The Medicines Company obtient l'homologation européenne pour l'utilisation d'Angiox® (Bivalirudine) chez les patients victimes d'une crise cardiaque devant subir des interventions cardiaques d'urgence

The Medicines Company (NASDAQ : MDCO) a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'homologation européenne pour l'utilisation d'Angiox^® (bivalirudine) comme anticoagulant chez les patients victimes de crises cardiaques (qualifiées d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)) devant subir des interventions cardiaques d'urgence appelées interventions coronariennes percutanées (PCI).

La décision de la Commission élargit la licence européenne actuelle accordée pour Angiox^® et est applicable à tous les États membres de l'Union Européenne et de l'Espace Economique Européen. Un avis favorable du Comité des produits médicinaux à usage humain (CHMP) pour inclure cette nouvelle catégorie de patients avait été annoncé par la société le 23 octobre dernier . Le lancement d'Angiox^® pour cette nouvelle indication est prévu pour janvier 2010.

Clive Meanwell, docteur en médecine, docteur en recherche, président-directeur général de The Medicines Company, a déclaré : « Nous sommes reconnaissants envers la Commission Européenne et l'Agence européenne des médicaments (EMEA) pour cette homologation rapide d'Angiox^® dans les procédures PCI primaires sur les patients victimes d'un STEMI. Les patients ont réellement besoin de ce traitement: 150 000 procédures PCI primaires sont effectuées chaque année en Europe, et des thérapies appropriées et économiques comme Angiox s'avèrent de plus en plus nécessaires. »

Cette homologation était basée sur l'étude historique HORIZONS-AMI, qui était le premier essai clinique à avoir mis en évidence une réduction du nombre de décès à la suite d'une crise cardiaque chez les patients ayant subi une procédure d'intervention PCI d'urgence. L'étude a démontré que les patients traités avec Angiox^® présentaient des chances de survie supérieures et souffraient moins souvent de saignements graves, en comparaison avec le traitement phare actuel : héparine plus un inhibiteur de la glycoprotéine plaquettaire IIb/IIIa (GPI).

Le professeur Christian Hamm, chef du service de cardiologie et directeur médical du Kerckhoff Heart and Thorax Center, situé à Bad Nauheim en Allemagne, a commenté : « L'essai HORIZONS constitue la plus récente démonstration de l'efficacité de la bivalirudine et démontre une réduction notable de la mortalité chez les patients victimes d'un STEMI ayant subi une intervention PCI d'urgence. La force des conclusions de cet essai est impressionnante et constitue une étape historique dans le traitement de ces patients à haut risque en Europe. »

L'essai clinique HORIZONS-AMI

L'essai HORIZONS-AMI a comparé Angiox^® à l'héparine plus un inhibiteur de la glycoprotéine plaquettaire IIb/IIIa (GPI) chez 3 602 patients (dont 57 % ont été recrutés en Europe) victimes de la forme la plus grave de crise cardiaque, connue sous le nom de STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST), et subissant une PCI d'urgence (primaire).

Les résultats au bout de 30 jours ont montré qu'Angiox^®aboutissait à:

• une diminution considérable de la mortalité générale (- 38%) dont une réduction de la fréquence des décès par crise cardiaque (1,8 % contre 2,9 %, p=0,03) ;
• une diminution considérable (- 42 %) de la fréquence des saignements graves (5,1 % contre 8,8 %, p< 0,0001) ;
• une réduction considérable (- 26 %) de la fréquence des évènements cliniques défavorables nets, composante des principaux évènements cardiaques défavorables ou des saignements importants (9,3 % contre 12,7 %, p = 0,0015) ;
• la mise en évidence de taux comparables d'évènements cardiaques défavorables majeurs (5,4 % contre 5,5 %, p = 0,8901).

Les résultats à long terme des données de l'essai HORIZONS-AMI ont été publiés ? y compris les données à un an publiées dans The Lancet, et les données à deux ans, présentées récemment à l'occasion de la conférence Transacatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2009. Ces données confirment l'avantage de ce traitement quant à la mortalité à 30 jours, montrant une diminution considérable (- 38 %) de la mortalité par crise cardiaque à 30 jours, maintenue à 43 % sur un an et à 41 % sur deux ans.

Des études antérieures ont montré qu'il existait un lien entre la diminution des saignements importants chez les patients atteints d'angioplastie et la prolongation de la survie à long terme. À ce jour, plus de 27 000 patients ont participé à des essais cliniques impliquant la bivalirudine. Le traitement à base d'Angiox^® a abouti à une réduction des saignements et à des taux comparables d'ischémie composite, en comparaison avec l'héparine plus un inhibiteur de la glycoprotéine plaquettaire IIb/IIIa (GPI), chez des patients subissant une angioplastie en raison d'une angine de poitrine stable ou instable, et d'un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI).

