Selon une étude internationale, le létrozole offre une meilleure protection contre la récidive du cancer du sein à un stade précoce, comparativement au tamoxifène

ORLANDO, Floride, May 24 /PRNewswire/ --

- Les résultats de l'étude BIG 1-98 concernant plus de 8000 patientes sont présentés devant l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)

Un traitement initial avec létrozole offre une protection post-chirurgicale contre la récidive du cancer du sein largement supérieure au tamoxifène chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce (risque de récidive inférieur de 19 %, p = 0,003). Ces résultats remis à jour récemment sont tirés de l'étude Breast International Group (BIG) 1-98. En outre, les données indiquent que le létrozole réduit de 27 % (p = 0,0012) le risque de diffusion du cancer dans d'autres parties du corps (métastases distantes).

<< Dans notre étude, le létrozole s'est avéré plus performant que le tamoxifène pour plusieurs critères d'évaluation critiques, parmi lesquels une réduction à la fois du risque de récidive et du risque de métastases distantes chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce sensible aux hormones >>, a déclaré le PD Dr Beat Thuerlimann, St Gallen, Suisse, président de l'étude BIG 1-98 Trial. << Ces résultats sont susceptibles d'avoir un impact majeur sur la façon dont est traité le cancer du sein précoce dans cette catégorie de population. >>

BIG 1-98 est la première étude clinique intégrant à la fois une comparaison du létrozole et du tamoxifène et une administration séquentielle des deux agents thérapeutiques, durant les cinq premières années suivant une procédure chirurgicale. L'étude permettra de déterminer la démarche thérapeutique la plus efficace afin de minimiser le risque de récidive de cancer du sein. Les données présentées pendant ASCO concernent la comparaison du traitement initial avec tamoxifène par rapport à létrozole, après un suivi moyen de 26 mois. Les résultats de la comparaison séquentielle seront disponibles dans 2 à 3 ans.

Méthodes et résultats

Le projet BIG 1-98 est une étude multinationale de phase III,en double aveugle, randomisée, e et multicentrique, . Menée dans 27 pays, elle implique plus de 8000 femmes ménopausées présentant un cancer du sein précoce sensible au niveau des récepteurs hormonaux. L'un des objectifs principaux de l'étude consiste à déterminer si le létrozole peut réduire le risque d'événements affectant la survie sans manifestation pathologique (événements incluant la récidive de cancer du sein, l'apparition d'une deuxième tumeur maligne (ailleurs qu'au sein) ou le décès sans récidive), comparativement au tamoxifène. Les résultats présentés représentent un suivi moyen de 26 mois. Parmi les 4003 patientes traitées par le létrozole, 84 % vivaient toujours et n'avaient subi aucune récidive à la cinquième année, comparativement à 81,4 % des 4007 patientes assignées au groupe traité par le tamoxifène.

Sur le plan des effets secondaires, l'étude a également révélé certaines différences entre le létrozole et le tamoxifène.

-- Effets secondaires plus courants avec le tamoxifène : -- thrombose veineuse et embolie (caillots sanguins); -- augmentation de la fréquence des saignements vaginaux; -- anomalies de l'endomètre (changement de la paroi de l'utérus); et -- biopsies de l'endomètre . -- Effets secondaires plus courants avec le létrozole : -- fractures osseuses; -- élévation, bénigne en général, des concentrations de cholestérol.

Des infarctus et des accidents vasculaires cérébraux sont survenus un peu plus fréquemment avec le létrozole. Toutefois, ces événements étaient très rares avec les deux traitements.

Cette étude est effectuée sous l'égide du Breast International Group (BIG), et coordonnée par l'International Breast Cancer Study Group (IBCSG). Novartis, le producteur et distributeur de létrozole (Femara(R)), a apporté son concours financier. L'IBSCG est un membre actif de BIG.

A propos du cancer du sein précoce

Le cancer du sein à un stade précoce se définit par un cancer localisé dans les tissus mammaires ou en périphérie des ganglions lymphatiques. Chaque année dans le monde entier, près de 800'000 femmes reçoivent un diagnostic de cancer du sein à un stade précoce. En général, le traitement de première intention de cette forme de cancer implique la chirurgie, qui consiste en l'ablation de la tumeur et des tissus périphériques. Par ailleurs, le traitement post-chirurgical standard (ou traitement adjuvant) comprend habituellement la radiothérapie et/ou la chimiothérapie, suivie, si la tumeur est hormono-dépendante, d'une pharmacothérapie de cinq ans par le tamoxifène, considéré jusqu'ici comme le "traitement standard par excellence" chez les femmes ménopausées.

A propos de l'International Breast Cancer Study Group

L'International Breast Cancer Study Group (IBCSG) est un organisme à but non lucratif, fondé sous le nom "Ludwig Breast Cancer Study Group" en 1977. ce groupe coopératif se consacre depuis plus de 27 ans à la conduite d'études cliniques importantes et de haute qualité en matière de traitements adjuvants pour patientes atteintes d'un cancer du sein opérable.

Grâce à son réseau d'investigateurs réparti sur cinq continents, l'IBCSG s'est toujours dévoué à une recherche clinique innovante dont l'objectif est d'améliorer l'issue des femmes souffrant d'un cancer du sein.

A propos du Breast International Group

Le Breast International Group (BIG) est une organisation à but non lucratif régie par la loi belge. Centre de communication plutôt que groupe de recherche clinique au sens traditionnel du terme, BIG coordonne les activités de ses membres - des groupes coopératifs basés en Europe, en Australasie, en Amérique Latine et au Canada possédant des centres affiliés dans le monde entier - pour qu'ils soient en mesure de collaborer dans la conception, la conduite et l'interprétation d'essais cliniques consacrés au cancer du sein précoce.

Pour plus de renseignements au sujet de BIG 1-98 et IBCSG veuillez consulter www.ibcsg.org.

Contact : Rum Ekhtiar Nadia Munarini, PhD Ruder Finn IBCSG Tél.: +1-212-593-5821 Tél.: +41-31-389-92-27 Portable: +1-917-331-1690 Portable: +41-79-207-45-82

Site Web: http://www.ibcsg.org