 400 000 par an.

Dans le cancer du sein HER2 positif, des quantités accrues de protéines HER2 sont présentes à la surface des cellules tumorales. Il s'agit de la positivité de HER2. Des niveaux élevés de HER2 sont présents dans une forme particulièrement agressive de la maladie qui réagit de façon médiocre à la chimiothérapie.

Herceptin est un anticorps humanisé conçu pour cibler et bloquer la fonction de l'HER2, une protéine produite par un gène spécifique susceptible de provoquer un cancer. En 2000, Herceptin a reçu l'accord de l'Union européenne pour son utilisation dans le cancer du sein métastatique avec surexpression tumorale de la protéine HER2. En plus de son indication en bithérapie avec docetaxel comme traitement de première ligne chez les patients HER2 positifs n'ayant suivi de chimiothérapie pour leur condition métastatique, Herceptin est aussi indiqué comme traitement de première ligne en bithérapie avec paclitaxel lorsque les anthracyclines ne conviennent pas et comme monothérapie en traitement de deuxième et troisième ligne. Herceptin est commercialisé aux Etats-Unis par Genentech, par Chugai au Japon et par Roche à l'échelle internationale.

A propos de Roche

Roche, entreprise de santé dont le siège est à Bâle, en Suisse, figure parmi les leaders mondiaux axés sur la recherche pharmaceutique et diagnostique. Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans le dépistage précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. Roche est l'un des leaders mondiaux sur le marché des produits pour diagnostic et le premier fournisseur de médicaments destinés aux domaines de la cancérologie et de la médecine de transplantation ; Roche occupe également une position de premier plan en virologie. En 2004, le chiffre d'affaires de la division Pharmaceutique s'est élevé à 21,7 milliards de francs suisses, la division Diagnostics ayant quant à elle réalisé un chiffre d'affaires de 7,8 milliards de francs suisses. Roche emploie quelque 65 000 personnes dans 150 pays. Elle entretient des liens de R&D et a conclu des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires; elle détient notamment une participation majoritaire dans Genentech et Chugai. Pour plus de renseignements au sujet du groupe Roche, veuillez consulter : www.roche.com.

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Informations supplémentaires : - Herceptin : www.HER2status.com and www.heratrial.com - Genentech : www.gene.com - Cancer : www.health-kiosk.ch - Roche en oncologie : www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_a.pdf

Références:

(1). Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.

(2) Les partenaires pour l'étude HERA comprennent : Roche, le Breast International Group (BIG) et ses groupes de collaboration affiliés, des groupes de collaboration non affiliés et des sites indépendants.

(3) Organisation mondiale de la santé, 2000