A propos de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)

Le STEMI est le type d'infarctus le plus grave, comportant un risque substantiel de décès et de handicap. Le STEMI implique une attaque du myocarde, indiquée par des anomalies significatives de l'électrocardiogramme, appelées élévations du segment ST. Les directives recommandent que les patients atteintes de STEMI subissent une intervention rapide pour aider à prévenir de plus amples dégâts au niveau du c?ur. Dans l'Union Européenne, on évalue à 1 million de nombre de procédures PCI réalisées chaque année, dont 150.000 PCI primaires pour le traitement des patients atteints de STEMI. Le STEMI fait partie du spectre des syndromes coronariens aigus (SCA), provoqués par l'exacerbation aiguë d'une pathologie sous-jacente de l'artère coronarienne. Les SCA comprennent également les infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) et l'angine de poitrine instable (UA). Un NSTEMI est typiquement provoqué par l'obstruction partielle d'une artère coronaire qui a pour résultat d'endommager le muscle cardiaque. L'angine de poitrine instable est une douleur au niveau de la poitrine, au repos ou à l'effort, due à une ischémie. L'angine stable est caractérisée par une douleur de poitrine prévisible à l'effort, qui se résorbe au repos et n'est pas considérée comme une forme de SCA.

À propos d'Angiox^®

Angiox^® est un inhibiteur direct de la thrombine dont le mécanisme d'action est naturellement réversible et qui a une demi-vie de 25 minutes. Lors des essais cliniques, le traitement à base d'Angiox^® a abouti à une amélioration des résultats cliniques avec une réduction considérable des taux de saignements importants en comparaison avec le traitement à base d'héparine plus GPI sur l'ensemble du spectre de risques et à une réduction de la mortalité à un an chez les patients subissant une PCI.

Angiox^® est autorisé en Europe comme anticoagulant chez les patients adultes devant subir une PCI, y compris les patients victimes d'un STEMI, et également pour le traitement des patients adultes victimes d'angine de poitrine instable/d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (UA/NSTEMI) programmés pour une intervention rapide ou urgente. Angiox^® doit être administré avec de l'aspirine et du clopidogrel.

Lors des essais cliniques, les évènements défavorables constatés le plus fréquemment avec Angiox^® sont les saignements et les évènements liés aux saignements. Toute chute de tension ou diminution des hématocrites inattendue doit être considérée comme étant le signe d'un évènement hémorragique et aboutir à l'interruption du traitement à base d'Angiox^®. Veuillez consulter l'intégralité des recommandations relatives à la prescription de ce produit, disponibles à l'adresse Internet www.angiox.com, ou appelez le + 800 843 633 26 pour de plus amples informations.

Angiox^® est commercialisé sous le nom d'Angiomax aux États-Unis et dans d'autres territoires.

A propos de The Medicines Company

The Medicines Company (code Nasdaq : MDCO) se consacre à l'élaboration de produits de soins innovants et économiques destinés au marché hospitalier international, permettant d'améliorer le traitement de patients à risque. La société commercialise Angiox^® (bivalirudine) en Europe, pour son usage sur les patients subissant une angioplastie coronarienne, une procédure qui permet de restaurer le flux sanguin dans les artères entourant le c?ur et en tant que traitement des patients adultes atteints de syndromes coronariens aigus (angine de poitrine instable/infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (UA/NSTEMI)) devant subir une intervention rapide ou d'urgence. Angiox^® doit être administré avec de l'aspirine et du clopidogrel.

Les énoncés contenus dans le présent communiqué de presse à propos de « The Medicines Company », qui ne sont pas des faits purement historiques, et toutes les autres déclarations qui ne sont pas purement historiques, peuvent être considérés comme des énoncés prospectifs au sens des dispositions d'exonération « Safe harbor » de la loi de réforme américaine de 1995 sur les litiges concernant les valeurs mobilières privées (The Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Sans préjudice de ce qui précède, les termes « croire », « prévoir », « attendre » et toute expression similaire ont pour objet d'identifier des énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs impliquent un certain nombre de risques et d'incertitudes connus et inconnus qui pourraient avoir des incidences sur les résultats réels de la Société, sur ses niveaux d'activité, sa performance et ses réalisations, qui pourraient différer matériellement de ceux exprimés ou suggérés par ces énoncés prospectifs. Parmi les facteurs importants susceptibles de provoquer ou de contribuer à de tels écarts : l'acceptation des résultats de l'essai clinique par les médecins, les patients et d'autres décideurs, la capacité de la Société à développer son exploitation mondiale et à pénétrer des marchés étrangers, la possibilité qu'Angiox puisse concurrencer avec succès toutes les catégories d'anticoagulants, et d'autres facteurs présentés comme étant des facteurs de risque et exposés en détail dans les rapports périodiques et autres déclarations enregistrées par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission (commission des valeurs mobilières des États-Unis), y compris, sans que cela soit limitatif, les facteurs de risque présentés en détail dans le rapport trimestriel enregistré le 9 novembre 2009 par la Société sur formulaire 10-Q, inclus ici pour référence. La société décline spécifiquement toute obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

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